Badanie podpisu w porównaniu z chirurgią wspomaganą komputerowo
Porównanie niestandardowych prowadnic cięcia Signature i technik chirurgii wspomaganej komputerowo z systemem Vanguard Knee
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego gromadzenia danych klinicznych jest udokumentowanie wydajności i wyników klinicznych systemu stawu kolanowego Vanguard® przy użyciu niestandardowych przewodników Signature™ i chirurgii wspomaganej komputerowo.
FDA zatwierdziła Vanguard Knee poprzez powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek 510(k) K023546, K033489 i K050222. FDA zatwierdziła oprogramowanie dla niestandardowych przewodników Signature™ za pośrednictwem powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek 510(k) K073449. Zebrane dane zostaną zebrane i wykorzystane do przekazania informacji zwrotnej inżynierom projektującym, wsparcia działań marketingowych, udzielenia odpowiedzi na potencjalne pytania agencji refundacyjnych i będą służyć jako część systemu nadzoru po wprowadzeniu na rynek firmy Biomet.
Funkcja zostanie oceniona na podstawie oceny społeczeństwa kolanowego. Przeżycie zostanie udokumentowane poprzez poproszenie chirurga o udokumentowanie rewizji i powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- Russells Hall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia są identyczne ze wskazaniami do stosowania podanymi na zatwierdzonej przez FDA etykiecie urządzenia (510(k) K023546, K033489 i K050222).
Wskazania te podano poniżej:
- Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, urazowego zapalenia stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów.
- Korekta szpotawości, koślawości lub deformacji pourazowej.
- Korekta lub rewizja nieudanej osteotomii, artrodezy lub niepowodzenia poprzedniej procedury wymiany stawu.
- Wzmocnienia kości udowej Regenerex™ są wskazane do stosowania z systemem Vanguard® Total Knee System.
- Wzmocnienia kości piszczelowej Regenerex™ są wskazane do stosowania ze standardowymi i przesuniętymi tacami piszczelowymi Biomet®.
Czynniki wyboru pacjentów, które należy wziąć pod uwagę, obejmują:
- Konieczność uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji
- Zdolność i chęć pacjenta do przestrzegania instrukcji, w tym kontrolowania masy ciała i poziomu aktywności
- Dobry stan odżywienia pacjenta i
- Pacjent musi osiągnąć pełną dojrzałość szkieletową
- Komponenty udowe i komponenty łyżek piszczelowych z porowatą powłoką są wskazane do stosowania cementowego i bezcementowego mocowania biologicznego. Urządzenia niepowlekane (Interlok™) i wszystkie elementy rzepki wykonane z polietylenu są przeznaczone wyłącznie do mocowania na cement.
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia są identyczne z przeciwwskazaniami podanymi w zatwierdzonej przez FDA etykiecie urządzenia 510(k) K023546, K033489 i K050222. Te przeciwwskazania podano poniżej:
- Bezwzględne przeciwwskazania to: infekcja, posocznica, zapalenie kości i szpiku
- Względne przeciwwskazania obejmują:
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
- Osteoporoza
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości,
- Osteomalacja
- Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
- Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
- Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa
- Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano.
- Biomet® Microplasty™ Tibial Trays są przeciwwskazane do stosowania z ograniczonymi łożyskami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niestandardowe prowadnice cięcia Signature
Pacjenci otrzymujący implant Vanguard Total Knee z wykorzystaniem nieimplantowalnych szablonów cięcia Signature Cut Guides Techniki chirurgicznej.
|
Pacjenci wskazani do całkowitej wymiany stawu kolanowego z wykorzystaniem systemu Vanguard Total Knee.
|
|
Inny: CAS (chirurgia wspomagana komputerowo)
Pacjenci otrzymujący implant Vanguard Total Knee z wykorzystaniem techniki chirurgii wspomaganej komputerowo, której nie można wszczepić.
|
Pacjenci wskazani do całkowitej wymiany stawu kolanowego z wykorzystaniem systemu Vanguard Total Knee.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie mechaniczne
Ramy czasowe: Dane zebrane w tygodniach 0-10; ale analizowane na zakończenie badania
|
Kąt między głową kości udowej, środkiem kolana i kością skokową.
|
Dane zebrane w tygodniach 0-10; ale analizowane na zakończenie badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja obiektywna społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Obiektywna punktacja wyniku systemu kolanowego to ocena kliniczna, która obejmuje sumę zakresu ruchu, stabilności, przykurczu zgięciowego, opóźnienia wyprostu i wyrównania.
|
Ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121509
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .