Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der niedrigeren Dosis von Bortezomib plus Busulfan und Melphalan als Konditionierungsschema bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen – KMM103-Studie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines multiplen Myeloms (MM)
• Symptomatisches MM (multiples Myelom mit damit verbundener Organ- oder Gewebeschädigung)
• Die MM-Patienten mit Induktionschemotherapie mit Bortezomib-haltigen Therapien (Bortezomib±Steroid±Adrimycin)
• Die MM-Patienten, die die Sammlung peripherer Blutstammzellen und entsprechende Stammzellzahlen durchgeführt haben (CD34+-Zellen 2 x 106/kg).
• Alter 20-65 Jahre
• Leistungsstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
• Der Patient hat eine messbare Krankheit, die wie folgt definiert ist: Eine messbare Krankheit ist definiert als Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden, wenn der Patient mit der primären Induktionstherapie begann.
• Herzauswurffraktion ≥ 50 %, gemessen mit MUGA oder 2D ECHO ohne klinisch signifikante Anomalien
• Angemessene Leberfunktionen: - Transaminase (AST/ALT) < 3 X oberer Normalwert - Bilirubin < 2 X oberer Normalwert
• Angemessene hämatologische Funktion: Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l, Hämoglobin ≥ 8 g/dl (vorherige RBC-Transfusion oder die Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin ist zulässig), absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
• Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung muss sowohl für Frauen vor der Menopause als auch für Frauen, die < 1 Jahr nach Beginn der Menopause sind, vorliegen.
• Erwartete Überlebenszeit 6 Monate
• Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Systemische AL-Amyloidose, schwelendes multiples Myelom oder MGUS.
• Patient mit Plasmazell-Leukämie (> 20 % Plasmazellen im PB und eine absolute Plasmazellzahl von mindestens 2000/μL)
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine umfangreiche Strahlentherapie erhalten haben
• Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist.
• Der Patient hat eine bekannte klinisch aktive Hepatitis B oder C.
• Vorherige Nierentransplantation
• Schwere periphere Neuropathie (Grad 2 oder höher gemäß der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute)
• Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
• Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden, d. Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder kardiale Amyloidose II. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen iii. Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion) iv. Aktive Geschwüre bei der Magenspiegelung entdeckt v. Andere schwere medizinische Erkrankungen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe (d. h. Überempfindlichkeit gegen Verbindungen, die Bor oder Mannit enthalten)
• Gleichzeitige Verabreichung eines anderen untersuchten experimentellen Arzneimittels oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.