Podpis versus počítačově asistovaná chirurgická studie
Srovnání charakteristických vlastních řezacích vodítek a počítačových technik asistované chirurgie s kolenním systémem Vanguard
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto prospektivního sběru klinických dat je zdokumentovat výkon a klinické výsledky kolenního systému Vanguard® pomocí uživatelských příruček Signature™ a počítačově asistované chirurgie.
FDA povolila Vanguard Knee prostřednictvím oznámení před uvedením na trh 510(k) K023546, K033489 a K050222. FDA povolila software pro uživatelské příručky Signature™ prostřednictvím oznámení před uvedením na trh 510(k) K073449. Shromážděná data budou shromážděna a použita k poskytnutí zpětné vazby konstruktérům, podpoře marketingového úsilí, zodpovězení potenciálních otázek od agentur provádějících úhradu a budou sloužit jako součást systému sledování po uvedení na trh společnosti Biomet.
Funkce bude posouzena prostřednictvím skóre společnosti Knee. Přežití bude dokumentováno tím, že chirurg požádá o doložení revizí a komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dudley, Spojené království
- Russells Hall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou totožná s indikacemi pro použití uvedenými v označení zařízení schváleném FDA (510(k) K023546, K033489 a K050222).
Tyto indikace jsou uvedeny níže:
- Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartritidy, revmatoidní artritidy, traumatické artritidy, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů.
- Korekce varózní, valgózní nebo posttraumatické deformity.
- Korekce nebo revize neúspěšné osteotomie, artrodézy nebo selhání předchozího postupu náhrady kloubu.
- Stehenní augmenty Regenerex™ jsou indikovány pro použití se systémem Vanguard® Total Knee System.
- Tibiální augmenty Regenerex™ jsou určeny pro použití se standardními a ofsetovými tibiálními podnosy Biomet®.
Faktory výběru pacientů, které je třeba vzít v úvahu, zahrnují:
- Potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšit funkci
- Schopnost a ochota pacienta dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity
- Dobrý nutriční stav pacienta a
- Pacient musí dosáhnout plné skeletální zralosti
- Femorální komponenty a tibiální komponenty s porézním povlakem jsou určeny pro cementovanou a necementovanou biologickou fixaci. Zařízení bez povlaku (Interlok™) a všechny polyethylenové patelární komponenty jsou určeny pouze pro cementované aplikace.
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení jsou totožná s kontraindikacemi uvedenými v označení schváleném FDA pro zařízení 510(k) K023546, K033489 a K050222. Tyto kontraindikace jsou uvedeny níže:
- Mezi absolutní kontraindikace patří: infekce, sepse a osteomyelitida
- Mezi relativní kontraindikace patří:
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen dodržovat pokyny
- Osteoporóza
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí,
- Osteomalacie
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění
- Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno.
- Tibiální misky Biomet® Microplasty™ jsou kontraindikovány pro použití s omezenými ložisky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podpisové vlastní řezací vodítka
Pacienti, kteří dostávají Vanguard Total Knee implantovaný s použitím neimplantovatelné chirurgické techniky Signature Cutting Guides.
|
Pacienti indikovaní k totální náhradě kolenního kloubu s využitím systému Vanguard Total Knee System.
|
|
Jiný: CAS (Computer Assisted Surgery)
Pacienti, kteří dostávají Vanguard Total Knee implantovaný pomocí neimplantovatelné počítačově asistované chirurgické techniky.
|
Pacienti indikovaní k totální náhradě kolenního kloubu s využitím systému Vanguard Total Knee System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické vyrovnání
Časové okno: Data shromážděná v 0-10 týdnech; ale analyzováno při dokončení studie
|
Úhel mezi hlavicí stehenní kosti, středem kolena a talusem.
|
Data shromážděná v 0-10 týdnech; ale analyzováno při dokončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílové skóre společnosti kolena
Časové okno: Dokončení studia
|
Objektivní skórování skóre Knee Society je klinické hodnocení, které zahrnuje součet skóre rozsahu pohybu, stability, flekční kontraktury, zpoždění extenze a zarovnání.
|
Dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .