Bortezomib Plus -busulfaanin ja melfalaanin pienemmän annoksen tehon ja turvallisuuden arviointi hoito-ohjelmana potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto - KMM103-tutkimus
lauantai 1. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Yonsei University
Vaihe 1/2, avoin, tuleva monikeskustutkimus Bortezomib Plus -busulfaanin ja melfalaanin pienemmän annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hoito-ohjelmana potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto - KMM13
Huolimatta autologisen kantasolusiirron (ASCT) eduista tavanomaiseen kemoterapiaan verrattuna, suuriannoksisen kemosädehoidon tulokset multippelin myelooman (MM) hoidossa ovat edelleen epätyydyttäviä, sillä kuuden vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) on vain 24 %.
Olemassa olevien tietojen perusteella bortetsomibipitoiset hoito-ohjelmat hyväksytään tällä hetkellä monissa keskuksissa induktiohoitovaihtoehtona potilaille, joilla on oireinen MM, varsinkin jos on tarkoitus tarjota myöhempää suuren annoksen hoitoa ASCT:llä. Joten käytämme bortetsomibia sisältäviä hoito-ohjelmia induktiona ennen tätä uutta hoito-ohjelmaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden suuren annoksen hoidon toksisuutta ja terapeuttista tehokkuutta käyttämällä ASCT:n BOR-, BU- ja MEL-annoksen nostamista korealaisilla MM-potilailla. Potilaita tulee hoitaa bortetsomibia sisältävillä hoito-ohjelmilla induktiohoitona ennen ASCT:tä. Analysoimme erityisesti (i) hoito-ohjelman tehokkuuden parantamisessa ennen ASCT:tä, vasteprosenttia (ii) siirtoon ja siirtoon liittyvää kuolleisuutta (TRM) ja (iii) vaikutusta eloonjäämiseen, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). ) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Kolminkertainen ilmastointiyhdistelmä parantaa vastenopeutta ASCT:n jälkeen ja parantaa paitsi PFS:ää myös käyttöjärjestelmää. Uskomme, että tämän tutkimuksen tiedot voivat entisestään vahvistaa BOR:n toteutettavuutta käsittelyssä ennen ASCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
53
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyeon-Seok Eom, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-31-1588-8110
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gachon University Gill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Hoon Lee, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-32-1577-2299
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chul-Won Suh, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-1688-7575
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung-Soo Yoon, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2114
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Seok Kim, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1972
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki-Hyun Kim, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-1599-3114
-
Ottaa yhteyttä:
- Seok-Jin Kim, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-1599-3114
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang-Ki Min, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2258-6053
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeong-Chul Mun, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2650-5114
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu multippeli myelooma (MM)
- Oireellinen MM (multippeli myelooma, johon liittyy elin- tai kudosvaurio)
- MM-potilaat, jotka saavat induktiokemoterapiaa bortetsomibia sisältävillä hoito-ohjelmilla (bortetsomibi±steroidi±adrimysiini)
- MM-potilaat, jotka suorittivat perifeerisen veren kantasolukeräyksen ja sopivat kantasolumäärät (CD34+-solut 2 x 106/kg).
- Ikä 20-65 vuotta
- Suorituskyky: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: Mitattavissa oleva sairaus määritellään seerumin M-proteiiniksi ≥ 1 g/dl tai virtsan M-proteiiniksi ≥ 200 mg/24 tuntia, kun potilas aloitti ensisijaisen induktiohoidon.
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % mitattuna MUGA:lla tai 2D ECHO:lla ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Riittävät maksan toiminnot: - Transaminaasi (AST/ALT) < 3 X ylempi normaaliarvo - Bilirubiini < 2 X ylempi normaaliarvo
- Riittävä hematologinen toiminta: verihiutalemäärä ≥ 75 x 109/l, hemoglobiini ≥ 8 g/dl, (aiempi punasolujen siirto tai rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö on sallittu), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa on oltava saatavilla sekä ennen vaihdevuosia oleville naisille että naisille, jotka ovat alle 1 vuoden kuluttua vaihdevuosien alkamisesta.
- Odotettu elossaoloaika 6 kuukautta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen AL-amyloidoosi, kytevä multippeli myelooma tai MGUS.
- Potilas, jolla on plasmasoluleukemia (> 20 % plasmasoluja PB:ssä ja absoluuttinen plasmasolumäärä vähintään 2000/μl)
- Potilaat, jotka saivat laajaa sädehoitoa 4 viikon sisällä
- Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen.
- Potilaalla on kliinisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti.
- Aiempi munuaisensiirto
- Vaikea perifeerinen neuropatia (Grased 2 tai korkeampi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3.0 määrittelemänä)
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Muut vakavat sairaudet tai sairaudet i. Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai sydämen amyloidoosi ii. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset, iii. Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio) iv. Gastroskopiassa havaitut aktiiviset haavaumat v. Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle (eli yliherkkyys booria tai mannitolia sisältäville yhdisteille)
- Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Busulfaani
|
Bortezomibi i.v.
0,7, 1,0 ja 1,3 mg/m²/päivä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Melphalan
|
Bortezomibi i.v.
0,7, 1,0 ja 1,3 mg/m²/päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaalinen siedetty annos (vaihe 1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CR ja lähellä CR:tä (vaihe 2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2010-0482
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .