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Oxytocine intranasale pour le traitement des enfants et des adolescents atteints de TSA (OXY)

12 juillet 2016 mis à jour par: Evdokia Anagnostou

Oxytocine intranasale pour le traitement des enfants et des adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA)

De nombreuses données ont été accumulées pour suggérer que la libération centrale d'ocytocine est importante pour la cognition et la fonction sociales, ainsi que probablement impliquée dans la modulation de l'anxiété et les comportements répétitifs. Les chercheurs principaux de cette étude ont déjà documenté : 1) une association entre les troubles du spectre autistique et un seul polymorphisme nucléaire du gène du récepteur de l'ocytocine, 2) la capacité de mesurer les taux d'ocytocine dans le sang par immunodosage enzymatique et 3) des données préliminaires à l'appui de la sécurité et l'efficacité de l'ocytocine intranasale dans le traitement des déficits sociaux et des comportements répétitifs chez les adultes autistes. Un traitement médicamenteux ciblant les principaux déficits du trouble du spectre autistique dans l'enfance est très précieux car il pourrait influencer la trajectoire de développement et rendre possibles d'autres interventions psychosociales. Dans ce contexte, nous proposons une petite étude de recherche de dose pour confirmer que la dose utilisée dans l'étude adulte n'est pas supérieure à la dose maximale tolérée chez les jeunes. '

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 10 à 17 ans inclus.
  2. Répondre aux critères de révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, pour le trouble autistique ou le trouble d'Asperger, tels qu'établis par un clinicien et appuyés par le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme et l'entrevue diagnostique de l'autisme - révisé.
  3. Avoir un score global d'impression-gravité du clinicien ≥ 4 (modérément malade) au départ.
  4. Quotient Verbal Intelligent >/= 70.
  5. Si vous recevez déjà des interventions éducatives, comportementales et / ou diététiques pharmacologiques et / ou non pharmacologiques stables, avoir une participation continue au cours des 3 mois précédant le dépistage et ne lancera pas de manière élective de nouvelles interventions ou ne modifiera pas les interventions en cours pendant la durée de l'étude.
  6. Avoir des résultats d'examen physique et de laboratoire normaux lors du dépistage. S'ils sont anormaux, les résultats doivent être jugés cliniquement insignifiants par l'investigateur.
  7. Le participant et le soignant doivent être capables de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients nés avant 35 semaines d'âge gestationnel.
  2. Patients ayant un diagnostic psychiatrique primaire autre que l'autisme lors du dépistage.
  3. Patients atteints d'une maladie neurologique actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, épilepsie/trouble convulsif (à l'exception des convulsions fébriles simples), trouble du mouvement, sclérose tubéreuse, X fragile et tout autre syndrome génétique connu, ou IRM anormale connue/lésion structurelle du cerveau .
  4. Patientes enceintes, patientes sexuellement actives sous contraception hormonale et femmes sexuellement actives qui n'utilisent pas deux types de contraception non hormonale
  5. Patients ayant une condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être. Patients présentant des signes ou des antécédents de malignité ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire (y compris tout trouble du rythme), respiratoire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale importante.
  6. Patients sensibles au Syntocinon ou à l'un des composants de sa formulation
  7. Patients atteints d'un ou plusieurs des éléments suivants : VIH, virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, hémophilie (problèmes de saignement, lésions nasales et cérébrales récentes), tension artérielle anormale (hypotension ou hypertension), toxicomanie, trouble immunitaire ou dépression grave.
  8. Patients incapables de tolérer les procédures de ponction veineuse pour le prélèvement sanguin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxytocine intranasale
Une méthode de recherche de dose modifiée sera utilisée pour déterminer la sécurité parmi quatre niveaux de dose pour l'ocytocine intranasale. La moitié de la dose (0,2 UI/kg/dose) est la dose minimale et deux doses intermédiaires seront également évaluées (0,26 et 0,33 UI/kg/dose). Les escalades de recherche de dose seront effectuées par groupes de trois patients. Trois patients seront étudié au premier niveau de dose. Si aucun de ces patients ne présente de toxicité limitant la dose, la dose sera augmentée. Si l'un éprouve une toxicité limitant la dose, jusqu'à trois autres seront accumulés au même niveau. Si aucun de ces produits ne présente de toxicité limitant la dose, la dose sera augmentée. Si un ou plusieurs d'entre eux présentent une toxicité limitant la dose, l'entrée à ce niveau de dose sera arrêtée. Jusqu'à trois autres patients seront traités à la prochaine dose inférieure. Si aucun d'entre eux ne présente une toxicité limitant la dose, trois patients supplémentaires seront traités à cette dose.
Médicament: Oxytocine intranasale
Nous sélectionnons le dosage du matin et de l'après-midi pour essayer d'influencer la plupart des heures où les jeunes se trouvent dans des environnements avec un potentiel accru d'interaction sociale (école, après l'école). Les médicaments seront administrés par les parents avant l'école et en début d'après-midi. Tous les patients recevront leur première dose par le médecin de l'étude pour éduquer les parents et eux-mêmes sur la bonne administration et déterminer la sécurité de la première dose.
Autres noms:
  • Syntocinon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 12 semaines
L'hypothèse est que la dose maximale tolérée dans une fourchette de 0,2 à 0,4 L'UI/kg/dose sera de 0,4 UI/kg/dose, comme c'était le cas dans l'étude chez l'adulte, étant donné que l'ocytocine n'est pas stockée dans la graisse corporelle et ne dépend pas de la clairance hépatique ou rénale.
12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 24 semaines
Cela sera rapporté comme le nombre de participants qui ont vécu un événement publicitaire grave tout au long de l'étude.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de base d'ocytocine en relation avec la sécurité ou la réponse au traitement
Délai: 12 semaines
Les enfants et les adolescents présentant des taux plasmatiques d'ocytocine inférieurs au départ présenteront des changements liés au traitement dans la cognition sociale. Les enfants et les adolescents ayant des taux plasmatiques d'ocytocine plus élevés présenteront des réponses au traitement diminuées ou moins spectaculaires et pourraient avoir plus de difficulté à tolérer le traitement.
12 semaines
Niveaux sanguins d'ocytocine pendant l'essai par rapport à la sécurité ou à la réponse au traitement
Délai: 12 semaines
Les enfants et les adolescents présentant des modifications minimes du taux plasmatique d'ocytocine après le traitement répondront moins bien au traitement. Les enfants et les adolescents présentant des schémas atypiques d'augmentation de l'ocytocine peuvent être plus sensibles à la tolérance liée à la dose.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les mesures de la cognition sociale, de la fonction sociale, des comportements répétitifs et de l'anxiété (de base à la semaine 12)
Délai: 12 semaines

