Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til den nedre dosen av Bortezomib Plus Busulfan og Melphalan som et kondisjoneringsregime hos pasienter med multippelt myelom som gjennomgår autolog perifer blodstamcelletransplantasjon - KMM103-studie

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med bekreftet diagnose multippelt myelom (MM)
• Symptomatisk MM (multippelt myelom med relatert organ- eller vevsskade)
• MM-pasientene med induksjonskjemoterapi med regimer som inneholder bortezomib (bortezomib±steroid±adrimycin)
• MM-pasientene som utførte innsamlingen av perifert blodstamcelle og passende stamcelletall (CD34+-celler 2 x 106/kg).
• Alder 20-65 år
• Ytelsesstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
• Pasienten har målbar sykdom, definert som følger: målbar sykdom er definert som serum M-protein ≥ 1 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer når pasientene startet den primære induksjonsterapien.
• Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % målt med MUGA eller 2D ECHO uten klinisk signifikante abnormiteter
• Tilstrekkelig leverfunksjon: - Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalverdi - Bilirubin < 2 X øvre normalverdi
• Adekvat hematologisk funksjon: Blodplateantall ≥ 75 x 109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL, (tidligere RBC-transfusjon eller bruk av rekombinant humant erytropoietin er tillatt), absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
• Negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for kvinner før menopause og for kvinner som er < 1 år etter overgangsalderen.
• Forventet overlevelse 6 måneder
• Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk AL-amyloidose, ulmende myelomatose eller MGUS.
• Pasient med plasmacelleleukemi (> 20 % plasmaceller i PB og et absolutt plasmacelletall på minst 2000/μL)
• Pasienter som fikk omfattende strålebehandling innen 4 uker
• Pasienten er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienten har kjent klinisk aktiv hepatitt B eller C.
• Tidligere nyretransplantasjon
• Alvorlig perifer nevropati (grad 2 eller høyere som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0)
• Eventuelle andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i cervix uteri
• Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
• Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander i. Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, innen 6 måneder etter registrering, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller hjerteamyloidose ii. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall iii. Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon) iv. Aktive sår oppdaget ved gastroskopi v. Andre alvorlige medisinske sykdommer
• Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhet overfor forbindelser som inneholder bor eller mannitol)
• Samtidig administrering av ethvert annet eksperimentelt legemiddel under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonell terapi eller immunterapi.