Firma contro studio di chirurgia assistita da computer
Un confronto tra le esclusive guide di taglio personalizzate e le tecniche di chirurgia assistita da computer con il sistema di ginocchio Vanguard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa raccolta di dati clinici prospettici è documentare le prestazioni e gli esiti clinici del sistema di ginocchio Vanguard® utilizzando le guide personalizzate Signature™ e la chirurgia assistita da computer.
La FDA ha autorizzato Vanguard Knee tramite notifica pre-market 510(k) K023546, K033489 e K050222. La FDA ha autorizzato il software per le guide personalizzate Signature™ tramite notifica pre-market 510(k) K073449. I dati raccolti verranno raccolti e utilizzati per fornire feedback ai progettisti, supportare gli sforzi di marketing, rispondere a potenziali domande delle agenzie di rimborso e fungeranno da parte del sistema di sorveglianza post-vendita di Biomet.
La funzione sarà valutata attraverso il Knee Society Score. La sopravvivenza sarà documentata chiedendo al chirurgo di documentare le revisioni e le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dudley, Regno Unito
- Russells Hall Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono identici alle indicazioni per l'uso dichiarate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo (510(k) K023546, K033489 e K050222).
Tali indicazioni sono riportate di seguito:
- Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi, artrite reumatoide, artrite traumatica in cui sono coinvolti uno o più compartimenti.
- Correzione di varo, valgismo o deformità post-traumatica.
- Correzione o revisione di osteotomia, artrodesi o fallimento di una precedente procedura di sostituzione dell'articolazione.
- Gli aumenti femorali Regenerex™ sono indicati per l'uso con il sistema di ginocchio totale Vanguard®.
- Gli aumenti tibiali Regenerex™ sono indicati per l'uso con vassoi tibiali standard e offset Biomet®.
I fattori di selezione del paziente da considerare includono:
- Necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzione
- Capacità e volontà del paziente di seguire le istruzioni, compreso il controllo del peso e del livello di attività
- Un buono stato nutrizionale del paziente, e
- Il paziente deve aver raggiunto la piena maturità scheletrica
- I componenti femorali e i componenti del vassoio tibiale con rivestimenti porosi sono indicati per l'applicazione di fissazione biologica cementata e non cementata. I dispositivi non rivestiti (Interlok™) e tutti i componenti rotulei in polietilene sono indicati solo per l'applicazione cementata.
Criteri di esclusione: i criteri di esclusione sono identici alle controindicazioni dichiarate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo 510(k) K023546, K033489 e K050222. Queste controindicazioni sono indicate di seguito:
- Le controindicazioni assolute includono: infezione, sepsi e osteomielite
- Le controindicazioni relative includono:
- Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni
- Osteoporosi
- Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea,
- Osteomalacia
- Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
- Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
- Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari
- Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio.
- I vassoi tibiali Biomet® Microplasty™ sono controindicati per l'uso con cuscinetti vincolati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Firma delle guide di taglio personalizzate
Pazienti ai quali è stato impiantato un ginocchio totale Vanguard utilizzando una tecnica chirurgica di guide di taglio Signature non impiantabili.
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Pazienti indicati per una sostituzione totale del ginocchio utilizzando il sistema di ginocchio totale Vanguard.
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Altro: CAS (chirurgia assistita da computer)
Pazienti a cui è stato impiantato un ginocchio totale Vanguard utilizzando una tecnica di chirurgia assistita da computer non impiantabile.
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Pazienti indicati per una sostituzione totale del ginocchio utilizzando il sistema di ginocchio totale Vanguard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allineamento meccanico
Lasso di tempo: Dati raccolti a 0-10 settimane; ma analizzato al termine dello studio
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Angolo tra la testa del femore, il centro del ginocchio e l'astragalo.
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Dati raccolti a 0-10 settimane; ma analizzato al termine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio obiettivo della Knee Society
Lasso di tempo: Completamento degli studi
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Il punteggio obiettivo della Knee Society è la valutazione clinica che include la somma dei punteggi di range di movimento, stabilità, contrattura in flessione, ritardo di estensione e allineamento.
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Completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121509
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