Ocena skuteczności i bezpieczeństwa niższej dawki bortezomibu plus busulfanu i melfalanu jako schematu kondycjonującego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej — badanie KMM103
1 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University
Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa niższej dawki bortezomibu plus busulfanu i melfalanu jako schematu kondycjonującego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej — badanie KMM103
Pomimo zalet autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią,1,2 wyniki chemioradioterapii wysokimi dawkami w szpiczaku mnogim (MM) są nadal niezadowalające, a 6-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) wynosi zaledwie 24%.
Na podstawie istniejących danych schematy zawierające bortezomib są obecnie akceptowane w wielu ośrodkach jako opcja leczenia indukcyjnego u pacjentów z objawowym MM, zwłaszcza jeśli planuje się zaproponowanie późniejszej terapii dużymi dawkami z ASCT. Dlatego zastosujemy schematy zawierające bortezomib jako indukcję przed tym nowym schematem kondycjonowania. Celem niniejszego badania jest porównanie toksyczności i skuteczności terapeutycznej nowego schematu wysokich dawek z wykorzystaniem zwiększania dawki BOR, BU i MEL dla ASCT u koreańskich pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci powinni być leczeni schematami zawierającymi bortezomib jako terapię indukcyjną przed ASCT. W szczególności przeanalizujemy (i) skuteczność schematu kondycjonowania w poprawie stanu przed ASCT, wskaźnika odpowiedzi (ii) wszczepienia i śmiertelności związanej z przeszczepem (TRM) oraz (iii) wpływ na przeżycie, w tym przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) ) i przeżycia całkowitego (OS).
Potrójna kombinacja kondycjonowania zwiększy odsetek odpowiedzi po ASCT i poprawi nie tylko PFS, ale także OS. Uważamy, że dane z tego badania mogą dodatkowo wzmocnić wykonalność BOR w kondycjonowaniu przed ASCT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
53
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Hyeon-Seok Eom, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-31-1588-8110
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gill Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Hoon Lee, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-32-1577-2299
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul-Won Suh, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-1688-7575
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Soo Yoon, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-2072-2114
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Seok Kim, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-2228-1972
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki-Hyun Kim, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-1599-3114
-
Kontakt:
- Seok-Jin Kim, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-1599-3114
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Ki Min, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-2258-6053
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Yeong-Chul Mun, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-2650-5114
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego (MM)
- Objawowy MM (szpiczak mnogi z powiązanym uszkodzeniem narządu lub tkanki)
- Chorzy na szpiczaka mnogiego poddawani chemioterapii indukcyjnej ze schematami zawierającymi bortezomib (bortezomib±steroid±adrimycin)
- Chorzy na szpiczaka mnogiego, u których wykonano pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej i odpowiednią liczbę komórek macierzystych (komórki CD34+ 2 x 106/kg).
- Wiek 20-65 lat
- Stan sprawności: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- U pacjenta występuje mierzalna choroba, zdefiniowana w następujący sposób: mierzalną chorobę definiuje się jako stężenie białka M w surowicy ≥ 1 g/dl lub białka M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny, gdy pacjenci rozpoczęli pierwotną terapię indukcyjną.
- Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% mierzona metodą MUGA lub 2D ECHO bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
- Odpowiednie funkcje wątroby: - Transaminazy (AspAT/ALT) < 3 x górna wartość normalna - Bilirubina < 2 x górna wartość normalna
- Właściwa funkcja hematologiczna: liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl (dozwolona jest wcześniejsza transfuzja krwinek czerwonych lub stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny), bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą, jak i dla kobiet, które są < 1 rok po wystąpieniu menopauzy.
- Oczekiwane przeżycie 6 miesięcy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Układowa amyloidoza AL, tlący się szpiczak mnogi lub MGUS.
- Pacjent z białaczką plazmocytową (> 20% komórek plazmatycznych w PB i bezwzględna liczba komórek plazmatycznych co najmniej 2000/μl)
- Pacjenci, którzy otrzymali rozległą radioterapię w ciągu 4 tygodni
- Wiadomo, że pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- U pacjenta rozpoznano klinicznie czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Poprzedni przeszczep nerki
- Ciężka neuropatia obwodowa (stopnia 2. lub wyższego zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 3.0)
- Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Inne poważne choroby lub stany medyczne Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca ii. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek iii. Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) iv. Czynne owrzodzenia wykryte w gastroskopii v. Inne poważne choroby medyczne
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników (tj. nadwrażliwość na związki zawierające bor lub mannitol)
- Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Busulfan
|
Bortezomib i.v.
0,7, 1,0 i 1,3 mg/m²/dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Melfalan
|
Bortezomib i.v.
0,7, 1,0 i 1,3 mg/m²/dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (faza 1)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CR i blisko CR (faza 2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2010-0482
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .