Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af signatur versus computerassisteret kirurgi

16. juni 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

En sammenligning af signatur-tilpassede skærevejledninger og computerstøttede kirurgiske teknikker med Vanguard-knæsystemet

Formålet med dataindsamlingen er at dokumentere ydeevnen og de kliniske resultater af Vanguard Knee ved hjælp af Signature Custom Cutting Guides og computerassisteret kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne potentielle kliniske dataindsamling er at dokumentere ydeevnen og de kliniske resultater af Vanguard® Knee System ved hjælp af Signature™ Custom Guides og computerassisteret kirurgi.

FDA har frigivet Vanguard Knee via premarket notification 510(k) K023546, K033489 og K050222. FDA har godkendt softwaren til Signature™ Custom Guides via premarket-meddelelse 510(k) K073449. De indsamlede data vil blive indsamlet og brugt til at give feedback til designingeniører, støtte marketingindsatsen, besvare potentielle spørgsmål fra refusionsbureauer og vil fungere som en del af Biomets Post Market Surveillance System.

Funktion vil blive vurderet gennem Knee Society Score. Overlevelse vil blive dokumenteret ved at bede kirurgen om at dokumentere revisioner og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er identiske med indikationerne for brug, der er angivet i FDA-godkendt mærkning for enheden (510(k) K023546, K033489 og K050222).

Disse indikationer er angivet nedenfor:

  • Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, leddegigt, traumatisk arthritis, hvor et eller flere rum er involveret.
  • Korrektion af varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
  • Korrektion eller revision af mislykket osteotomi, artrodese eller svigt af tidligere ledudskiftningsprocedure.
  • Regenerex™ lårbensforstørrelserne er indiceret til brug med Vanguard® Total Knee System.
  • Regenerex™ tibialforstørrelserne er indikeret til brug med standard og offset Biomet® tibialbakker.

Patientudvælgelsesfaktorer, der skal overvejes, omfatter:

  • Behov for at opnå smertelindring og forbedre funktionen
  • Patientens evne og vilje til at følge instruktioner, herunder kontrol af vægt og aktivitetsniveau
  • En god ernæringstilstand hos patienten, og
  • Patienten skal have nået fuld skeletmodenhed
  • Lårbenskomponenter og skinnebensbakkekomponenter med porøse belægninger er indikeret til cementeret og ucementeret biologisk fiksering. Ikke-coatede (Interlok™) enheder og alle patellakomponenter af polyethylen er kun indiceret til cementeret påføring.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterierne er identiske med de kontraindikationer, der er angivet i FDA-godkendt mærkning for enheden 510(k) K023546, K033489 og K050222. Disse kontraindikationer er angivet nedenfor:

  • Absolutte kontraindikationer omfatter: infektion, sepsis og osteomyelitis
  • Relative kontraindikationer inkluderer:
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, der kan hæmme knogledannelsen,
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom
  • Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet.
  • Biomet® Microplasty™ tibialbakker er kontraindiceret til brug med begrænsede lejer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Signature brugerdefinerede skæreguider
Patienter, der modtager et Vanguard Total Knee implanteret ved hjælp af ikke-implanterbar Signature Cutting Guides Surgical Technique.
Enhed: Total Knee Replacement med Vanguard Total Knee
Patienter indiceret til total udskiftning af knæet ved brug af Vanguard Total Knee System.
Andet: CAS (Computer Assisted Surgery)
Patienter, der modtager et Vanguard Total Knee implanteret ved hjælp af ikke-implanterbar computerassisteret kirurgisk teknik.
Enhed: Total Knee Replacement med Vanguard Total Knee
Patienter indiceret til total udskiftning af knæet ved brug af Vanguard Total Knee System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk justering
Tidsramme: Data indsamlet efter 0-10 uger; men analyseret ved Afslutning af Studiet
Vinkel mellem lårbenshovedet, midten af ​​knæet og talus.
Data indsamlet efter 0-10 uger; men analyseret ved Afslutning af Studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundets målscore
Tidsramme: Afslutning af studiet
Målscoring af Knee Society-score er den kliniske vurdering, som inkluderer summen af ​​bevægelsesområde, stabilitet, fleksionskontraktur, ekstensionslag og alignment-score.
Afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Kliniske forsøg med Total Knee Replacement med Vanguard Total Knee

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner