Avaliação da eficácia e segurança da dose mais baixa de bortezomibe mais bussulfano e melfalano como regime de condicionamento em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco de sangue periférico - Estudo KMM103
1 de junho de 2013 atualizado por: Yonsei University
Um estudo de Fase 1/2, aberto, prospectivo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da dose mais baixa de bortezomibe mais bussulfano e melfalano como um regime de condicionamento em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco de sangue periférico - Estudo KMM103
Apesar das vantagens do transplante autólogo de células-tronco (ASCT) sobre a quimioterapia convencional,1,2 os resultados da quimiorradioterapia em altas doses no mieloma múltiplo (MM) ainda são insatisfatórios, com sobrevida livre de eventos (EFS) de apenas 24% em 6 anos.
Com base nos dados existentes, os regimes contendo bortezomibe são atualmente aceitos em muitos centros como uma opção de tratamento de indução para pacientes com MM sintomático, particularmente se for planejado oferecer terapia subsequente de alta dose com ASCT. Portanto, usaremos esquemas contendo bortezomibe como indução antes desse novo regime de condicionamento. O objetivo do presente estudo é comparar a toxicidade e a eficácia terapêutica de um novo regime de altas doses usando escalonamento de dose de BOR, BU e MEL para ASCT em pacientes coreanos com MM. Os pacientes devem ser tratados com esquemas contendo bortezomibe como terapia de indução antes do ASCT. Analisaremos especificamente (i) a eficácia do regime de condicionamento na melhoria do estado pré-ASCT, taxa de resposta (ii) enxerto e mortalidade relacionada ao transplante (TRM) e (iii) o impacto na sobrevida, incluindo sobrevida livre de progressão (PFS ) e sobrevida global (OS).
A combinação tripla de condicionamento aumentará a taxa de resposta após o ASCT e melhorará não apenas o PFS, mas também o OS. Acreditamos que os dados deste estudo podem fortalecer ainda mais a viabilidade do BOR no condicionamento antes do ASCT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Goyang, Republica da Coréia
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Contato:
- Hyeon-Seok Eom, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-31-1588-8110
-
Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gachon University Gill Hospital
-
Contato:
- Jae-Hoon Lee, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-32-1577-2299
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Chul-Won Suh, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-1688-7575
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sung-Soo Yoon, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2072-2114
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Jin-Seok Kim, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-1972
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Ki-Hyun Kim, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-1599-3114
-
Contato:
- Seok-Jin Kim, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-1599-3114
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contato:
- Chang-Ki Min, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2258-6053
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Contato:
- Yeong-Chul Mun, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2650-5114
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (MM)
- MM sintomático (mieloma múltiplo com dano relacionado a órgão ou tecido)
- Os pacientes com MM com quimioterapia de indução com esquemas contendo bortezomibe (bortezomibe±esteróide±adrimicina)
- Os pacientes com MM que realizaram a coleta de células-tronco do sangue periférico e contagens adequadas de células-tronco (células CD34+ 2 x 106/kg).
- Idade 20-65 anos
- Status de desempenho: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- O paciente tem doença mensurável, definida da seguinte forma: doença mensurável é definida como proteína M sérica ≥ 1 g/dL ou proteína M urinária ≥ 200 mg/24 horas quando os pacientes iniciaram a terapia de indução primária.
- Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% medida por MUGA ou ECO 2D sem anormalidades clinicamente significativas
- Funções hepáticas adequadas: - Transaminase (AST/ALT) < 3 X o valor normal superior - Bilirrubina < 2 X o valor normal superior
- Função hematológica adequada: contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL, (transfusão prévia de hemácias ou uso de eritropoietina humana recombinante é permitida), contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
- Um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do tratamento deve estar disponível tanto para mulheres na pré-menopausa quanto para mulheres < 1 ano após o início da menopausa.
- Sobrevida esperada 6 meses
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Amiloidose AL sistêmica, mieloma múltiplo latente ou MGUS.
- Paciente com leucemia de células plasmáticas (> 20% de células plasmáticas no PB e uma contagem absoluta de células plasmáticas de pelo menos 2000/μL)
- Pacientes que receberam radioterapia extensa em 4 semanas
- O paciente é sabidamente positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- O paciente tem hepatite B ou C clinicamente ativa.
- Transplante renal anterior
- Neuropatia periférica grave (grau 2 ou superior, conforme definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0)
- Qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
- Outras doenças graves ou condições médicas i. Doença cardiovascular não controlada ou grave, incluindo infarto do miocárdio, dentro de 6 meses após a inscrição, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca ii. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões iii. Infecção activa não controlada (infecção viral, bacteriana ou fúngica) iv. Úlceras ativas detectadas na gastroscopia v. Outras doenças médicas graves
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes (ou seja, hipersensibilidade a compostos contendo boro ou manitol)
- Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Busulfan
|
Bortezomibe i.v.
0,7, 1,0 e 1,3 mg/m²/dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Melfalano
|
Bortezomibe i.v.
0,7, 1,0 e 1,3 mg/m²/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose máxima tolerada (Fase 1)
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
CR e quase CR (Fase 2)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- 4-2010-0482
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .