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Estudio Signature versus cirugía asistida por computadora

16 de junio de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet

Una comparación de las guías de corte personalizadas exclusivas y las técnicas de cirugía asistida por computadora con el sistema de rodilla Vanguard

El propósito de la recopilación de datos es documentar el rendimiento y los resultados clínicos de la rodilla Vanguard utilizando guías de corte personalizadas Signature y cirugía asistida por computadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta recopilación prospectiva de datos clínicos es documentar el rendimiento y los resultados clínicos del sistema de rodilla Vanguard® utilizando guías personalizadas Signature™ y cirugía asistida por computadora.

La FDA aprobó la rodilla Vanguard mediante la notificación previa a la comercialización 510(k) K023546, K033489 y K050222. La FDA autorizó el software para las guías personalizadas Signature™ a través de la notificación previa a la comercialización 510(k) K073449. Los datos recopilados se recopilarán y utilizarán para proporcionar comentarios a los ingenieros de diseño, respaldar los esfuerzos de marketing, responder posibles preguntas de las agencias de reembolso y servirán como parte del sistema de vigilancia posterior a la comercialización de Biomet.

La función se evaluará a través de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla. La supervivencia se documentará pidiéndole al cirujano que documente las revisiones y complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido
        • Russells Hall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son idénticos a las indicaciones de uso establecidas en la etiqueta aprobada por la FDA para el dispositivo (510(k) K023546, K033489 y K050222).

Estas indicaciones se expresan a continuación:

  • Articulación de la rodilla dolorosa e incapacitada como resultado de osteoartritis, artritis reumatoide, artritis traumática donde uno o más compartimentos están involucrados.
  • Corrección de deformidades en varo, valgo o postraumáticas.
  • Corrección o revisión de osteotomía fallida, artrodesis o falla del procedimiento de reemplazo articular anterior.
  • Los aumentos femorales Regenerex™ están indicados para su uso con el sistema total de rodilla Vanguard®.
  • Los aumentos tibiales Regenerex™ están indicados para su uso con bandejas tibiales Biomet® estándar y desplazadas.

Los factores de selección de pacientes a considerar incluyen:

  • Necesidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función
  • Capacidad y disposición del paciente para seguir instrucciones, incluido el control del peso y el nivel de actividad.
  • Un buen estado nutricional del paciente, y
  • El paciente debe haber alcanzado la madurez esquelética completa.
  • Los componentes femorales y los componentes de la bandeja tibial con recubrimientos porosos están indicados para la aplicación de fijación biológica cementada y no cementada. Los dispositivos sin recubrimiento (Interlok™) y todos los componentes rotulianos de polietileno están indicados para aplicación cementada únicamente.

Criterios de exclusión: los criterios de exclusión son idénticos a las contraindicaciones establecidas en la etiqueta aprobada por la FDA para el dispositivo 510(k) K023546, K033489 y K050222. Estas contraindicaciones se indican a continuación:

  • Las contraindicaciones absolutas incluyen: infección, sepsis y osteomielitis.
  • Las contraindicaciones relativas incluyen:
  • Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
  • Osteoporosis
  • Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea,
  • osteomalacia
  • Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
  • Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
  • Insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular
  • Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.
  • Las bandejas tibiales Biomet® Microplasty™ están contraindicadas para su uso con cojinetes constreñidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Guías de corte personalizadas Signature
Pacientes que reciben un implante de rodilla total Vanguard utilizando la técnica quirúrgica de guías de corte Signature no implantables.
Dispositivo: Reemplazo total de rodilla con Vanguard Total Knee
Pacientes indicados para un reemplazo total de rodilla utilizando el sistema de rodilla total Vanguard.
Otro: CAS (Cirugía Asistida por Computadora)
Pacientes que reciben un implante de rodilla total Vanguard utilizando una técnica de cirugía asistida por computadora no implantable.
Dispositivo: Reemplazo total de rodilla con Vanguard Total Knee
Pacientes indicados para un reemplazo total de rodilla utilizando el sistema de rodilla total Vanguard.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alineación Mecánica
Periodo de tiempo: Datos recopilados a las 0-10 semanas; pero analizado al finalizar el estudio
Ángulo entre la cabeza femoral, el centro de la rodilla y el astrágalo.
Datos recopilados a las 0-10 semanas; pero analizado al finalizar el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje objetivo de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
Puntuación objetiva de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla es la evaluación clínica que incluye la suma de las puntuaciones de rango de movimiento, estabilidad, contractura en flexión, retraso de extensión y alineación.
Finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121509

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de rodilla con Vanguard Total Knee

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