Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la dose plus faible de bortézomib plus busulfan et melphalan en tant que régime de conditionnement chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique - étude KMM103

Critère d'intégration:

• Patients avec un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM)
• MM symptomatique (myélome multiple avec lésions organiques ou tissulaires associées)
• Les patients atteints de MM sous chimiothérapie d'induction avec des régimes contenant du bortézomib (bortézomib ± stéroïde ± adrimycine)
• Les patients MM qui ont effectué la collecte de cellules souches du sang périphérique et les numérations appropriées des cellules souches (cellules CD34+ 2 x 106/kg).
• Âge 20-65 ans
• Statut de performance : ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
• Le patient a une maladie mesurable, définie comme suit : une maladie mesurable est définie comme une protéine M sérique ≥ 1 g/dL ou une protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures lorsque les patients ont commencé le traitement d'induction primaire.
• Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % mesurée par MUGA ou 2D ECHO sans anomalies cliniquement significatives
• Fonctions hépatiques adéquates : - Transaminase (AST/ALT) < 3 X valeur normale supérieure - Bilirubine < 2 X valeur normale supérieure
• Fonction hématologique adéquate : Numération plaquettaire ≥ 75 x 109/L, hémoglobine ≥ 8 g/dL, (une transfusion antérieure de GR ou l'utilisation d'érythropoïétine humaine recombinante est autorisée), nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
• Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le traitement doit être disponible à la fois pour les femmes pré-ménopausées et pour les femmes < 1 an après le début de la ménopause.
• Espérance de survie 6 mois
• Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Amylose AL systémique, myélome multiple indolent ou MGUS.
• Patient atteint de leucémie à plasmocytes (> 20 % de plasmocytes dans le PB et un nombre absolu de plasmocytes d'au moins 2000/μL)
• Patients ayant reçu une radiothérapie extensive dans les 4 semaines
• Le patient est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le patient a une hépatite B ou C cliniquement active connue.
• Transplantation rénale antérieure
• Neuropathie périphérique sévère (grade 2 ou supérieur tel que défini par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 3.0)
• Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
• Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
• Autres maladies ou conditions médicales graves i. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde, dans les 6 mois suivant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque ii. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions iii. Infection active non contrôlée (infection virale, bactérienne ou fongique) iv. Ulcères actifs détectés à la gastroscopie v. Autres maladies médicales graves
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à ses ingrédients (c'est-à-dire hypersensibilité aux composés contenant du bore ou du mannitol)
• Administration concomitante de tout autre médicament expérimental à l'étude, ou chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie concomitante.