ASD(OXY)가 있는 소아 및 청소년 치료를 위한 비강내 옥시토신
2016년 7월 12일 업데이트: Evdokia Anagnostou
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 소아 및 청소년 치료를 위한 비강내 옥시토신
광범위한 데이터가 축적되어 옥시토신의 중앙 방출이 사회적 인지 및 기능에 중요할 뿐만 아니라 불안 조절 및 반복적 행동과 관련될 가능성이 있음을 시사합니다.
이 연구의 주요 조사자들은 이전에 1) 자폐증 스펙트럼 장애와 옥시토신 수용체 유전자의 단일 핵 다형성 사이의 연관성, 2) 효소 면역분석으로 혈액 내 옥시토신 수치를 측정하는 능력, 3) 안전성을 뒷받침하는 예비 데이터를 문서화했습니다. 자폐증이 있는 성인의 사회적 결손 및 반복적 행동의 치료에서 비강내 옥시토신의 효능.
어린 시절 자폐증 스펙트럼 장애의 핵심 결함을 목표로 하는 약물 치료는 발달 궤적에 영향을 미치고 추가 심리사회적 개입을 가능하게 할 수 있기 때문에 매우 가치가 있습니다.
이러한 맥락에서 우리는 성인 연구에서 사용된 용량이 청소년에서 최대 내약 용량 이하임을 확인하기 위한 소량 용량 찾기 연구를 제안합니다.
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연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10-17세의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 임상의가 설정하고 자폐 진단 관찰 일정 및 자폐 진단 인터뷰 - 개정에 의해 지원되는 자폐 장애 또는 아스퍼거 장애에 대한 텍스트 개정 기준을 충족합니다.
- 베이스라인에서 임상의의 전반적인 인상-심각도 점수 ≥ 4(중등도)를 갖습니다.
- 언어 지능 지수 >/= 70.
- 이미 안정적인 약리학적 및/또는 비약리학적 교육, 행동 및/또는 식이 중재를 받고 있는 경우, 스크리닝 이전 3개월 동안 지속적으로 참여하고 연구 기간 동안 진행 중인 중재를 선택적으로 시작하거나 수정하지 않을 것입니다.
- 스크리닝 시 정상적인 신체 검사 및 실험실 검사 결과를 받으십시오. 비정상적인 경우, 연구 결과(들)는 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 참가자와 간병인은 모든 학습 평가를 완료할 수 있도록 충분히 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 35주 이전에 태어난 환자.
- 스크리닝에서 자폐증 이외의 일차 정신과 진단을 받은 환자.
- 간질/발작 장애(단순 열성 발작 제외), 운동 장애, 결절성 경화증, 허약 X 및 기타 알려진 유전 증후군 또는 알려진 비정상적인 MRI/뇌의 구조적 병변을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 신경계 질환이 있는 환자 .
- 임신한 여성 환자, 호르몬 피임법을 사용하는 성적으로 활동적인 여성 환자 및 두 가지 유형의 비호르몬 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위협할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자. 악성 종양 또는 중대한 혈액학적, 내분비계, 심혈관(리듬 장애 포함), 호흡기, 신장, 간 또는 위장관 질환의 증거 또는 병력이 있는 환자.
- 신토시논 또는 그 제제의 성분에 민감한 환자
- 다음 중 하나 이상을 가진 환자: HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 혈우병(출혈 문제, 최근 코 및 뇌 손상), 비정상적인 혈압(저혈압 또는 고혈압), 약물 남용, 면역 장애 또는 심한 우울증.
- 채혈을 위한 정맥 천자 절차를 견딜 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intanasal 옥시토신
비강내 옥시토신의 4가지 용량 수준 중에서 안전성을 결정하기 위해 수정된 용량 찾기 방법이 사용될 것입니다.
용량의 절반(0.2 IU/kg/용량)이 최소 용량이며 2개의 중간 용량도 평가됩니다(0.26 및 0.33 IU/kg/용량) 용량 찾기 에스컬레이션은 3명의 환자 그룹에서 수행됩니다. 3명의 환자는 첫 번째 용량 수준에서 연구했습니다.
이들 환자 중 어느 누구도 용량 제한 독성을 경험하지 않으면 용량을 증량합니다.
용량 제한 독성을 경험하면 동일한 수준에서 최대 3개까지 추가로 누적됩니다.
이들 중 어느 것도 용량 제한 독성을 경험하지 않으면 용량이 증가합니다.
이들 중 하나 이상이 용량 제한 독성을 경험하는 경우 해당 용량 수준의 입력이 중단됩니다.
최대 3명의 환자가 다음으로 더 낮은 용량으로 치료될 것입니다.
이들 중 0명이 용량 제한 독성을 경험한 경우 추가로 3명의 환자가 해당 용량으로 치료를 받게 됩니다.
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우리는 청소년이 사회적 상호 작용 가능성이 높은 환경(학교, 방과 후)에 있는 대부분의 시간에 영향을 미치기 위해 오전 및 오후 투약을 선택하고 있습니다.
약은 등교 전과 이른 오후에 학부모가 관리합니다.
모든 환자는 적절한 투여에 대해 부모와 자신을 교육하고 첫 번째 복용량의 안전성을 결정하기 위해 연구 의사가 첫 번째 복용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 12주
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가설은 0.2-0.4 범위의 최대 내약 용량
옥시토신이 체지방에 저장되지 않고 간이나 신장 청소율에 의존하지 않는다는 점을 감안할 때 성인 연구의 경우와 마찬가지로 IU/kg/용량은 0.4 IU/kg/용량이 될 것입니다.
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12주
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 24주
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이는 연구 기간 동안 심각한 광고 이벤트를 경험한 참가자의 수로 보고됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 또는 치료 반응과 관련된 옥시토신의 기준선 수준
기간: 12주
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기준선에서 혈장 옥시토신 수치가 낮은 어린이와 청소년은 사회적 인지에서 치료와 관련된 변화를 보일 것입니다.
옥시토신 혈장 수치가 높은 어린이와 청소년은 치료 반응이 감소하거나 덜 극적이며 치료를 견디는 데 더 어려움을 겪을 수 있습니다.
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12주
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안전성 또는 치료 반응과 관련하여 시험 중 옥시토신의 혈중 농도
기간: 12주
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치료 후 혈장 옥시토신 수치의 변화가 적은 어린이와 청소년은 치료에 덜 반응할 것입니다.
옥시토신 증가의 비정형 패턴을 보이는 어린이와 청소년은 용량 관련 내약성에 더 민감할 수 있습니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 인지, 사회적 기능, 반복적 행동 및 불안 측정의 변화(기준에서 12주까지)
기간: 12주
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사회적 인지(높은 점수=긍정적 응답)
사회적 기능
불안(낮은 점수=양성 반응) ㅏ. 아동 증상 목록; 나. 분리: 수컷(44-106); 여성(44-101); ii. 일반화: 남성(40-101); 여성 (41-96) 반복적 행동(낮은 점수=긍정적 반응)
변화에 민감하지 않은 조치는 결과에서 생략됩니다. |
12주
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사회적 기능의 측정 - 임상적 글로벌 인상 - 사회적 척도(기준에서 12주까지)
기간: 12주
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사회적 기능 a) 임상적 전반적 인상 - 사회적 척도(1-7)(더 낮은 점수=긍정적인 반응). 결과는 사회적 응답자(척도에서 1 또는 2점 획득)로 분류된 참가자의 수로 보고됩니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 수석 연구원: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Illinois at Chicago
- 수석 연구원: Jessica Brian, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 수석 연구원: Wendy Roberts, M.D., The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Sharon Smile, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 수석 연구원: Edwin Cook, M.D., University of Illinois at Chicago
- 수석 연구원: Annie Dupuis, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 수석 연구원: Margot Taylor, Ph.D., The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-001
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