Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal oksytocin for behandling av barn og ungdom med ASD (OXY)

12. juli 2016 oppdatert av: Evdokia Anagnostou

Intranasal oksytocin for behandling av barn og ungdom med autismespektrumforstyrrelser (ASD)

Omfattende data har blitt akkumulert for å antyde at sentral frigjøring av oksytocin er viktig for sosial kognisjon og funksjon, så vel som sannsynligvis involvert i angstmodulasjon og repeterende atferd. De viktigste etterforskerne av denne studien har tidligere dokumentert: 1) en assosiasjon mellom autismespektrumforstyrrelse og en enkelt kjernepolymorfisme av oksytocinreseptorgenet, 2) evne til å måle oksytocinnivåer i blodet ved enzymimmunanalyse og 3) foreløpige data for å støtte sikkerhet og effekten av intranasal oksytocin i behandlingen av sosiale underskudd og repeterende atferd hos voksne med autisme. En medisinbehandling rettet mot kjernemangelen ved autismespektrumforstyrrelser i barndommen er svært verdifull fordi den kan påvirke utviklingsbanen og gjøre ytterligere psykososiale intervensjoner mulig. I denne sammenhengen foreslår vi en studie for å finne små doser for å bekrefte at dosen brukt i voksenstudien ikke er mer enn den maksimalt tolererte dosen hos ungdom. '

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 10-17 år inkludert.
  2. Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjonskriterier for Autistic Disorder eller Aspergers Disorder som fastsatt av en kliniker og støttet av Autism Diagnostic Observation Schedule og Autism Diagnostic Intervju – Revidert.
  3. Ha en klinikers globale inntrykk-alvorlighetsscore ≥ 4 (moderat syk) ved baseline.
  4. Verbal Intelligent Quotient >/= 70.
  5. Hvis du allerede mottar stabile farmakologiske og eller ikke-farmakologiske pedagogiske, atferdsmessige og/eller diettintervensjoner, ha kontinuerlig deltakelse i løpet av de foregående 3 månedene før screening og vil ikke valgfritt starte nye eller endre pågående intervensjoner i løpet av studiens varighet.
  6. Ha normal fysisk undersøkelse og laboratorietestresultater ved Screening. Hvis unormalt, må funnene anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren.
  7. Deltakeren og omsorgspersonen må kunne snakke og forstå engelsk tilstrekkelig til å kunne gjennomføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter født før 35 ukers svangerskapsalder.
  2. Pasienter med annen psykiatrisk primærdiagnose enn autisme ved Screening.
  3. Pasienter med nåværende nevrologisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi/anfallsforstyrrelse (unntatt enkle feberkramper), bevegelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skjør X og andre kjente genetiske syndromer, eller kjent unormal MR/strukturell lesjon i hjernen .
  4. Gravide kvinnelige pasienter, seksuelt aktive kvinnelige pasienter på hormonell prevensjon og seksuelt aktive kvinner som ikke bruker to typer ikke-hormonell prevensjon
  5. Pasienter med en medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deres eget velvære i fare. Pasienter med bevis eller historie med malignitet eller signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær (inkludert enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom.
  6. Pasienter som er følsomme overfor Syntocinon eller noen komponenter i formuleringen
  7. Pasienter med ett eller flere av følgende: HIV, Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus, hemofili (blødningsproblemer, nylige nese- og hjerneskader), unormalt blodtrykk (hypotensjon eller hypertensjon), narkotikamisbruk, immunforstyrrelser eller alvorlig depresjon.
  8. Pasienter som ikke kan tolerere venepunkturprosedyrer for blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intanasalt oksytocin
En modifisert dosefinningsmetode vil bli brukt for å bestemme sikkerheten mellom fire dosenivåer for intranasal oksytocin. Halve dosen (0,2 IE/kg/dose) er minimumsdosen og to mellomdoser vil også bli evaluert (0,26 og 0,33 IE/kg/dose) Dosesøkende opptrapping vil bli gjort i grupper på tre pasienter. studert på første dosenivå. Dersom ingen av disse pasientene opplever dosebegrensende toksisitet, vil dosen bli eskalert. Dersom man opplever dosebegrensende toksisitet, vil det påløpe opptil tre til på samme nivå. Hvis ingen av disse opplever dosebegrensende toksisitet, vil dosen bli eskalert. Hvis en eller flere av disse opplever dosebegrensende toksisitet, vil innføring på dette dosenivået bli stoppet. Inntil tre pasienter til vil bli behandlet med neste lavere dose. Hvis null av disse opplever dosebegrensende toksisitet, vil ytterligere tre pasienter bli behandlet med den dosen.
Legemiddel: Intranasal oksytocin
Vi velger morgen- og ettermiddagsdosering for å prøve å påvirke de fleste timene der ungdom er i settinger med økt potensial for sosial interaksjon (skole, etter skoletid). Medisiner vil bli administrert av foreldrene før skolen og tidlig ettermiddag. Alle pasienter vil få sin første dose av studielegen for å lære foreldrene og seg selv om riktig administrering og fastslå sikkerheten ved første dose.
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 12 uker
Hypotesen er at maksimal tolerert dose i området 0,2-0,4 IE/kg/dose vil være 0,4 IE/kg/dose, slik tilfellet var i voksenstudien, gitt at oksytocin ikke lagres i kroppsfett og ikke er avhengig av lever- eller nyreclearance.
12 uker
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Dette vil bli rapportert som antall deltakere som opplevde en alvorlig reklamehendelse gjennom hele studien.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjenivåer av oksytocin i forhold til enten sikkerhet eller behandlingsrespons
Tidsramme: 12 uker
Barn og ungdom med lavere oksytocinnivåer i plasma ved baseline vil vise behandlingsrelaterte endringer i sosial kognisjon. Barn og ungdom med høyere oksytocinplasmanivåer vil vise redusert eller mindre dramatisk behandlingsrespons og kan ha vanskeligere med å tolerere behandlingen.
12 uker
Blodnivåer av oksytocin under forsøket i forhold til sikkerhet eller behandlingsrespons
Tidsramme: 12 uker
Barn og ungdom med minimale endringer i plasmanivået av oksytocin etter behandling vil være mindre responsive på behandlingen. Barn og ungdom med atypiske mønstre for økning i oksytocin kan være mer følsomme for doserelatert toleranse.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mål for sosial kognisjon, sosial funksjon, repeterende atferd og angst (grunnlinje til uke 12)
Tidsramme: 12 uker

Sosial kognisjon (høyere poengsum = positiv respons)

  1. Let's Face It Skills Batteri; Jeg. Matchmaker (0-100); ii. Ansikter (0-100); iii. Hus (0–100)
  2. Øyetest (0-28)
  3. Merkelige historier (0-16)
  4. Ironi og empati (0-24)

Sosial funksjon

  1. Sjekkliste for avvikende atferd (0-48) (lavere poengsum=positiv respons)
  2. Atferdsvurderingssystem for barn (høyere score=positiv respons); Jeg. Sosialt: alder 8 til 11 og 15 til 18 (18-69); alder 12 til 14 (21-70); ii. Funksjonell: alder 8 til 14 (10-66); alder 15 til 18 (10-64)
  3. Skala for sosial respons (høyere poengsum=positiv respons); mann (34-127); kvinne (35-142)

Angst (lavere poengsum = positiv respons)

en. Inventar av barnsymptomer; Jeg. Separasjon: mann (44-106); kvinne (44-101); ii. Generalisert: mann (40-101); kvinne (41–96)

Gjentatt atferd (lavere poengsum = positiv respons)

  1. Barn Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (0-20)
  2. Skala for gjentatt atferd (0-129)

Tiltak som er ufølsomme for endringer vil bli utelatt fra resultatene.
12 uker
Mål for sosial funksjon - The Clinical Global Impressions - Sosial skala (grunnlinje til uke 12)
Tidsramme: 12 uker

Sosial funksjon

a) Clinical Global Impressions - Social Scale (1-7) (lavere score=positiv respons). Resultatene vil bli rapportert som antall deltakere som ble klassifisert som sosial responder (oppnå en poengsum på 1 eller 2 på skalaen).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evdokia Anagnostou

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
University of Illinois at Chicago
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hovedetterforsker: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Illinois at Chicago
  • Hovedetterforsker: Jessica Brian, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hovedetterforsker: Wendy Roberts, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Sharon Smile, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hovedetterforsker: Edwin Cook, M.D., University of Illinois at Chicago
  • Hovedetterforsker: Annie Dupuis, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hovedetterforsker: Margot Taylor, Ph.D., The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Intranasal oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere