Intranasaalinen oksitosiini lasten ja nuorten ASD (OXY) hoitoon
tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Evdokia Anagnostou
Intranasaalinen oksitosiini lasten ja nuorten autismispektrihäiriöiden (ASD) hoitoon
Laajaa tietoa on kertynyt viittaamaan siihen, että oksitosiinin vapautuminen keskeisesti on tärkeää sosiaaliselle kognitiolle ja toiminnalle, sekä todennäköisesti osallistuu ahdistuneisuuden modulaatioon ja toistuviin käytöksiin.
Tämän tutkimuksen päätutkijat ovat aiemmin dokumentoineet: 1) yhteyden autismispektrihäiriön ja oksitosiinireseptorigeenin yksittäisen ydinpolymorfismin välillä, 2) kyvyn mitata oksitosiinitasoja veressä entsyymi-immunomäärityksellä ja 3) alustavat tiedot turvallisuuden tukemiseksi. ja intranasaalisen oksitosiinin tehokkuus sosiaalisten puutteiden ja toistuvan käyttäytymisen hoidossa autistisilla aikuisilla.
Lapsuuden autismispektrihäiriön ydinvajeisiin kohdistettu lääkitys on erittäin arvokasta, koska se voi vaikuttaa kehityskulkuun ja mahdollistaa lisäpsykososiaaliset interventiot.
Tässä yhteydessä ehdotamme pienen annoksen havainnointitutkimusta sen varmistamiseksi, että aikuistutkimuksessa käytetty annos ei ole suurempi kuin nuorten suurin siedetty annos.
'
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot 10-17-vuotiaat mukaan lukien.
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, autistisen häiriön tai Aspergerin häiriön tekstin tarkistuskriteerit kliinikon määrittämien ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun ja autismin diagnostisen haastattelun tukemana.
- Lääkärin yleisen vaikutelman vakavuuden pistemäärä on ≥ 4 (kohtalaisen sairas) lähtötasolla.
- Sanallinen älykäs osamäärä >/= 70.
- Jos hän jo saa vakaita farmakologisia ja/tai ei-farmakologisia kasvatuksellisia, käyttäytymiseen ja/tai ruokavalioon liittyviä interventioita, osallistu jatkuvasti seulonta edeltävien 3 kuukauden aikana, eikä hän aloita valinnaisesti uusia tai muuta käynnissä olevia interventioita tutkimuksen aikana.
- Pyydä normaali fyysinen tarkastus ja laboratoriotestien tulokset seulonnassa. Jos löydös on epänormaali, tutkijan on katsottava kliinisesti merkityksettömäksi.
- Osallistujan ja hoitajan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään englantia riittävästi, jotta kaikki opiskeluarviot voidaan suorittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat syntyneet ennen 35 raskausviikkoa.
- Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin autismi seulonnassa.
- Potilaat, joilla on nykyinen neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia/kohtaushäiriö (paitsi yksinkertaiset kuumekohtaukset), liikehäiriö, tuberouskleroosi, hauras X ja mikä tahansa muu tunnettu geneettinen oireyhtymä tai tunnettu epänormaali MRI/aivojen rakennevaurio .
- Raskaana olevat naispotilaat, seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä kahdenlaisia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla on sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa. Potilaat, joilla on näyttöä tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien mikä tahansa rytmihäiriö), hengityselinten, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan sairaus.
- Potilaat, jotka ovat herkkiä Syntocinonille tai mille tahansa sen koostumuksen aineosalle
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista: HIV, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, hemofilia (verenvuotoongelmat, äskettäiset nenä- ja aivovammat), epänormaali verenpaine (hypotensio tai kohonnut verenpaine), huumeiden väärinkäyttö, immuniteettihäiriö tai vakava masennus.
- Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiotoimenpiteitä verinäytteen ottoa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intanasaalinen oksitosiini
Intranasaalisen oksitosiinin neljän annostason turvallisuuden määrittämiseen käytetään modifioitua annoksenmääritysmenetelmää.
Puolet annoksesta (0,2 IU/kg/annos) on minimiannos ja kaksi väliannosta arvioidaan myös (0,26 ja 0,33 IU/kg/annos). Annosta etsitään kolmen potilaan ryhmissä. Kolme potilasta otetaan tutkittiin ensimmäisellä annostasolla.
Jos yksikään näistä potilaista ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta, annosta nostetaan.
Jos yksi kokee annosta rajoittavaa myrkyllisyyttä, samalla tasolla kertyy jopa kolme lisää.
Jos mikään näistä ei aiheuta annosta rajoittavaa toksisuutta, annosta nostetaan.
Jos yksi tai useampi näistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, syöttö kyseisellä annostasolla lopetetaan.
Jopa kolme muuta potilasta hoidetaan seuraavalla pienemmällä annoksella.
Jos nolla näistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, kolmea muuta potilasta hoidetaan tällä annoksella.
|
Valitsemme aamu- ja iltapäiväannostelun yrittääksemme vaikuttaa useimpiin tunteihin, jolloin nuoret ovat ympäristöissä, joissa on lisääntynyt potentiaali sosiaaliseen vuorovaikutukseen (koulu, koulun jälkeen).
Vanhemmat antavat lääkkeet ennen koulua ja varhain iltapäivällä.
Kaikki potilaat saavat ensimmäisen annoksensa tutkimuslääkäriltä opettaakseen vanhemmille ja itselleen oikeaa antoa ja määrittääkseen ensimmäisen annoksen turvallisuuden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oletuksena on, että suurin siedetty annos on 0,2-0,4
IU/kg/annos on 0,4 IU/kg/annos, kuten aikuistutkimuksessa, koska oksitosiini ei varastoidu kehon rasvaan eikä riipu maksan tai munuaisten puhdistumasta.
|
12 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat vakavan mainoksen koko tutkimuksen ajan.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiinin lähtötasot suhteessa turvallisuuteen tai hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lapset ja nuoret, joiden plasman oksitosiinitasot ovat lähtötilanteessa alhaisemmat, osoittavat hoitoon liittyviä muutoksia sosiaalisessa kognitiossa.
Lapsilla ja nuorilla, joilla on korkeammat oksitosiinipitoisuudet plasmassa, hoitovasteet ovat heikentyneet tai vähemmän dramaattisia, ja heillä saattaa olla vaikeuksia sietää hoitoa.
|
12 viikkoa
|
|
Veren oksitosiinipitoisuudet kokeen aikana suhteessa turvallisuuteen tai hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lapset ja nuoret, joiden plasman oksitosiinitaso muuttuu vain vähän hoidon jälkeen, reagoi vähemmän hoitoon.
Lapset ja nuoret, joilla on epätyypillinen oksitosiinin nousu, voivat olla herkempiä annosriippuvaiselle siedettävyydelle.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sosiaalisen kognition, sosiaalisen toiminnan, toistuvan käytöksen ja ahdistuneisuuden mittareissa (lähtötaso viikkoon 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sosiaalinen kognitio (korkeampi pistemäärä = positiivinen vastaus)
Sosiaalinen toiminto
Ahdistuneisuus (alempi pistemäärä = positiivinen vastaus) a. Lapsen oireiden luettelo; i. Ero: mies (44-106); nainen (44-101); ii. Yleistetty: mies (40-101); nainen (41-96) Toistuva käyttäytyminen (alempi pistemäärä = positiivinen vastaus)
Muutoksille epäherkät toimenpiteet jätetään pois tuloksista. |
12 viikkoa
|
|
Sosiaalisen toiminnan mittarit - Kliiniset globaalit vaikutelmat - Sosiaalinen asteikko (lähtötaso viikkoon 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sosiaalinen toiminto a) Kliiniset yleisimpressiot - sosiaalinen asteikko (1-7) (alempi pistemäärä = positiivinen vaste). Tulokset raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka luokiteltiin sosiaalisiksi vastaajiksi (saavat pisteet 1 tai 2 asteikolla). |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Päätutkija: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Illinois at Chicago
- Päätutkija: Jessica Brian, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Päätutkija: Wendy Roberts, M.D., The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Sharon Smile, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Päätutkija: Edwin Cook, M.D., University of Illinois at Chicago
- Päätutkija: Annie Dupuis, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Päätutkija: Margot Taylor, Ph.D., The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .