서명 대 컴퓨터 보조 수술 연구
Vanguard Knee System과 시그니처 맞춤형 절단 가이드 및 컴퓨터 보조 수술 기법의 비교
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 데이터 수집의 목적은 Signature™ 맞춤형 가이드 및 컴퓨터 보조 수술을 사용하여 Vanguard® 무릎 시스템의 성능 및 임상 결과를 문서화하는 것입니다.
FDA는 시판 전 통지 510(k) K023546, K033489 및 K050222를 통해 Vanguard 무릎을 승인했습니다. FDA는 시판 전 통지 510(k) K073449를 통해 Signature™ Custom Guides용 소프트웨어를 승인했습니다. 수집된 데이터는 수집되어 설계 엔지니어에게 피드백을 제공하고, 마케팅 활동을 지원하고, 환급 기관의 잠재적인 질문에 답변하고, Biomet의 시판 후 감시 시스템의 일부로 사용됩니다.
기능은 Knee Society Score를 통해 평가됩니다. 외과 의사에게 개정 및 합병증을 문서화하도록 요청하여 생존을 문서화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dudley, 영국
- Russells Hall Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 기기에 대한 FDA 승인 라벨링(510(k) K023546, K033489 및 K050222)에 명시된 사용 지침과 동일합니다.
이러한 표시는 다음과 같습니다.
- 하나 이상의 구획이 관련된 골관절염, 류마티스 관절염, 외상성 관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절.
- 내반, 외반 또는 외상 후 변형의 교정.
- 실패한 절골술, 관절고정술 또는 이전 관절 교체 절차의 실패에 대한 수정 또는 개정.
- Regenerex™ 대퇴골 보강대는 Vanguard® Total Knee System과 함께 사용하도록 지정되었습니다.
- Regenerex™ 경골 보강재는 표준 및 오프셋 Biomet® 경골 트레이와 함께 사용하도록 지정되었습니다.
고려해야 할 환자 선택 요소는 다음과 같습니다.
- 통증 완화 및 기능 향상 필요
- 체중 및 활동 수준 조절을 포함하여 지시를 따르는 환자의 능력 및 의지
- 환자의 영양 상태가 양호하고,
- 환자는 완전한 골격 성숙도에 도달해야 합니다.
- 다공성 코팅이 있는 대퇴골 구성요소 및 경골 트레이 구성요소는 접합 및 비접착 생물학적 고정 적용을 위해 표시됩니다. 비코팅(Interlok™) 장치 및 모든 폴리에틸렌 슬개골 구성 요소는 접합 적용에만 사용됩니다.
제외 기준: 제외 기준은 기기 510(k) K023546, K033489 및 K050222에 대한 FDA 허가 라벨에 명시된 금기 사항과 동일합니다. 이러한 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 절대적 금기 사항은 다음과 같습니다: 감염, 패혈증, 골수염
- 상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애,
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
- 혈관 기능 부전, 근육 위축, 신경근 질환
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직.
- Biomet® Microplasty™ 경골 트레이는 구속된 베어링과 함께 사용하는 것이 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시그니처 맞춤형 커팅 가이드
이식할 수 없는 Signature Cutting Guides Surgical Technique을 사용하여 Vanguard Total Knee를 이식받은 환자.
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Vanguard Total Knee System을 사용하여 슬관절 전치환술을 받은 환자.
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다른: CAS(컴퓨터 보조 수술)
비이식형 컴퓨터 지원 수술 기술을 활용하여 Vanguard Total Knee를 이식받은 환자.
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Vanguard Total Knee System을 사용하여 슬관절 전치환술을 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 정렬
기간: 0-10주에 수집된 데이터; 그러나 연구 완료 시 분석됨
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대퇴골두, 무릎 중심, 거골 사이의 각도.
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0-10주에 수집된 데이터; 그러나 연구 완료 시 분석됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 목표 점수
기간: 연구 완료
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Knee Society 점수의 객관적 점수는 운동 범위, 안정성, 굴곡 구축, 확장 지연 및 정렬 점수의 합을 포함하는 임상 평가입니다.
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연구 완료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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