Cognition sociale (score plus élevé = réponse positive)

  1. Batterie de compétences Avouons-le ; je. Entremetteur (0-100); ii. Visages (0-100); iii. Maisons (0-100)
  2. Test des yeux (0-28)
  3. Histoires étranges (0-16)
  4. Ironie et Empathie (0-24)

Fonction sociale

  1. Liste de contrôle des comportements aberrants (0-48) (score inférieur = réponse positive)
  2. Système d'évaluation comportementale pour les enfants (score plus élevé = réponse positive) ; je. Social : 8 à 11 ans et 15 à 18 ans (18-69 ans) ; 12 à 14 ans (21-70); ii. Fonctionnel : 8 à 14 ans (10-66) ; 15 à 18 ans (10-64)
  3. Échelle de réactivité sociale (score le plus élevé = réponse positive) ; mâle (34-127); femme (35-142)

Anxiété (score inférieur = réponse positive)

un. Inventaire des symptômes de l'enfant ; je. Séparation : masculin (44-106) ; femme (44-101); ii. Généralisé : masculin (40-101) ; femme (41-96)

Comportements répétitifs (score inférieur = réponse positive)

  1. Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour enfants (0-20)
  2. Échelle de comportement répétitif (0-129)

Les mesures insensibles au changement seront omises des résultats.
12 semaines
Mesures de la fonction sociale - Les impressions cliniques globales - Échelle sociale (de base à la semaine 12)
Délai: 12 semaines

Fonction sociale

a) Impressions cliniques globales - Échelle sociale (1-7) (score inférieur = réponse positive). Les résultats seront rapportés comme le nombre de participants qui ont été classés comme répondant social (obtenant un score de 1 ou 2 sur l'échelle).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evdokia Anagnostou

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
University of Illinois at Chicago
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Chercheur principal: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Illinois at Chicago
  • Chercheur principal: Jessica Brian, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Chercheur principal: Wendy Roberts, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Sharon Smile, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Chercheur principal: Edwin Cook, M.D., University of Illinois at Chicago
  • Chercheur principal: Annie Dupuis, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Chercheur principal: Margot Taylor, Ph.D., The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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