Intranazális oxitocin ASD-vel (OXY) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére
2016. július 12. frissítette: Evdokia Anagnostou
Intranazális oxitocin az autizmus spektrum zavarokkal (ASD) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére
Kiterjedt adat gyűlt össze arra vonatkozóan, hogy az oxitocin központi felszabadulása fontos a társadalmi megismerés és funkció szempontjából, valamint valószínűleg szerepet játszik a szorongás modulációjában és az ismétlődő viselkedésekben.
A tanulmány fő kutatói korábban dokumentálták: 1) az autizmus spektrum zavar és az oxitocin receptor gén egyetlen magpolimorfizmusa közötti összefüggést, 2) a vér oxitocin szintjének enzim-immunoassay segítségével történő mérésének képességét és 3) a biztonság alátámasztására szolgáló előzetes adatokat. és az intranazális oxitocin hatékonysága a társadalmi hiányosságok és az ismétlődő viselkedések kezelésében autista felnőtteknél.
A gyermekkori autizmus spektrumzavar alapvető hiányosságait célzó gyógyszeres kezelés rendkívül értékes, mert befolyásolhatja a fejlődési pályát, és további pszichoszociális beavatkozásokat tehet lehetővé.
Ebben az összefüggésben egy kis dózisú megállapítási vizsgálatot javasolunk annak megerősítésére, hogy a felnőttek vizsgálatában alkalmazott dózis nem haladja meg a fiatalok maximális tolerált dózisát.
'
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női járóbeteg 10-17 éves korig.
- Ismerje meg a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Az autizmus vagy az Asperger-kór szöveg felülvizsgálati kritériumait, amelyeket egy klinikus állapított meg, és amelyet az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv és az autizmusdiagnosztikai interjú támogat – felülvizsgálva.
- Az alapvonalon a klinikus globális benyomás-súlyossági pontszáma ≥ 4 (közepesen beteg).
- Verbális intelligens hányados >/= 70.
- Ha már részesült stabil farmakológiai és/vagy nem gyógyszeres oktatási, viselkedési és/vagy étrendi beavatkozásban, a szűrést megelőző 3 hónapban folyamatosan részt kell vennie, és a vizsgálat időtartama alatt nem kezdeményez új vagy nem módosítja a folyamatban lévő beavatkozásokat.
- A szűrővizsgálaton végezzen normál fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálati eredményeket. Ha kóros, a lelet(eke)t a vizsgálónak klinikailag jelentéktelennek kell tekintenie.
- A résztvevőnek és a gondozónak képesnek kell lennie arra, hogy kellőképpen beszéljen és értsen angolul ahhoz, hogy minden vizsgálati értékelést elvégezhessen.
Kizárási kritériumok:
- A 35 hetes terhességi kor előtt született betegek.
- Az autizmustól eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózissal rendelkező betegek a szűréskor.
- Jelenlegi neurológiai betegségben szenvedő betegek, többek között, de nem kizárólagosan epilepsziában/görcsrohamban (az egyszerű lázas rohamok kivételével), mozgászavarban, gumós szklerózisban, fragilis X-ben és bármely más ismert genetikai szindrómában, vagy ismert kóros MRI-ben/agy szerkezeti elváltozásában szenvednek. .
- Terhes nőbetegek, szexuálisan aktív nőbetegek hormonális fogamzásgátláson és szexuálisan aktív nők, akik nem használnak kétféle nem hormonális fogamzásgátlót
- Olyan egészségügyi állapotú betegek, akik megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik saját jólétüket. Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganat vagy bármilyen jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri (beleértve a ritmuszavart is), légzőszervi, vese-, máj- vagy gasztrointesztinális betegség bizonyított vagy anamnézisében szerepel.
- A Syntocinonra vagy a készítmény bármely összetevőjére érzékeny betegek
- Az alábbiak közül egyben vagy többben szenvedő betegek: HIV, hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, hemofília (vérzési problémák, közelmúltbeli orr- és agysérülések), kóros vérnyomás (hipotenzió vagy magas vérnyomás), kábítószerrel való visszaélés, immunitási zavar vagy súlyos depresszió.
- A vérvételhez szükséges vénapunkciós eljárásokat nem toleráló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intanasal oxitocin
Az intranazális oxitocin négy dózisszintje közötti biztonság meghatározására módosított dózismegállapítási módszert fognak alkalmazni.
A dózis fele (0,2 NE/ttkg/dózis) a minimális dózis, és két köztes dózist is ki kell értékelni (0,26 és 0,33 NE/ttkg/dózis). A dózismegállapítást három betegből álló csoportokban végzik. az első dózisszinten vizsgálták.
Ha ezen betegek egyike sem tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, az adagot emelik.
Ha az egyiknél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik, legfeljebb három további halmozódik fel ugyanazon a szinten.
Ha ezek egyike sem tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, az adagot megemelik.
Ha ezek közül egy vagy több dóziskorlátozó toxicitást tapasztal, az adott dózisszinten való belépést leállítják.
Legfeljebb három további beteget kezelnek a következő alacsonyabb adaggal.
Ha ezek közül nulla tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, további három beteget kezelnek ezzel az adaggal.
|
A reggeli és a délutáni adagolást úgy választjuk ki, hogy megpróbáljuk befolyásolni a legtöbb olyan órát, ahol a fiatalok olyan környezetben vannak, ahol nagyobb a társadalmi interakció lehetősége (iskola, iskola után).
A gyógyszeres kezelést a szülők iskola előtt és kora délután adják be.
Minden beteg megkapja az első adagot a vizsgálati orvostól, hogy a szülőket és magukat tájékoztassák a megfelelő alkalmazásról, és meghatározzák az első adag biztonságosságát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 12 hét
|
A hipotézis az, hogy a maximális tolerálható dózis 0,2-0,4 tartományban van
NE/kg/dózis 0,4 NE/ttkg/dózis lesz, mint a felnőttek vizsgálatában is, tekintettel arra, hogy az oxitocin nem raktározódik a testzsírban, és nem függ a máj- vagy vese clearance-től.
|
12 hét
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
|
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akik komoly reklámeseményt tapasztaltak a vizsgálat során.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxitocin alapszintjei a biztonság vagy a kezelésre adott válasz tekintetében
Időkeret: 12 hét
|
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknél alacsonyabb a plazma oxitocin szintje a kiinduláskor, a kezeléssel összefüggő változások következnek be a szociális kognícióban.
Azok a gyermekek és serdülők, akiknél magasabb az oxitocin plazmaszintje, csökkent vagy kevésbé drámai kezelési választ mutatnak, és nehezebben tolerálhatják a kezelést.
|
12 hét
|
|
Az oxitocin vérszintje a vizsgálat során a biztonsággal vagy a kezelési reakcióval kapcsolatban
Időkeret: 12 hét
|
Azok a gyermekek és serdülők, akiknél az oxitocin plazmaszintje minimális változást mutat a kezelés után, kevésbé reagálnak a kezelésre.
Azok a gyermekek és serdülők, akiknél az oxitocin szintje atipikusan emelkedik, érzékenyebbek lehetnek a dózisfüggő tolerálhatóságra.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szociális kogníció, a szociális funkciók, az ismétlődő viselkedések és a szorongás mértékében (alaphelyzet a 12. hétig)
Időkeret: 12 hét
|
Társadalmi megismerés (magasabb pontszám = pozitív válasz)
Társadalmi funkció
Szorongás (alacsonyabb pontszám = pozitív válasz) a. Gyermektünet-leltár; én. Elválasztás: férfi (44-106); nő (44-101); ii. Általánosítva: férfi (40-101); nő (41-96) Ismétlődő viselkedések (alacsonyabb pontszám = pozitív válasz)
A változásra érzéketlen intézkedések kimaradnak az eredmények közül. |
12 hét
|
|
A társadalmi funkció mérései – Klinikai globális benyomások – Társadalmi skála (alaphelyzet a 12. hétig)
Időkeret: 12 hét
|
Társadalmi funkció a) Klinikai globális benyomások – Társadalmi skála (1-7) (alacsonyabb pontszám = pozitív válasz). Az eredményeket a szociális válaszadónak minősített résztvevők számaként jelentik (a skálán 1-es vagy 2-es pontszámot értek el). |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Kutatásvezető: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Illinois at Chicago
- Kutatásvezető: Jessica Brian, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Kutatásvezető: Wendy Roberts, M.D., The Hospital for Sick Children
- Kutatásvezető: Sharon Smile, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Kutatásvezető: Edwin Cook, M.D., University of Illinois at Chicago
- Kutatásvezető: Annie Dupuis, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Kutatásvezető: Margot Taylor, Ph.D., The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Intranazális oxitocin
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveNeuroviselkedési megnyilvánulások | Memóriazavarok | Öbölháborús veterán betegségEgyesült Államok