署名対コンピューター支援手術の研究

包含基準:

• 包含基準は、デバイスの FDA 認可ラベル (510(k) K023546、K033489、および K050222) に記載されている使用の適応と同じです。

これらの兆候は以下のとおりです。

• 変形性関節症、関節リウマチ、外傷性関節炎に起因する痛みを伴う膝関節の障害。
• 内反、外反、または外傷後の変形の修正。
• 失敗した骨切り術、関節固定術、または以前の関節置換術の失敗の修正または修正。
• Regenerex™ 大腿骨オーグメントは、Vanguard® トータル ニー システムでの使用が示されています。
• Regenerex™ ティビアル オーグメントは、標準およびオフセットの Biomet® ティビアル トレイとの併用が示されています。

考慮すべき患者選択要因には以下が含まれます。

• 痛みの緩和と機能の改善が必要
• 体重や活動レベルの管理など、指示に従う患者の能力と意欲
• 患者の良好な栄養状態、および
• 患者は完全な骨格成熟に達している必要があります
• 多孔性コーティングを施した大腿骨コンポーネントおよび脛骨トレイ コンポーネントは、セメント固定およびセメント固定されていない生物学的固定用途に適しています。 コーティングされていない (Interlok™) デバイスとすべてのポリエチレン製膝蓋骨コンポーネントは、セメント接着のみに使用されます。

除外基準: 除外基準は、デバイス 510(k) K023546、K033489、および K050222 の FDA 認可ラベルに記載されている禁忌と同じです。 これらの禁忌は以下のとおりです。

• 絶対禁忌には、感染症、敗血症、および骨髄炎が含まれます。
• 相対的禁忌には次のものがあります。
• 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
• 骨粗鬆症
• 骨形成を損なう可能性のある代謝障害、
• 骨軟化症
• インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
• 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
• 血管不全、筋萎縮症、神経筋疾患
• 膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している。
• Biomet® Microplasty™ ティビアル トレイは、拘束されたベアリングとの使用は禁忌です。