Étude Signature versus Chirurgie Assistée par Ordinateur
Une comparaison des guides de coupe personnalisés Signature et des techniques de chirurgie assistée par ordinateur avec le système de genou Vanguard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette collecte de données cliniques prospectives est de documenter les performances et les résultats cliniques du système de genou Vanguard® à l'aide des guides personnalisés Signature™ et de la chirurgie assistée par ordinateur.
La FDA a autorisé le Vanguard Knee via la notification de précommercialisation 510(k) K023546, K033489 et K050222. La FDA a autorisé le logiciel pour les guides personnalisés Signature™ via la notification de précommercialisation 510(k) K073449. Les données recueillies seront rassemblées et utilisées pour fournir des commentaires aux ingénieurs de conception, soutenir les efforts de marketing, répondre aux questions potentielles des agences de remboursement et serviront dans le cadre du système de surveillance post-commercialisation de Biomet.
La fonction sera évaluée à l'aide du score de la Knee Society. La survie sera documentée en demandant au chirurgien de documenter les révisions et les complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dudley, Royaume-Uni
- Russells Hall Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont identiques aux indications d'utilisation indiquées dans l'étiquetage approuvé par la FDA pour le dispositif (510(k) K023546, K033489 et K050222).
Ces indications sont énoncées ci-dessous :
- Articulation du genou douloureuse et invalide résultant d'une arthrose, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une arthrite traumatique où un ou plusieurs compartiments sont impliqués.
- Correction de varus, valgus ou déformation post-traumatique.
- Correction ou révision d'une ostéotomie, d'une arthrodèse ou d'un échec d'une précédente procédure de remplacement articulaire.
- Les augmentations fémorales Regenerex™ sont indiquées pour une utilisation avec le Vanguard® Total Knee System.
- Les augmentations tibiales Regenerex™ sont indiquées pour une utilisation avec les plateaux tibiaux standard et décalés Biomet®.
Les facteurs de sélection des patients à prendre en compte comprennent :
- Besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et d'améliorer la fonction
- Capacité et volonté du patient de suivre les instructions, y compris le contrôle du poids et du niveau d'activité
- Un bon état nutritionnel du patient, et
- Le patient doit avoir atteint la pleine maturité squelettique
- Les composants fémoraux et les composants de plateau tibial avec revêtement poreux sont indiqués pour l'application de fixation biologique cimentée et non cimentée. Les dispositifs sans revêtement (Interlok™) et tous les composants rotuliens en polyéthylène sont indiqués pour une application cimentée uniquement.
Critères d'exclusion : Les critères d'exclusion sont identiques aux contre-indications indiquées dans l'étiquetage approuvé par la FDA pour le dispositif 510(k) K023546, K033489 et K050222. Ces contre-indications sont indiquées ci-dessous :
- Les contre-indications absolues incluent : infection, septicémie et ostéomyélite
- Les contre-indications relatives comprennent :
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- Ostéoporose
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse,
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire
- Tissu mou incomplet ou déficient entourant le genou.
- Les plateaux tibiaux Biomet® Microplasty™ sont contre-indiqués pour une utilisation avec des appuis contraints.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Guides de coupe personnalisés Signature
Patients recevant un Vanguard Total Knee implanté à l'aide de la technique chirurgicale des guides de coupe Signature non implantables.
|
Patients indiqués pour une arthroplastie totale du genou utilisant le système Vanguard Total Knee.
|
|
Autre: CAS (Chirurgie Assistée par Ordinateur)
Patients recevant un Vanguard Total Knee implanté à l'aide d'une technique de chirurgie assistée par ordinateur non implantable.
|
Patients indiqués pour une arthroplastie totale du genou utilisant le système Vanguard Total Knee.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alignement mécanique
Délai: Données collectées entre 0 et 10 semaines ; mais analysé à la fin de l'étude
|
Angle entre la tête fémorale, le centre du genou et le talus.
|
Données collectées entre 0 et 10 semaines ; mais analysé à la fin de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score objectif de la société du genou
Délai: Achèvement de l'étude
|
La notation objective du score de la Knee Society est l'évaluation clinique qui comprend la somme des scores d'amplitude de mouvement, de stabilité, de contracture en flexion, de décalage d'extension et d'alignement.
|
Achèvement de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121509
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .