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ASD(OXY)の小児および青年の治療のための鼻腔内オキシトシン

2016年7月12日 更新者:Evdokia Anagnostou

自閉症スペクトラム障害(ASD)の小児および青年の治療のための鼻腔内オキシトシン

オキシトシンの中枢性放出が社会的認知と機能にとって重要であり、不安の調節と反復行動に関与している可能性が高いことを示唆する広範なデータが蓄積されています。 この研究の主任研究者は以前に次のことを文書化しています: 1) 自閉症スペクトラム障害とオキシトシン受容体遺伝子の単一核多型との関連、2) 酵素免疫測定法による血中オキシトシンレベルの測定能力、3) 安全性を裏付ける予備データおよび自閉症の成人における社会的欠陥および反復行動の治療における鼻腔内オキシトシンの有効性。 小児期の自閉症スペクトラム障害の核となる欠陥を標的とする投薬治療は、発達の軌跡に影響を与え、さらなる心理社会的介入を可能にする可能性があるため、非常に価値があります. これに関連して、成人研究で使用された用量が若年者の最大耐用量を超えていないことを確認するために、少量の用量設定研究を提案します。 '

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 10~17歳の男性または女性の外来患者。
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、臨床医によって確立され、自閉症診断観察スケジュールおよび自閉症診断面接によってサポートされている自閉症障害またはアスペルガー障害のテキスト改訂基準に適合 - 改訂。
  3. ベースラインでの臨床医のグローバル印象-重症度スコアが4以上(中等度の病気)であること。
  4. 言語知能指数 >/= 70。
  5. 安定した薬理学的および/または非薬理学的な教育的、行動的、および/または食事介入をすでに受けている場合は、スクリーニングの前の3か月間継続的に参加し、研究期間中、選択的に新しい介入を開始したり、進行中の介入を変更したりしません。
  6. スクリーニングで正常な身体検査と臨床検査の結果が得られます。 異常である場合、その所見は治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされなければならない。
  7. 参加者と介護者は、すべての研究評価を完了するために十分な英語を話し、理解できる必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠35週以前に生まれた患者。
  2. -スクリーニングで自閉症以外の一次精神医学的診断を受けた患者。
  3. -てんかん/発作障害(単純な熱性発作を除く)、運動障害、結節性硬化症、脆弱X、およびその他の既知の遺伝的症候群、または既知の異常なMRI /脳の構造的病変を含むがこれらに限定されない、現在の神経疾患の患者.
  4. 妊娠中の女性患者、ホルモン避妊薬を使用している性的に活発な女性患者、および2種類の非ホルモン性避妊薬を使用していない性的に活発な女性患者
  5. 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分自身の健康を危険にさらしたりする可能性のある病状を持つ患者。 -悪性腫瘍または重大な血液、内分泌、心血管(リズム障害を含む)、呼吸器、腎臓、肝臓、または胃腸の病気の証拠または病歴がある患者。
  6. シントシノンまたはその製剤の成分に敏感な患者
  7. HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、血友病(出血の問題、最近の鼻と脳の損傷)、異常な血圧(低血圧または高血圧)、薬物乱用、免疫障害または重度のうつ病の1つまたは複数の患者。
  8. -採血のための静脈穿刺手順に耐えられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻腔内オキシトシン
鼻腔内オキシトシンの4つの用量レベルの間で安全性を決定するために、修正された用量設定方法が使用されます。 用量の半分 (0.2 IU/kg/用量) が最小用量であり、2 つの中間用量も評価されます (0.26 および 0.33 IU/kg/用量)。最初の用量レベルで研究されました。 これらの患者のいずれも用量制限毒性を経験していない場合、用量はエスカレートされます。 1 つが用量制限毒性を経験した場合、最大 3 つまで同じレベルで発生します。 これらのいずれも用量制限毒性を経験しない場合、用量はエスカレートされます。 これらの 1 つまたは複数が用量制限毒性を経験した場合、その用量レベルでの入国は中止されます。 さらに 3 人の患者が、次に低い用量で治療されます。 これらの経験した用量制限毒性がゼロの場合、追加の 3 人の患者がその用量で治療されます。
私たちは、青少年が社会的相互作用の可能性が高い環境(学校、放課後)にいるほとんどの時間に影響を与えるために、朝と午後の投薬を選択しています。 薬は、学校の前と午後の早い時間に保護者によって投与されます。 すべての患者は、適切な投与について両親と自分自身を教育し、初回投与の安全性を判断するために、治験担当医師による初回投与を受けます。
他の名前:
  • シントシノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠:12週間
仮説は、最大耐用量が 0.2 ~ 0.4 の範囲であるというものです。 IU/kg/用量は、オキシトシンが体脂肪に貯蔵されず、肝臓または腎クリアランスに依存しないことを考えると、成人研究の場合と同様に、0.4 IU/kg/用量になります。
12週間
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:24週間
これは、研究を通じて深刻な広告イベントを経験した参加者の数として報告されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性または治療反応のいずれかに関連するオキシトシンのベースラインレベル
時間枠:12週間
ベースラインで血漿オキシトシンレベルが低い小児および青年は、治療に関連した社会的認知の変化を示します。 オキシトシンの血漿レベルが高い小児および青年は、治療反応が減少するか劇的ではなく、治療に耐えることがより困難になる可能性があります.
12週間
安全性または治療反応に関連する治験中のオキシトシンの血中濃度
時間枠:12週間
治療後のオキシトシンの血漿レベルの変化が最小限である小児および青年は、治療に対する反応性が低くなります。 オキシトシン増加の非定型パターンを持つ小児および青年は、用量に関連した忍容性に対してより敏感である可能性があります。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的認知、社会的機能、反復行動、および不安の尺度の変化(ベースラインから12週目まで)
時間枠:12週間

社会的認知 (スコアが高い = 肯定的な反応)

  1. 直面しよう スキル バッテリー;私。仲人 (0-100); ii. 顔 (0-100); iii. 家 (0-100)
  2. 目のテスト (0-28)
  3. 奇妙な話 (0-16)
  4. 皮肉と共感 (0-24)

社会的機能

  1. 異常行動チェックリスト (0-48) (低いスコア = 肯定応答)
  2. 子供のための行動評価システム (スコアが高い = 肯定的な応答);私。社交: 8 歳から 11 歳、15 歳から 18 歳 (18 歳から 69 歳)。 12 歳から 14 歳 (21 歳から 70 歳); ii. 機能: 8 歳から 14 歳 (10 歳から 66 歳)。 15 歳から 18 歳 (10 歳から 64 歳)
  3. 社会的反応性尺度 (スコアが高い = 肯定的な反応);男性 (34-127);女性 (35-142)

不安(スコアが低い=肯定的な反応)

a.子供の症状目録;私。分離: 男性 (44-106);女性 (44-101); ii. 一般化: 男性 (40-101);女性 (41-96)

反復行動 (スコアが低い = 肯定的な反応)

  1. 子供のイェールブラウンの強迫性尺度(0~20)
  2. 反復行動スケール (0-129)

変化に鈍感な対策は結果から除外されます。

12週間
社会的機能の測定 - 臨床全体の印象 - 社会的尺度 (ベースラインから 12 週まで)
時間枠:12週間

社会的機能

a) 臨床全体印象 - 社会的尺度 (1-7) (スコアが低い = 肯定的な反応)。 結果は、社会的応答者として分類された参加者の数として報告されます (スケールで 1 または 2 のスコアを達成)。

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Evdokia Anagnostou, M.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • 主任研究者:Suma Jacob, M.D., Ph.D.、University of Illinois at Chicago
  • 主任研究者:Jessica Brian, Ph.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • 主任研究者:Wendy Roberts, M.D.、The Hospital for Sick Children
  • 主任研究者:Sharon Smile, M.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • 主任研究者:Edwin Cook, M.D.、University of Illinois at Chicago
  • 主任研究者:Annie Dupuis, Ph.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • 主任研究者:Margot Taylor, Ph.D.、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

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