Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности более низкой дозы бортезомиба плюс бусульфана и мелфалана в качестве режима кондиционирования у пациентов с множественной миеломой, подвергающихся аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови - исследование KMM103

1 июня 2013 г. обновлено: Yonsei University

Фаза 1/2, открытое, проспективное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности более низкой дозы бортезомиба плюс бусульфана и мелфалана в качестве режима кондиционирования у пациентов с множественной миеломой, подвергающихся аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови - исследование KMM103

Несмотря на преимущества аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) по сравнению с традиционной химиотерапией,1,2 результаты высокодозной химиолучевой терапии при множественной миеломе (ММ) все еще неудовлетворительны: 6-летняя бессобытийная выживаемость (БСВ) составляет всего 24%.

На основании имеющихся данных, бортезомиб-содержащие схемы в настоящее время принимаются во многих центрах в качестве варианта индукционной терапии для пациентов с симптоматической ММ, особенно если планируется предложить последующую высокодозную терапию с АТСК. Таким образом, мы будем использовать схемы, содержащие бортезомиб, в качестве индукции перед этой новой схемой кондиционирования. Целью настоящего исследования является сравнение токсичности и терапевтической эффективности нового высокодозового режима с увеличением дозы БОР, БУ и МЭЛ для ТГСК у корейских пациентов с ММ. Пациентов следует лечить схемами, содержащими бортезомиб, в качестве индукционной терапии перед АТСК. Мы специально проанализируем (i) эффективность режима кондиционирования в улучшении состояния до ТАСКТ, частоту ответа (ii) приживление трансплантата и связанную с трансплантацией смертность (TRM) и (iii) влияние на выживаемость, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП). ) и общей выживаемости (ОС).

Тройная комбинация кондиционирования повысит скорость ответа после ASCT и улучшит не только PFS, но и OS. Мы думаем, что данные этого исследования могут еще больше повысить осуществимость BOR в кондиционировании перед ASCT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

53

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Hyeon-Seok Eom, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-31-1588-8110
      • Incheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gill Hospital
        • Контакт:
          • Jae-Hoon Lee, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-32-1577-2299
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Chul-Won Suh, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-1688-7575
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sung-Soo Yoon, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2072-2114
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jin-Seok Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2228-1972
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Ki-Hyun Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-1599-3114
        • Контакт:
          • Seok-Jin Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-1599-3114
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Контакт:
          • Chang-Ki Min, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2258-6053
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Контакт:
          • Yeong-Chul Mun, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2650-5114

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом множественной миеломы (ММ)
  • Симптоматическая ММ (множественная миелома с поражением родственных органов или тканей)
  • Пациенты с ММ, получавшие индукционную химиотерапию бортезомибсодержащими схемами (бортезомиб ± стероид ± адримицин)
  • Пациенты с ММ, у которых был произведен сбор стволовых клеток периферической крови и соответствующий подсчет стволовых клеток (клетки CD34+ 2 x 106/кг).
  • Возраст 20-65 лет
  • Состояние результатов: ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2.
  • У пациента имеется поддающееся измерению заболевание, определяемое следующим образом: поддающееся измерению заболевание определяется как содержание М-белка в сыворотке ≥ 1 г/дл или содержание М-белка в моче ≥ 200 мг/24 часа, когда пациенты начинали первичную индукционную терапию.
  • Фракция сердечного выброса ≥ 50 % по данным MUGA или 2D ECHO без клинически значимых отклонений
  • Адекватные функции печени: - Трансаминазы (АСТ/АЛТ) < 3-кратного верхнего нормального значения - Билирубин < 2-кратного верхнего нормального значения
  • Адекватная гематологическая функция: количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л, гемоглобин ≥ 8 г/дл (допускается предварительное переливание эритроцитов или использование рекомбинантного человеческого эритропоэтина), абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,0 x 109/л
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала лечения должен быть доступен как для женщин в пременопаузе, так и для женщин, которым менее 1 года после наступления менопаузы.
  • Ожидаемая выживаемость 6 месяцев
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Системный AL-амилоидоз, вялотекущая множественная миелома или MGUS.
  • Пациент с лейкемией плазматических клеток (> 20% плазматических клеток в PB и абсолютное количество плазматических клеток не менее 2000/мкл)
  • Пациенты, получившие обширную лучевую терапию в течение 4 недель
  • Известно, что пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • У пациента имеется клинически активный гепатит В или С.
  • Предыдущая трансплантация почки
  • Тяжелая периферическая невропатия (степень 2 или выше по определению Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 3.0)
  • Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
  • Другие серьезные заболевания или медицинские условия i. Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда, в течение 6 месяцев после зачисления, сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз ii. История значительных неврологических или психических расстройств, включая слабоумие или судороги iii. Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая инфекция) iv. Активные язвы, обнаруженные при гастроскопии v. Другие серьезные медицинские заболевания
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов (например, гиперчувствительность к соединениям, содержащим бор или маннит)
  • Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бусульфан
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб в/в. 0,7, 1,0 и 1,3 мг/м²/день
Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД®
Активный компаратор: Мелфалан
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб в/в. 0,7, 1,0 и 1,3 мг/м²/день
Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (Фаза 1)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CR и около CR (этап 2)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2010-0482

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться