Signature versus Computer Assisted Surgery Study
Az egyedi vágási útmutatók és a számítógéppel segített sebészeti technikák összehasonlítása a Vanguard térdrendszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a leendő klinikai adatgyűjtésnek az a célja, hogy dokumentálja a Vanguard® Knee System teljesítményét és klinikai eredményeit a Signature™ egyéni útmutatók és a számítógépes sebészet segítségével.
Az FDA jóváhagyta a Vanguard Knee-t az 510(k) K023546, K033489 és K050222 számú előzetes bejelentéssel. Az FDA az 510(k) K073449 számú előzetes bejelentéssel engedélyezte a Signature™ Custom Guides szoftvert. Az összegyűjtött adatokat összegyűjtik és felhasználják arra, hogy visszajelzést adjanak a tervezőmérnököknek, támogassák a marketing erőfeszítéseket, megválaszolják a visszatérítési ügynökségek esetleges kérdéseit, és a Biomet piacra kerülést követő felügyeleti rendszerének részeként szolgálnak.
A funkciót a Knee Society Score alapján értékelik. A túlélést úgy dokumentálják, hogy felkérik a sebészt, hogy dokumentálja a felülvizsgálatokat és a szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dudley, Egyesült Királyság
- Russells Hall Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok megegyeznek az eszköz FDA által jóváhagyott címkéjén (510(k) K023546, K033489 és K050222) megadott felhasználási javallatokkal.
Ezeket a jelzéseket az alábbiakban közöljük:
- Fájdalmas és mozgássérült térdízület, amelyet osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy traumás ízületi gyulladás okoz, ahol egy vagy több rész érintett.
- Varus, valgus vagy poszttraumás deformitás korrekciója.
- Sikertelen osteotómia, arthrodesis vagy korábbi ízületpótlási eljárás sikertelensége korrekciója vagy felülvizsgálata.
- A Regenerex™ combplasztika a Vanguard® Total Knee System rendszerrel való használatra javasolt.
- A Regenerex™ sípcsontplasztika szabványos és offset Biomet® sípcsonttálcákkal használható.
A betegek kiválasztásának szempontjai a következők:
- Fájdalomcsillapításra és a funkció javítására van szükség
- A páciens azon képessége és hajlandósága, hogy kövesse az utasításokat, beleértve a testsúly és az aktivitási szint ellenőrzését
- A beteg jó tápláltsági állapota, és
- A betegnek el kell érnie a csontváz teljes érettségét
- A porózus bevonattal ellátott combcsonti komponensek és a tibialis tálca komponensek cementált és nem cementált biológiai rögzítésre szolgálnak. A bevonat nélküli (Interlok™) eszközök és az összes polietilén térdkalács komponens csak cementezett alkalmazásra javasolt.
Kizárási kritériumok: A kizárási kritériumok megegyeznek az FDA által jóváhagyott 510(k) K023546, K033489 és K050222 eszköz címkéjén szereplő ellenjavallatokkal. Ezeket az ellenjavallatokat az alábbiakban ismertetjük:
- Az abszolút ellenjavallatok a következők: fertőzés, szepszis és osteomyelitis
- A relatív ellenjavallatok a következők:
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
- Csontritkulás
- anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést,
- Osteomalacia
- Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
- Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
- Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, neuromuszkuláris betegség
- Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül.
- A Biomet® Microplasty™ sípcsonttálcákat ellenjavallt kötött csapágyakkal való használatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyedi vágási útmutatók
Nem beültethető Signature Cutting Guides műtéti technikával beültetett Vanguard Total Knee-t kapó betegek.
|
A Vanguard Total Knee System segítségével teljes térdprotézisre javasolt betegek.
|
|
Egyéb: CAS (Computer Assisted Surgery)
Nem beültethető számítógéppel segített műtéti technikával beültetett Vanguard Total Knee-t kapó betegek.
|
A Vanguard Total Knee System segítségével teljes térdprotézisre javasolt betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikai igazítás
Időkeret: 0-10 héten gyűjtött adatok; de a tanulmány befejezésekor elemzik
|
Szög a combcsont feje, a térd közepe és a talus között.
|
0-10 héten gyűjtött adatok; de a tanulmány befejezésekor elemzik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society célpontszáma
Időkeret: A tanulmány befejezése
|
A Knee Society objektív pontozása a klinikai értékelés, amely magában foglalja a mozgástartomány, a stabilitás, a flexiós kontraktúra, az extenziós késleltetés és az igazodási pontszámok összegét.
|
A tanulmány befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121509
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .