Oxitocina intranasal para el tratamiento de niños y adolescentes con TEA (OXY)
12 de julio de 2016 actualizado por: Evdokia Anagnostou
Oxitocina intranasal para el tratamiento de niños y adolescentes con trastornos del espectro autista (TEA)
Se ha acumulado una gran cantidad de datos que sugieren que la liberación central de oxitocina es importante para la función y la cognición social, además de estar probablemente involucrada en la modulación de la ansiedad y las conductas repetitivas.
Los investigadores principales de este estudio han documentado previamente: 1) una asociación entre el trastorno del espectro autista y un polimorfismo nuclear único del gen del receptor de oxitocina, 2) la capacidad de medir los niveles de oxitocina en la sangre mediante inmunoensayo enzimático y 3) datos preliminares para respaldar la seguridad y eficacia de la oxitocina intranasal en el tratamiento de los déficits sociales y comportamientos repetitivos en adultos con autismo.
Un tratamiento con medicamentos dirigido a los déficits centrales del trastorno del espectro autista en la infancia es muy valioso porque podría influir en la trayectoria del desarrollo y posibilitar más intervenciones psicosociales.
En este contexto, proponemos un pequeño estudio de búsqueda de dosis para confirmar que la dosis utilizada en el estudio de adultos no supere la dosis máxima tolerada en jóvenes.
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Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 10 a 17 años inclusive.
- Cumplir con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición, Criterios de revisión de texto para el trastorno autista o el trastorno de Asperger establecidos por un médico y respaldados por el Programa de observación de diagnóstico de autismo y la Entrevista de diagnóstico de autismo - Revisado.
- Tener una puntuación de gravedad de impresión global del médico ≥ 4 (moderadamente enfermo) al inicio del estudio.
- Cociente inteligente verbal >/= 70.
- Si ya recibe intervenciones educativas, conductuales y/o dietéticas farmacológicas y/o no farmacológicas estables, debe participar de manera continua durante los 3 meses anteriores a la selección y no iniciará de manera electiva intervenciones nuevas o modificará las que estén en curso durante la duración del estudio.
- Tener un examen físico y resultados de pruebas de laboratorio normales en la selección. Si es anormal, el investigador debe considerar que los hallazgos son clínicamente insignificantes.
- El participante y el cuidador deben poder hablar y comprender el inglés lo suficiente como para poder completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes nacidos antes de las 35 semanas de edad gestacional.
- Pacientes con cualquier diagnóstico psiquiátrico primario que no sea autismo en la selección.
- Pacientes con enfermedad neurológica actual, que incluye, entre otros, epilepsia/trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles simples), trastorno del movimiento, esclerosis tuberosa, X frágil y cualquier otro síndrome genético conocido, o IRM anormal conocida/lesión estructural del cerebro .
- Pacientes mujeres embarazadas, pacientes sexualmente activas que toman anticonceptivos hormonales y mujeres sexualmente activas que no usan dos tipos de anticonceptivos no hormonales
- Pacientes con una condición médica que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro su propio bienestar. Pacientes con evidencia o antecedentes de malignidad o cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular (incluido cualquier trastorno del ritmo), respiratoria, renal, hepática o gastrointestinal importante.
- Pacientes que son sensibles a Syntocinon o cualquiera de los componentes de su formulación
- Pacientes con uno o más de los siguientes: VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, hemofilia (problemas de sangrado, lesiones recientes en la nariz y el cerebro), presión arterial anormal (hipotensión o hipertensión), abuso de drogas, trastorno inmunológico o depresión severa.
- Pacientes que no pueden tolerar los procedimientos de venopunción para la toma de muestras de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxitocina Intanasal
Se utilizará un método de búsqueda de dosis modificado para determinar la seguridad entre cuatro niveles de dosis de oxitocina intranasal.
La mitad de la dosis (0,2 UI/kg/dosis) es la dosis mínima y también se evaluarán dos dosis intermedias (0,26 y 0,33 UI/kg/dosis) Se realizarán escaladas de búsqueda de dosis en grupos de tres pacientes. estudiado en el primer nivel de dosis.
Si ninguno de estos pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis, se aumentará la dosis.
Si uno experimenta toxicidad limitante de la dosis, se acumularán hasta tres más al mismo nivel.
Si ninguno de estos experimenta toxicidad limitante de la dosis, se aumentará la dosis.
Si uno o más de estos experimentan toxicidad limitante de la dosis, se detendrá la entrada a ese nivel de dosis.
Hasta tres pacientes más serán tratados con la siguiente dosis más baja.
Si ninguno de estos experimenta toxicidad limitante de la dosis, se tratará a tres pacientes adicionales con esa dosis.
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Estamos seleccionando la dosificación de la mañana y la tarde para tratar de influir en la mayoría de las horas en las que los jóvenes están en entornos con mayor potencial para la interacción social (escuela, después de la escuela).
Los padres administrarán el medicamento antes de la escuela y temprano en la tarde.
Todos los pacientes recibirán su primera dosis por parte del médico del estudio para educar a los padres y a ellos mismos sobre la administración adecuada y determinar la seguridad de la primera dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La hipótesis es que la dosis máxima tolerada en un rango de 0.2-0.4
UI/kg/dosis será de 0,4 UI/kg/dosis, al igual que en el estudio de adultos, dado que la oxitocina no se almacena en la grasa corporal y no depende del aclaramiento hepático o renal.
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12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esto se informará como el número de participantes que experimentaron un evento publicitario serio a lo largo del estudio.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de referencia de oxitocina en relación con la seguridad o la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niños y adolescentes con niveles más bajos de oxitocina en plasma al inicio del estudio mostrarán cambios relacionados con el tratamiento en la cognición social.
Los niños y adolescentes con niveles plasmáticos de oxitocina más altos mostrarán respuestas al tratamiento disminuidas o menos dramáticas y pueden tener más dificultad para tolerar el tratamiento.
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12 semanas
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Niveles de oxitocina en sangre durante el ensayo en relación con la seguridad o la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niños y adolescentes con cambios mínimos en el nivel plasmático de oxitocina después del tratamiento responderán menos al tratamiento.
Los niños y adolescentes con patrones atípicos de aumento de oxitocina pueden ser más sensibles a la tolerabilidad relacionada con la dosis.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las medidas de cognición social, función social, comportamientos repetitivos y ansiedad (línea de base a la semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cognición social (puntuación más alta = respuesta positiva)
Función social
Ansiedad (puntuación más baja = respuesta positiva) a. Inventario de Síntomas Infantiles; i. Separación: masculino (44-106); mujer (44-101); ii. Generalizado: masculino (40-101); mujer (41-96) Comportamientos repetitivos (puntuación más baja = respuesta positiva)
Las medidas insensibles al cambio se omitirán de los resultados. |
12 semanas
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Medidas de la función social - Impresiones clínicas globales - Escala social (línea de base hasta la semana 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Función social a) Impresiones Clínicas Globales - Escala Social (1-7) (puntuación más baja=respuesta positiva). Los resultados se informarán como el número de participantes que se clasificaron como respondedores sociales (alcanzando una puntuación de 1 o 2 en la escala). |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Jessica Brian, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Wendy Roberts, M.D., The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Sharon Smile, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Edwin Cook, M.D., University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Annie Dupuis, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Margot Taylor, Ph.D., The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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