Studie „Unterschrift versus computergestützte Chirurgie“.
Ein Vergleich von maßgefertigten Schnittführungen und computergestützten Operationstechniken mit dem Vanguard-Kniesystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven klinischen Datenerhebung besteht darin, die Leistung und die klinischen Ergebnisse des Vanguard®-Kniesystems unter Verwendung von Signature™ Custom Guides und computergestützter Chirurgie zu dokumentieren.
Die FDA hat das Vanguard Knee über die Premarket Notification 510(k) K023546, K033489 und K050222 zugelassen. Die FDA hat die Software für die Signature™ Custom Guides per Premarket Notification 510(k) K073449 freigegeben. Die gesammelten Daten werden gesammelt und verwendet, um Designingenieuren Feedback zu geben, Marketingbemühungen zu unterstützen, potenzielle Fragen von Erstattungsstellen zu beantworten und als Teil des Post Market Surveillance Systems von Biomet zu dienen.
Die Funktion wird anhand des Knee Society Score bewertet. Das Überleben wird dokumentiert, indem der Chirurg gebeten wird, Revisionen und Komplikationen zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dudley, Vereinigtes Königreich
- Russells Hall Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien sind identisch mit den Anwendungsgebieten, die in der von der FDA freigegebenen Kennzeichnung für das Gerät angegeben sind (510(k) K023546, K033489 und K050222).
Diese Angaben sind nachstehend aufgeführt:
- Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis, bei der ein oder mehrere Kompartimente betroffen sind.
- Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischer Deformität.
- Korrektur oder Revision einer erfolglosen Osteotomie, Arthrodese oder des Versagens eines früheren Gelenkersatzverfahrens.
- Die Regenerex™ Femuraugmente sind für die Verwendung mit dem Vanguard® Total Knee System indiziert.
- Die Regenerex™ Tibia-Augmente sind für die Verwendung mit Standard- und Offset-Tibia-Trays von Biomet® indiziert.
Zu berücksichtigende Faktoren der Patientenauswahl sind:
- Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung erforderlich
- Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Kontrolle von Gewicht und Aktivitätsniveau
- Ein guter Ernährungszustand des Patienten und
- Der Patient muss die volle Skelettreife erreicht haben
- Femurkomponenten und Tibiaplattenkomponenten mit porösen Beschichtungen sind für zementierte und unzementierte biologische Fixierungsanwendungen indiziert. Nicht beschichtete (Interlok™) Vorrichtungen und alle Patellakomponenten aus Polyethylen sind nur für die zementierte Anwendung indiziert.
Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien sind identisch mit den Kontraindikationen, die in der von der FDA freigegebenen Kennzeichnung für das Gerät 510(k) K023546, K033489 und K050222 angegeben sind. Diese Kontraindikationen sind nachstehend aufgeführt:
- Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: Infektion, Sepsis und Osteomyelitis
- Zu den relativen Kontraindikationen gehören:
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
- Osteoporose
- Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können,
- Osteomalazie
- Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
- Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
- Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung
- Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum.
- Biomet® Microplasty™ Tibiaschalen sind für die Verwendung mit Zwangslagern kontraindiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Signature Custom Cutting Guides
Patienten, denen ein Vanguard Total Knee implantiert wird, bei denen die nicht implantierbare Signature Cutting Guides-Operationstechnik verwendet wird.
|
Patienten, die für einen totalen Kniegelenkersatz mit dem Vanguard Total Knee System indiziert sind.
|
|
Sonstiges: CAS (Computer Assisted Surgery)
Patienten, die ein Vanguard-Total-Kniegelenk erhalten, das unter Verwendung einer nicht implantierbaren computergestützten Operationstechnik implantiert wurde.
|
Patienten, die für einen totalen Kniegelenkersatz mit dem Vanguard Total Knee System indiziert sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mechanische Ausrichtung
Zeitfenster: Datenerhebung nach 0-10 Wochen; aber bei Abschluss des Studiums analysiert
|
Winkel zwischen Femurkopf, Kniemitte und Talus.
|
Datenerhebung nach 0-10 Wochen; aber bei Abschluss des Studiums analysiert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielwert der Knee Society
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
|
Die objektive Bewertung des Knee Society-Scores ist die klinische Bewertung, die die Summe der Scores für Bewegungsbereich, Stabilität, Beugekontraktur, Streckverzögerung und Ausrichtung umfasst.
|
Abschluss des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121509
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .