Handtekening versus computerondersteunde chirurgische studie
Een vergelijking van kenmerkende snijhandleidingen op maat en computerondersteunde chirurgische technieken met het Vanguard-kniesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve verzameling van klinische gegevens is het documenteren van de prestaties en klinische resultaten van het Vanguard® Knee System met behulp van Signature™ Custom Guides en Computer Assisted Surgery.
FDA heeft de Vanguard Knee goedgekeurd via premarket-melding 510 (k) K023546, K033489 en K050222. De FDA heeft de software voor de Signature™ Custom Guides goedgekeurd via premarket-melding 510(k) K073449. De verzamelde gegevens zullen worden verzameld en gebruikt om feedback te geven aan ontwerpingenieurs, marketinginspanningen te ondersteunen, mogelijke vragen van vergoedingsbureaus te beantwoorden en zullen dienen als onderdeel van Biomet's Post Market Surveillance System.
Functie wordt beoordeeld door middel van de Knee Society Score. Overleven zal worden gedocumenteerd door de chirurg te vragen om herzieningen en complicaties te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk
- Russells Hall Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De opnamecriteria zijn identiek aan de gebruiksindicaties vermeld in de door de FDA goedgekeurde etikettering voor het hulpmiddel (510(k) K023546, K033489 en K050222).
Deze indicaties staan hieronder vermeld:
- Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose, reumatoïde artritis, traumatische artritis waarbij een of meer compartimenten betrokken zijn.
- Correctie van varus, valgus of posttraumatische misvorming.
- Correctie of revisie van mislukte osteotomie, artrodese of falen van eerdere gewrichtsvervangingsprocedure.
- De Regenerex™ femurvergrotingen zijn geïndiceerd voor gebruik met het Vanguard® Total Knee System.
- De Regenerex™ tibiale augments zijn geïndiceerd voor gebruik met standaard en offset Biomet® tibiale trays.
Patiëntselectiefactoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn onder meer:
- Noodzaak om pijnverlichting te krijgen en de functie te verbeteren
- Vermogen en bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen, inclusief controle over gewicht en activiteitenniveau
- Een goede voedingstoestand van de patiënt, en
- De patiënt moet volledige skeletrijpheid hebben bereikt
- Femurcomponenten en tibialepelcomponenten met poreuze coatings zijn geïndiceerd voor gecementeerde en ongecementeerde biologische fixatie. Niet-gecoate (Interlok™) hulpmiddelen en alle patellaire componenten van polyethyleen zijn alleen geïndiceerd voor gecementeerde toepassing.
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria zijn identiek aan de contra-indicaties vermeld in de door de FDA goedgekeurde etikettering voor het apparaat 510(k) K023546, K033489 en K050222. Deze contra-indicaties staan hieronder vermeld:
- Absolute contra-indicaties zijn: infectie, sepsis en osteomyelitis
- Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen
- Osteoporose
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren,
- Osteomalacie
- Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte
- Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie.
- Biomet® Microplasty™ tibiale trays zijn gecontra-indiceerd voor gebruik met ingesnoerde lagers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Signature Custom Cutting Guides
Patiënten bij wie een Vanguard Total Knee is geïmplanteerd met behulp van niet-implanteerbare Signature Cutting Guides Chirurgische techniek.
|
Patiënten geïndiceerd voor een totale knievervanging met behulp van het Vanguard Total Knee System.
|
|
Ander: CAS (computerondersteunde chirurgie)
Patiënten bij wie een Vanguard Total Knee is geïmplanteerd met behulp van een niet-implanteerbare computerondersteunde operatietechniek.
|
Patiënten geïndiceerd voor een totale knievervanging met behulp van het Vanguard Total Knee System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische uitlijning
Tijdsspanne: Gegevens verzameld na 0-10 weken; maar geanalyseerd bij voltooiing van de studie
|
Hoek tussen heupkop, midden van de knie en talus.
|
Gegevens verzameld na 0-10 weken; maar geanalyseerd bij voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve score van de knievereniging
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie
|
Objectief scoren van de Knee Society-score is de klinische beoordeling die de som van bewegingsbereik, stabiliteit, flexiecontractuur, extensievertraging en uitlijningsscores omvat.
|
Voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .