Ocitocina Intranasal para o Tratamento de Crianças e Adolescentes com TEA (OXY)
12 de julho de 2016 atualizado por: Evdokia Anagnostou
Ocitocina intranasal para o tratamento de crianças e adolescentes com transtornos do espectro autista (TEA)
Dados extensos foram acumulados para sugerir que a liberação central de oxitocina é importante para a cognição e função social, bem como provavelmente envolvida na modulação da ansiedade e comportamentos repetitivos.
Os principais investigadores deste estudo documentaram anteriormente: 1) uma associação entre o Transtorno do Espectro Autista e um único polimorfismo nuclear do gene do receptor de oxitocina, 2) capacidade de medir os níveis de oxitocina no sangue por imunoensaio enzimático e 3) dados preliminares para apoiar a segurança e eficácia da ocitocina intranasal no tratamento de déficits sociais e comportamentos repetitivos em adultos com autismo.
Um tratamento medicamentoso direcionado aos déficits centrais do Transtorno do Espectro do Autismo na infância é altamente valioso porque pode influenciar a trajetória do desenvolvimento e possibilitar intervenções psicossociais adicionais.
Nesse contexto, propomos um pequeno estudo de determinação de dose para confirmar que a dose usada no estudo adulto não é mais do que a dose máxima tolerada em jovens.
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Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 10 a 17 anos de idade inclusive.
- Conheça o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, critérios de Revisão de Texto para Transtorno Autista ou Transtorno de Asperger, conforme estabelecido por um clínico e apoiado pelo Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo e pela Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisado.
- Ter uma pontuação de gravidade de impressão global do clínico ≥ 4 (moderadamente doente) na linha de base.
- Quociente Inteligente Verbal >/= 70.
- Se já estiver recebendo intervenções educacionais, comportamentais e/ou dietéticas farmacológicas e/ou não farmacológicas estáveis, tenha participação contínua durante os 3 meses anteriores à triagem e não iniciará eletivamente novas ou modificará intervenções em andamento durante o estudo.
- Ter exame físico normal e resultados de testes laboratoriais na triagem. Se anormal, o(s) achado(s) deve(m) ser considerado(s) clinicamente insignificante(s) pelo Investigador.
- O participante e o cuidador devem ser capazes de falar e entender inglês o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes nascidos antes de 35 semanas de idade gestacional.
- Pacientes com qualquer diagnóstico psiquiátrico primário que não seja autismo na triagem.
- Pacientes com doença neurológica atual, incluindo, mas não limitado a, epilepsia/distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris simples), distúrbio do movimento, esclerose tuberosa, X frágil e quaisquer outras síndromes genéticas conhecidas, ou ressonância magnética anormal conhecida/lesão estrutural do cérebro .
- Pacientes do sexo feminino grávidas, pacientes do sexo feminino sexualmente ativas em controle de natalidade hormonal e mulheres sexualmente ativas que não usam dois tipos de controle de natalidade não hormonal
- Pacientes com uma condição médica que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco seu próprio bem-estar. Pacientes com evidência ou histórico de malignidade ou qualquer doença significativa hematológica, endócrina, cardiovascular (incluindo qualquer distúrbio do ritmo), respiratória, renal, hepática ou gastrointestinal.
- Pacientes sensíveis a Syntocinon ou a qualquer componente de sua formulação
- Pacientes com um ou mais dos seguintes: HIV, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, hemofilia (problemas de sangramento, lesões recentes no nariz e no cérebro), pressão arterial anormal (hipotensão ou hipertensão), abuso de drogas, distúrbios imunológicos ou depressão grave.
- Pacientes incapazes de tolerar procedimentos de punção venosa para coleta de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina Intanasal
Um método de determinação de dose modificado será usado para determinar a segurança entre quatro níveis de dose para ocitocina intranasal.
Metade da dose (0,2 UI/kg/dose) é a dose mínima e duas doses intermediárias também serão avaliadas (0,26 e 0,33 UI/kg/dose) Escalonamentos de determinação de dose serão feitos em grupos de três pacientes. Três pacientes serão estudados no primeiro nível de dose.
Se nenhum desses pacientes apresentar toxicidade limitante da dose, a dose será aumentada.
Se alguém experimentar toxicidade limitante de dose, até três mais serão acumulados no mesmo nível.
Se nenhum deles apresentar toxicidade limitante da dose, a dose será aumentada.
Se um ou mais deles apresentar toxicidade limitante da dose, a entrada nesse nível de dose será interrompida.
Até mais três pacientes serão tratados com a próxima dose mais baixa.
Se nenhum deles apresentar toxicidade limitante da dose, três pacientes adicionais serão tratados com essa dose.
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Estamos selecionando a dosagem da manhã e da tarde para tentar influenciar a maioria das horas em que os jovens estão em ambientes com maior potencial de interação social (escola, depois da escola).
A medicação será administrada pelos pais antes da escola e no início da tarde.
Todos os pacientes receberão sua primeira dose pelo médico do estudo para educar os pais e eles mesmos sobre a administração adequada e determinar a segurança da primeira dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 12 semanas
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A hipótese é que a dose máxima tolerada em uma faixa de 0,2-0,4
UI/kg/dose será de 0,4 UI/kg/dose, como foi o caso do estudo em adultos, visto que a ocitocina não é armazenada na gordura corporal e não depende da depuração hepática ou renal.
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12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 24 semanas
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Isso será relatado como o número de participantes que experimentaram um evento de anúncio sério ao longo do estudo.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis basais de ocitocina em relação à segurança ou à resposta ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Crianças e adolescentes com níveis plasmáticos de ocitocina mais baixos no início do estudo apresentarão alterações relacionadas ao tratamento na cognição social.
Crianças e adolescentes com níveis plasmáticos de ocitocina mais elevados apresentarão respostas ao tratamento diminuídas ou menos dramáticas e podem ter mais dificuldade em tolerar o tratamento.
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12 semanas
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Níveis sanguíneos de ocitocina durante o estudo em relação à segurança ou resposta ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Crianças e adolescentes com alterações mínimas no nível plasmático de ocitocina após o tratamento responderão menos ao tratamento.
Crianças e adolescentes com padrões atípicos de aumento da ocitocina podem ser mais sensíveis à tolerabilidade relacionada à dose.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas medidas de cognição social, função social, comportamentos repetitivos e ansiedade (linha de base até a semana 12)
Prazo: 12 semanas
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Cognição social (pontuação mais alta = resposta positiva)
Função social
Ansiedade (pontuação mais baixa = resposta positiva) a. Inventário de Sintomas da Criança; eu. Separação: masculino (44-106); feminino (44-101); ii. Generalizado: masculino (40-101); feminino (41-96) Comportamentos repetitivos (pontuação mais baixa = resposta positiva)
As medidas insensíveis à mudança serão omitidas dos resultados. |
12 semanas
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Medidas da Função Social - As Impressões Clínicas Globais - Escala Social (Linha de Base até a Semana 12)
Prazo: 12 semanas
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Função social a) Impressões Clínicas Globais - Escala Social (1-7) (menor pontuação=resposta positiva). Os resultados serão relatados como o número de participantes que foram classificados como respondedores sociais (atingindo uma pontuação de 1 ou 2 na escala). |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Suma Jacob, M.D., Ph.D., University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Jessica Brian, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Wendy Roberts, M.D., The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Sharon Smile, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Edwin Cook, M.D., University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Annie Dupuis, Ph.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Margot Taylor, Ph.D., The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-001
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