Signature versus Computer Assisted Surgery Study
perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet
Allekirjoitetun mukautetun leikkausoppaan ja tietokoneavusteisten leikkaustekniikoiden vertailu Vanguard Knee Systemin kanssa
Tiedonkeruun tarkoituksena on dokumentoida Vanguard Kneen suorituskyky ja kliiniset tulokset käyttämällä Signature Custom Cutting Guides -ohjeita ja tietokoneavusteista leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan kliinisen tiedonkeruun tarkoituksena on dokumentoida Vanguard® Knee Systemin suorituskyky ja kliiniset tulokset käyttämällä Signature™ Custom Guides -ohjeita ja tietokoneavusteista kirurgiaa.
FDA on hyväksynyt Vanguard Kneen ennakkoilmoituksella 510(k) K023546, K033489 ja K050222. FDA on hyväksynyt Signature™ Custom Guides -oppaiden ohjelmiston ennakkoilmoituksella 510(k) K073449. Kerätyt tiedot yhdistetään ja niitä käytetään palautteen antamiseen suunnittelijoille, markkinointiponnistelujen tukemiseen, korvaustoimistojen mahdollisiin kysymyksiin vastaamiseen ja ne toimivat osana Biometin Post Market Surveillance -järjestelmää.
Toiminta arvioidaan Knee Society Score -pisteen avulla. Eloonjääminen dokumentoidaan pyytämällä kirurgia dokumentoimaan muutokset ja komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Russells Hall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytämiskriteerit ovat samat kuin laitteen FDA:n hyväksymässä merkinnässä (510(k) K023546, K033489 ja K050222) ilmoitetut käyttöaiheet.
Nämä merkit on esitetty alla:
- Kivulias ja vammainen polvinivel, joka johtuu nivelrikosta, nivelreumasta tai traumaattisesta niveltulehduksesta, jossa yksi tai useampi osasto on mukana.
- Varus-, valgus- tai posttraumaattisen epämuodostuman korjaus.
- Epäonnistuneen osteotomian, nivelleikkauksen tai edellisen nivelleikkaustoimenpiteen epäonnistumisen korjaaminen tai tarkistaminen.
- Regenerex™ reisiluun augmentit on tarkoitettu käytettäväksi Vanguard® Total Knee Systemin kanssa.
- Regenerex™ sääriluun augmentit on tarkoitettu käytettäväksi tavallisten ja offset Biomet® sääriluun tarjottimien kanssa.
Potilasvalintatekijöitä, jotka on otettava huomioon, ovat:
- Tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintaa
- Potilaan kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien painon ja aktiivisuustason hallinta
- Potilaan hyvä ravitsemustila ja
- Potilaan on täytynyt saavuttaa luuston täysi kypsyys
- Femoraaliset komponentit ja huokoisilla pinnoitteilla varustetut sääriluun alustakomponentit on tarkoitettu sementoituun ja sementoimattomaan biologiseen kiinnitykseen. Pinnoittamattomat (Interlok™) -laitteet ja kaikki polyeteenistä valmistetut polvilumpion osat on tarkoitettu käytettäväksi vain sementoidusti.
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin vasta-aiheet, jotka on ilmoitettu laitteen FDA:n hyväksymässä merkinnässä 510(k) K023546, K033489 ja K050222. Nämä vasta-aiheet on lueteltu alla:
- Absoluuttisia vasta-aiheita ovat: infektio, sepsis ja osteomyeliitti
- Suhteellisia vasta-aiheita ovat:
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta,
- Osteomalacia
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hermo-lihassairaus
- Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos.
- Biomet® Microplasty™ sääriluulevyjä ei saa käyttää rajoitettujen laakereiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Allekirjoitetut mukautetut leikkausoppaat
Potilaat, joille on implantoitu Vanguard Total Knee käyttämällä ei-implantoitavaa Signature Cutting Guides -kirurgista tekniikkaa.
|
Potilaille on määrä tehdä täydellinen polviproteesi Vanguard Total Knee System -järjestelmällä.
|
|
Muut: CAS (Computer Assisted Surgery)
Potilaat, joille on implantoitu Vanguard Total Knee käyttämällä ei-implantoitavaa tietokoneavusteista kirurgiatekniikkaa.
|
Potilaille on määrä tehdä täydellinen polviproteesi Vanguard Total Knee System -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen kohdistus
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 0-10 viikkoa; mutta analysoidaan opintojen päätyttyä
|
Kulma reisiluun pään, polven keskikohdan ja taluluun välillä.
|
Tiedot kerätty 0-10 viikkoa; mutta analysoidaan opintojen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Societyn tavoitepisteet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
Polviyhdistyksen tavoitepisteytys on kliininen arvio, joka sisältää liikealueen, vakauden, taivutuskontraktuurin, venymisviiveen ja kohdistuspisteiden summan.
|
Opintojen valmistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .