Estudo de assinatura versus cirurgia assistida por computador
Uma comparação de guias de corte personalizados e técnicas de cirurgia assistida por computador com o Vanguard Knee System
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta coleta prospectiva de dados clínicos é documentar o desempenho e os resultados clínicos do Vanguard® Knee System usando guias personalizados Signature™ e cirurgia assistida por computador.
A FDA liberou o Vanguard Knee por meio da notificação de pré-comercialização 510(k) K023546, K033489 e K050222. A FDA liberou o software para os guias personalizados Signature™ por meio da notificação de pré-comercialização 510(k) K073449. Os dados coletados serão coletados e usados para fornecer feedback aos engenheiros de projeto, apoiar esforços de marketing, responder a possíveis perguntas de agências de reembolso e servirão como parte do Sistema de Vigilância Pós-Venda da Biomet.
A função será avaliada através do Knee Society Score. A sobrevivência será documentada pedindo ao cirurgião que documente as revisões e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dudley, Reino Unido
- Russells Hall Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são idênticos às indicações de uso declaradas na rotulagem aprovada pela FDA para o dispositivo (510(k) K023546, K033489 e K050222).
Estas indicações são indicadas abaixo:
- Articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite, artrite reumatóide, artrite traumática onde um ou mais compartimentos estão envolvidos.
- Correção de varo, valgo ou deformidade pós-traumática.
- Correção ou revisão de osteotomia malsucedida, artrodese ou falha de procedimento anterior de substituição da articulação.
- Os aumentos femorais Regenerex™ são indicados para uso com o Vanguard® Total Knee System.
- Os aumentos tibiais Regenerex™ são indicados para uso com bandejas tibiais padrão e offset Biomet®.
Os fatores de seleção de pacientes a serem considerados incluem:
- Necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função
- Capacidade e disposição do paciente para seguir as instruções, incluindo controle de peso e nível de atividade
- Bom estado nutricional do paciente e
- O paciente deve ter atingido a maturidade esquelética completa
- Componentes femorais e componentes da bandeja tibial com revestimentos porosos são indicados para aplicação de fixação biológica cimentada e não cimentada. Dispositivos não revestidos (Interlok™) e todos os componentes patelares de polietileno são indicados apenas para aplicação cimentada.
Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão são idênticos às contraindicações declaradas na rotulagem aprovada pela FDA para o dispositivo 510(k) K023546, K033489 e K050222. Estas contra-indicações são indicadas abaixo:
- As contra-indicações absolutas incluem: infecção, sepse e osteomielite
- As contra-indicações relativas incluem:
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapaz de seguir instruções
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea,
- Osteomalacia
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- Insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular
- Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho.
- As bandejas tibiais Biomet® Microplasty™ são contraindicadas para uso com rolamentos restritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Guias de corte personalizadas exclusivas
Pacientes recebendo um Vanguard Total Knee implantado utilizando a Técnica Cirúrgica de Guias de Corte Signature não implantáveis.
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Pacientes indicados para uma substituição total do joelho utilizando o Vanguard Total Knee System.
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Outro: CAS (Cirurgia Assistida por Computador)
Pacientes recebendo um Vanguard Total Knee implantado utilizando técnica de cirurgia assistida por computador não implantável.
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Pacientes indicados para uma substituição total do joelho utilizando o Vanguard Total Knee System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento Mecânico
Prazo: Dados coletados em 0-10 semanas; mas analisado na conclusão do estudo
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Ângulo entre a cabeça femoral, o centro do joelho e o tálus.
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Dados coletados em 0-10 semanas; mas analisado na conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação objetiva da Knee Society
Prazo: Conclusão do estudo
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A pontuação objetiva da pontuação da Knee Society é a avaliação clínica que inclui a soma das pontuações de amplitude de movimento, estabilidade, contratura em flexão, atraso na extensão e alinhamento.
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Conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121509
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