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Intranasales Oxytocin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ASD (OXY)

12. Juli 2016 aktualisiert von: Evdokia Anagnostou

Intranasales Oxytocin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)

Es wurden umfangreiche Daten gesammelt, die darauf hindeuten, dass die zentrale Freisetzung von Oxytocin für die soziale Kognition und Funktion wichtig ist und wahrscheinlich an der Modulation von Angstzuständen und sich wiederholenden Verhaltensweisen beteiligt ist. Die Hauptforscher dieser Studie haben zuvor Folgendes dokumentiert: 1) eine Assoziation zwischen Autismus-Spektrum-Störungen und einem einzelnen Kernpolymorphismus des Oxytocin-Rezeptorgens, 2) die Fähigkeit, den Oxytocinspiegel im Blut durch einen Enzymimmunoassay zu messen, und 3) vorläufige Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin bei der Behandlung von sozialen Defiziten und sich wiederholenden Verhaltensweisen bei Erwachsenen mit Autismus. Eine medikamentöse Behandlung, die auf die Kerndefizite der Autismus-Spektrum-Störung im Kindesalter abzielt, ist sehr wertvoll, da sie den Entwicklungsverlauf beeinflussen und weitere psychosoziale Interventionen ermöglichen könnte. In diesem Zusammenhang schlagen wir eine kleine Dosisfindungsstudie vor, um zu bestätigen, dass die in der Erwachsenenstudie verwendete Dosis nicht höher ist als die maximal tolerierte Dosis bei Jugendlichen. '

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 10 bis einschließlich 17 Jahren.
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 4. Ausgabe, Textüberarbeitungskriterien für autistische Störungen oder Asperger-Störungen, wie von einem Kliniker festgelegt und durch den Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan und das Autismus-Diagnose-Interview – überarbeitet.
  3. Haben Sie einen Clinician's Global Impression-Severity Score ≥ 4 (mäßig krank) bei Baseline.
  4. Verbaler intelligenter Quotient >/= 70.
  5. Wenn Sie bereits stabile pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische Aufklärungs-, Verhaltens- und/oder Ernährungsinterventionen erhalten, nehmen Sie in den vorangegangenen 3 Monaten vor dem Screening kontinuierlich teil und werden während der Dauer der Studie nicht wahlfrei neue oder laufende Interventionen modifizieren.
  6. Haben Sie normale körperliche Untersuchung und Labortestergebnisse beim Screening. Bei anormalen Befunden muss/müssen der/die Befund(e) vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden.
  7. Der Teilnehmer und die Betreuungsperson müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen und zu verstehen, um den Abschluss aller Studienbewertungen zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  2. Patienten mit einer anderen primären psychiatrischen Diagnose als Autismus beim Screening.
  3. Patienten mit aktuellen neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie/Anfallsleiden (außer einfachen Fieberkrämpfen), Bewegungsstörungen, tuberöse Sklerose, fragiles X und alle anderen bekannten genetischen Syndrome oder bekannte abnormale MRT/strukturelle Läsionen des Gehirns .
  4. Schwangere Patientinnen, sexuell aktive Patientinnen unter hormoneller Empfängnisverhütung und sexuell aktive Frauen, die keine zwei Arten von nicht-hormoneller Empfängnisverhütung anwenden
  5. Patienten mit einer Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte. Patienten mit Anzeichen oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung oder einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich jeder Rhythmusstörung), respiratorischen, renalen, hepatischen oder gastrointestinalen Erkrankung.
  6. Patienten, die empfindlich auf Syntocinon oder einen Bestandteil seiner Formulierung reagieren
  7. Patienten mit einem oder mehreren der folgenden: HIV, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hämophilie (Blutungsprobleme, kürzlich aufgetretene Nasen- und Hirnverletzungen), abnormaler Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie), Drogenmissbrauch, Immunitätsstörung oder schwere Depression.
  8. Patienten, die Venenpunktionsverfahren zur Blutentnahme nicht tolerieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intanasales Oxytocin
Eine modifizierte Dosisfindungsmethode wird verwendet, um die Sicherheit unter vier Dosisniveaus für intranasales Oxytocin zu bestimmen. Die halbe Dosis (0,2 I.E./kg/Dosis) ist die Mindestdosis, und zwei Zwischendosen werden ebenfalls bewertet (0,26 und 0,33 I.E./kg/Dosis). Eskalationen der Dosisfindung werden in Gruppen von drei Patienten durchgeführt. Drei Patienten werden eskalieren auf der ersten Dosisstufe untersucht. Wenn bei keinem dieser Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird die Dosis erhöht. Wenn bei einem eine dosislimitierende Toxizität auftritt, werden bis zu drei weitere auf dem gleichen Niveau angesammelt. Wenn keines dieser Mittel eine dosisbegrenzende Toxizität aufweist, wird die Dosis eskaliert. Wenn bei einem oder mehreren davon eine dosisbegrenzende Toxizität auftritt, wird die Zulassung mit dieser Dosisstufe gestoppt. Bis zu drei weitere Patienten werden mit der nächstniedrigeren Dosis behandelt. Wenn bei keinem dieser Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, werden weitere drei Patienten mit dieser Dosis behandelt.
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Wir wählen die morgendliche und nachmittägliche Dosierung aus, um zu versuchen, die meisten Stunden zu beeinflussen, in denen sich Jugendliche in Umgebungen mit erhöhtem Potenzial für soziale Interaktionen befinden (Schule, nach der Schule). Medikamente werden von den Eltern vor der Schule und am frühen Nachmittag verabreicht. Alle Patienten erhalten ihre erste Dosis vom Studienarzt, um die Eltern und sich selbst über die richtige Verabreichung aufzuklären und die Sicherheit der ersten Dosis zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hypothese ist, dass die maximal tolerierte Dosis in einem Bereich von 0,2-0,4 liegt I.E./kg/Dosis beträgt 0,4 I.E./kg/Dosis, wie es in der Erwachsenenstudie der Fall war, da Oxytocin nicht im Körperfett gespeichert wird und nicht von der Leber- oder Nierenclearance abhängt.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der gesamten Studie ein ernsthaftes Werbeereignis erlebt haben.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangswerte von Oxytocin in Bezug auf die Sicherheit oder das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Kinder und Jugendliche mit niedrigeren Oxytocin-Plasmaspiegeln zu Studienbeginn zeigen behandlungsbedingte Veränderungen der sozialen Kognition. Kinder und Jugendliche mit höheren Oxytocin-Plasmaspiegeln zeigen ein vermindertes oder weniger dramatisches Ansprechen auf die Behandlung und können die Behandlung schwerer vertragen.
12 Wochen
Blutspiegel von Oxytocin während der Studie in Bezug auf die Sicherheit oder das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Kinder und Jugendliche mit minimalen Veränderungen des Oxytocin-Plasmaspiegels nach der Behandlung sprechen weniger auf die Behandlung an. Kinder und Jugendliche mit atypischen Anstiegsmustern von Oxytocin können empfindlicher auf die dosisabhängige Verträglichkeit reagieren.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Maße für soziale Kognition, soziale Funktion, sich wiederholendes Verhalten und Angst (Basislinie bis Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen

Soziale Kognition (höhere Punktzahl = positive Antwort)

  1. Seien wir ehrlich Fähigkeiten Batterie; ich. Heiratsvermittler (0-100); ii. Gesichter (0-100); iii. Häuser (0-100)
  2. Sehtest (0-28)
  3. Seltsame Geschichten (0-16)
  4. Ironie und Empathie (0-24)

Soziale Funktion

  1. Checkliste für abweichendes Verhalten (0-48) (niedrigere Punktzahl = positive Antwort)
  2. Verhaltensbewertungssystem für Kinder (höhere Punktzahl = positive Antwort); ich. Sozial: Alter 8 bis 11 & 15 bis 18 (18-69); Alter 12 bis 14 (21-70); ii. Funktionell: Alter 8 bis 14 (10-66); Alter 15 bis 18 (10-64)
  3. Social Responsiveness Scale (höhere Punktzahl = positive Reaktion); männlich (34-127); weiblich (35-142)

Angst (niedriger Wert = positive Reaktion)

A. Inventar der Kindersymptome; ich. Trennung: männlich (44-106); weiblich (44-101); ii. Generalisiert: männlich (40-101); weiblich (41-96)

Sich wiederholendes Verhalten (geringere Punktzahl = positive Antwort)

  1. Kind Yale-Brown Zwangsgedankenskala (0-20)
  2. Skala für sich wiederholendes Verhalten (0-129)

Maßnahmen, die nicht änderungsempfindlich sind, werden aus den Ergebnissen gestrichen.
12 Wochen
Maße der sozialen Funktion – The Clinical Global Impressions – Social Scale (Basislinie bis Woche 12)
Zeitfenster: 12 Wochen

Soziale Funktion

a) Klinische Gesamteindrücke – Soziale Skala (1–7) (geringere Punktzahl = positive Antwort). Die Ergebnisse werden als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die als Social Responder eingestuft wurden (Erreichen einer Punktzahl von 1 oder 2 auf der Skala).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evdokia Anagnostou

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
University of Illinois at Chicago
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hauptermittler: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Jessica Brian, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hauptermittler: Wendy Roberts, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Sharon Smile, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hauptermittler: Edwin Cook, M.D., University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Annie Dupuis, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hauptermittler: Margot Taylor, Ph.D., The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-001

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