Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální oxytocin pro léčbu dětí a dospívajících s ASD (OXY)

12. července 2016 aktualizováno: Evdokia Anagnostou

Intranazální oxytocin pro léčbu dětí a dospívajících s poruchami autistického spektra (ASD)

Byly shromážděny rozsáhlé údaje, které naznačují, že centrální uvolňování oxytocinu je důležité pro sociální kognici a funkci a také se pravděpodobně podílí na modulaci úzkosti a opakovaném chování. Hlavní řešitelé této studie již dříve zdokumentovali: 1) souvislost mezi poruchou autistického spektra a jediným jaderným polymorfismem genu pro receptor oxytocinu, 2) schopnost měřit hladiny oxytocinu v krvi pomocí enzymové imunoanalýzy a 3) předběžné údaje na podporu bezpečnosti a účinnost intranazálního oxytocinu při léčbě sociálních deficitů a opakujícího se chování u dospělých s autismem. Medikamentózní léčba zaměřená na základní deficity poruchy autistického spektra v dětství je velmi cenná, protože by mohla ovlivnit vývojovou trajektorii a umožnit další psychosociální intervence. V této souvislosti navrhujeme studii pro zjištění malé dávky, abychom potvrdili, že dávka použitá ve studii u dospělých není vyšší než maximální tolerovaná dávka u mládeže. '

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 10-17 let včetně.
  2. Seznamte se s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 4. vydání, Kritéria revize textu pro autistickou poruchu nebo Aspergerovu poruchu, jak byla stanovena lékařem a podpořena Plánem diagnostických pozorování autismu a Rozhovorem pro diagnostiku autismu – revidováno.
  3. Mít klinické skóre globálního dojmu-závažnosti ≥ 4 (středně nemocný) na základní úrovni.
  4. Verbální inteligentní kvocient >/= 70.
  5. Pokud již dostáváte stabilní farmakologické a/nebo nefarmakologické edukační, behaviorální a/nebo dietní intervence, zúčastněte se kontinuálně během předchozích 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie nebudete dobrovolně zahajovat nové nebo upravovat probíhající intervence.
  6. Při screeningu absolvujte normální fyzikální vyšetření a výsledky laboratorních testů. Pokud jsou abnormální, musí být nález(y) zkoušejícím považován za klinicky nevýznamný.
  7. Účastník a pečovatel musí být schopni mluvit a rozumět anglicky dostatečně, aby bylo možné dokončit všechna studijní hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky narozené před 35. týdnem gestačního věku.
  2. Pacienti s jakoukoli primární psychiatrickou diagnózou jinou než autismus při screeningu.
  3. Pacienti se současným neurologickým onemocněním, včetně, ale bez omezení na uvedené, epilepsie/záchvaty (kromě jednoduchých febrilních křečí), pohybové poruchy, tuberózní skleróza, fragilní X a jakékoli jiné známé genetické syndromy nebo známé abnormální MRI/strukturální léze mozku .
  4. Těhotné pacientky, sexuálně aktivní pacientky užívající hormonální antikoncepci a sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají dva typy nehormonální antikoncepce
  5. Pacienti se zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou malignity nebo jakýmkoli významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním (včetně jakékoli poruchy rytmu), respiračním, renálním, jaterním nebo gastrointestinálním onemocněním.
  6. Pacienti, kteří jsou citliví na Syntocinon nebo jakoukoli složku jeho formulace
  7. Pacienti s jedním nebo více z následujících onemocnění: HIV, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, hemofilie (problémy s krvácením, nedávná poranění nosu a mozku), abnormální krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze), zneužívání drog, porucha imunity nebo těžká deprese.
  8. Pacienti neschopní tolerovat postupy venepunkce pro odběr krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intanasální oxytocin
Ke stanovení bezpečnosti mezi čtyřmi úrovněmi dávek pro intranazální oxytocin bude použita modifikovaná metoda stanovení dávky. Poloviční dávka (0,2 IU/kg/dávka) je minimální dávka a budou také hodnoceny dvě střední dávky (0,26 a 0,33 IU/kg/dávka). studováno při první hladině dávky. Pokud žádný z těchto pacientů nezaznamená toxicitu omezující dávku, dávka se zvýší. Pokud u jednoho dojde k toxicitě omezující dávku, přibudou na stejné úrovni až tři další. Pokud žádný z těchto nemá toxicitu omezující dávku, dávka se zvýší. Pokud u jednoho nebo více z nich dojde k toxicitě omezující dávku, vstup na této úrovni dávky bude zastaven. Další nižší dávkou budou léčeni až tři další pacienti. Pokud se u žádného z nich nevyskytne toxicita omezující dávku, budou touto dávkou léčeni další tři pacienti.
Lék: Intranazální oxytocin
Vybíráme ranní a odpolední dávkování, abychom se pokusili ovlivnit většinu hodin, kdy je mládež v prostředí se zvýšeným potenciálem pro sociální interakci (škola, po škole). Léky budou podávat rodiče před vyučováním a brzy odpoledne. Všichni pacienti dostanou svou první dávku od studijního lékaře, aby poučili rodiče a sebe o správném podávání a určili bezpečnost první dávky.
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 12 týdnů
Hypotézou je, že maximální tolerovaná dávka je v rozmezí 0,2-0,4 IU/kg/dávka bude 0,4 IU/kg/dávka, jak tomu bylo ve studii u dospělých, vzhledem k tomu, že oxytocin se neukládá v tělesném tuku a nezávisí na clearance jater nebo ledvin.
12 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 týdnů
To bude hlášeno jako počet účastníků, kteří během studie zažili vážnou reklamní událost.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladiny oxytocinu ve vztahu k bezpečnosti nebo k léčebné odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
U dětí a dospívajících s nižšími výchozími hladinami oxytocinu v plazmě se projeví změny v sociální kognici související s léčbou. Děti a dospívající s vyššími plazmatickými hladinami oxytocinu budou vykazovat snížené nebo méně dramatické léčebné odpovědi a mohou mít větší potíže s tolerováním léčby.
12 týdnů
Hladiny oxytocinu v krvi během studie ve vztahu k bezpečnosti nebo odpovědi na léčbu
Časové okno: 12 týdnů
Děti a dospívající s minimálními změnami plazmatické hladiny oxytocinu po léčbě budou na léčbu hůře reagovat. Děti a dospívající s atypickými vzory zvýšení oxytocinu mohou být citlivější na snášenlivost závislou na dávce.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mírách sociální kognice, sociální funkce, opakujícího se chování a úzkosti (výchozí stav do 12. týdne)
Časové okno: 12 týdnů

Sociální kognice (vyšší skóre = pozitivní odpověď)

  1. Přiznejme si to baterie dovedností; i. Dohazovač (0-100); ii. Obličeje (0-100); iii. Domy (0–100)
  2. Test očí (0–28)
  3. Podivné příběhy (0–16)
  4. Ironie a empatie (0–24)

Sociální funkce

  1. Kontrolní seznam aberantního chování (0–48) (nižší skóre = pozitivní odpověď)
  2. Behavioral Assessment System for Children (vyšší skóre = pozitivní odpověď); i. Sociální: věk 8 až 11 & 15 až 18 (18-69); věk 12 až 14 (21-70); ii. Funkční: věk 8 až 14 (10-66); věk 15 až 18 (10-64)
  3. Škála sociální odezvy (vyšší skóre = pozitivní reakce); muž (34-127); žena (35-142)

Úzkost (nižší skóre = pozitivní odpověď)

A. Child Symptom Inventory; i. Separace: muž (44-106); žena (44-101); ii. Generalizované: muž (40-101); žena (41-96)

Opakující se chování (nižší skóre = pozitivní odpověď)

  1. Child Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (0-20)
  2. Stupnice opakujícího se chování (0–129)

Opatření necitlivá na změny budou z výsledků vynechána.
12 týdnů
Míry sociální funkce – Globální klinické dojmy – Sociální měřítko (výchozí stav do 12. týdne)
Časové okno: 12 týdnů

Sociální funkce

a) Globální klinické dojmy – sociální škála (1-7) (nižší skóre = pozitivní odpověď). Výsledky budou uvedeny jako počet účastníků, kteří byli klasifikováni jako sociální respondenti (dosáhli skóre 1 nebo 2 na škále).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evdokia Anagnostou

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
University of Illinois at Chicago
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Brian, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Roberts, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Smile, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Cook, M.D., University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Annie Dupuis, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Margot Taylor, Ph.D., The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Intranazální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit