Подпись в сравнении с исследованием компьютерной хирургии
Сравнение индивидуальных шаблонов для резки Signature и методов компьютерной хирургии с коленной системой Vanguard
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого предполагаемого сбора клинических данных является документирование эффективности и клинических результатов коленной системы Vanguard® с использованием пользовательских направляющих Signature™ и компьютерной хирургии.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило колено Vanguard посредством предпродажного уведомления 510(k) K023546, K033489 и K050222. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование программного обеспечения для пользовательских руководств Signature™ в предварительном уведомлении 510(k) K073449. Собранные данные будут сопоставляться и использоваться для обратной связи с инженерами-проектировщиками, поддержки маркетинговых усилий, ответов на возможные вопросы агентств по возмещению расходов, а также станут частью системы послепродажного надзора Biomet.
Функция будет оцениваться по шкале общества коленного сустава. Выживаемость будет задокументирована путем обращения к хирургу с просьбой задокументировать ревизии и осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dudley, Соединенное Королевство
- Russells Hall Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения идентичны показаниям к применению, указанным в одобренной FDA маркировке устройства (510(k) K023546, K033489 и K050222).
Эти показания указаны ниже:
- Болезненный и инвалидизирующий коленный сустав в результате остеоартрита, ревматоидного артрита, травматического артрита, когда поражен один или несколько отделов.
- Коррекция варусной, вальгусной или посттравматической деформации.
- Коррекция или ревизия неудачной остеотомии, артродеза или неудачной предыдущей процедуры замены сустава.
- Бедренные аугменты Regenerex™ предназначены для использования с системой Vanguard® Total Knee System.
- Большеберцовые аугменты Regenerex™ предназначены для использования со стандартными и смещенными большеберцовыми лотками Biomet®.
Факторы отбора пациентов, которые следует учитывать, включают:
- Потребность в облегчении боли и улучшении функции
- Способность и готовность пациента следовать инструкциям, включая контроль веса и уровня активности
- Хорошее состояние питания пациента и
- Пациент должен достичь полной зрелости скелета.
- Бедренные компоненты и компоненты большеберцовой ложки с пористым покрытием показаны для применения с цементной и бесцементной биологической фиксацией. Устройства без покрытия (Interlok™) и все полиэтиленовые компоненты надколенника предназначены только для цементного применения.
Критерии исключения. Критерии исключения идентичны противопоказаниям, указанным в одобренной FDA маркировке устройства 510(k) K023546, K033489 и K050222. Эти противопоказания указаны ниже:
- Абсолютные противопоказания включают: инфекции, сепсис и остеомиелит.
- К относительным противопоказаниям относятся:
- Нежелательный пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей,
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечное заболевание
- Неполная или недостаточность мягких тканей, окружающих колено.
- Большеберцовые поддоны Biomet® Microplasty™ противопоказаны для использования с ограниченными подшипниками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фирменные индивидуальные направляющие для резки
Пациенты, получающие имплантат Vanguard Total Knee с использованием неимплантируемых хирургических шаблонов Signature Cutting Guides.
|
Пациентам показана полная замена коленного сустава с использованием системы Vanguard Total Knee System.
|
|
Другой: CAS (компьютерная хирургия)
Пациенты, получающие имплантат Vanguard Total Knee с использованием неимплантируемого метода компьютерной хирургии.
|
Пациентам показана полная замена коленного сустава с использованием системы Vanguard Total Knee System.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическое выравнивание
Временное ограничение: Данные, собранные в возрасте 0-10 недель; но проанализированы по завершении исследования
|
Угол между головкой бедренной кости, центром колена и таранной костью.
|
Данные, собранные в возрасте 0-10 недель; но проанализированы по завершении исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Завершение обучения
|
Объективная оценка Общества коленного сустава — это клиническая оценка, которая включает в себя сумму баллов диапазона движений, стабильности, сгибательной контрактуры, задержки разгибания и выравнивания.
|
Завершение обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .