Signatur versus datamaskinassistert kirurgistudie
En sammenligning av egendefinerte skjæreguider og datamaskinassisterte kirurgiske teknikker med Vanguard Knee System
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne potensielle kliniske datainnsamlingen er å dokumentere ytelsen og de kliniske resultatene til Vanguard® Knee System ved å bruke Signature™ Custom Guides og Computer Assisted Surgery.
FDA har klarert Vanguard Knee via forhåndsmarkedsvarsel 510(k) K023546, K033489 og K050222. FDA har godkjent programvaren for Signature™ Custom Guides via forhåndsmarkedsvarsel 510(k) K073449. Dataene som samles inn vil bli samlet og brukt til å gi tilbakemelding til designingeniører, støtte markedsføringstiltak, svare på potensielle spørsmål fra refusjonsbyråer, og vil tjene som en del av Biomets postmarkedsovervåkingssystem.
Funksjon vil bli vurdert gjennom Knee Society Score. Overlevelse vil bli dokumentert ved å be kirurgen dokumentere revisjoner og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dudley, Storbritannia
- Russells Hall Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene er identiske med indikasjonene for bruk som er angitt i FDA-godkjent merking for enheten (510(k) K023546, K033489 og K050222).
Disse indikasjonene er angitt nedenfor:
- Smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt, revmatoid artritt, traumatisk leddgikt hvor ett eller flere kompartmenter er involvert.
- Korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
- Korrigering eller revisjon av mislykket osteotomi, artrodese eller svikt i tidligere ledderstatningsprosedyre.
- Regenerex™ lårbensforstørrelser er indisert for bruk med Vanguard® Total Knee System.
- Regenerex™ tibialforsterkninger er indikert for bruk med standard og offset Biomet® tibialbrett.
Pasientvalgsfaktorer som skal vurderes inkluderer:
- Trenger å oppnå smertelindring og forbedre funksjonen
- Pasientens evne og vilje til å følge instruksjoner, inkludert kontroll av vekt og aktivitetsnivå
- En god ernæringstilstand hos pasienten, og
- Pasienten må ha nådd full skjelettmodenhet
- Femoralkomponenter og tibialskuffkomponenter med porøst belegg er indikert for sementert og usementert biologisk fiksering. Ikke-belagte (Interlok™) enheter og alle patellarkomponenter av polyetylen er kun indikert for sementert påføring.
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriteriene er identiske med kontraindikasjonene oppgitt i FDA-godkjent merking for enheten 510(k) K023546, K033489 og K050222. Disse kontraindikasjonene er angitt nedenfor:
- Absolutte kontraindikasjoner inkluderer: infeksjon, sepsis og osteomyelitt
- Relative kontraindikasjoner inkluderer:
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
- Osteoporose
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse,
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom
- Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet.
- Biomet® Microplasty™ tibialbrett er kontraindisert for bruk med begrensede lagre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Signatur tilpassede skjæreguider
Pasienter som får et Vanguard Total Knee implantert ved bruk av ikke-implanterbar Signature Cutting Guides Surgical Technique.
|
Pasienter indisert for total kneprotese ved bruk av Vanguard Total Knee System.
|
|
Annen: CAS (Computer Assisted Surgery)
Pasienter som får et Vanguard Total Knee implantert ved bruk av ikke-implanterbar datamaskinassistert kirurgisk teknikk.
|
Pasienter indisert for total kneprotese ved bruk av Vanguard Total Knee System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk justering
Tidsramme: Data samlet etter 0-10 uker; men analysert ved fullført studie
|
Vinkel mellom lårbenshodet, midten av kneet og talus.
|
Data samlet etter 0-10 uker; men analysert ved fullført studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Målscore
Tidsramme: Fullføring av studiet
|
Målscoring av Knee Society-score er den kliniske vurderingen som inkluderer summen av bevegelsesområde, stabilitet, fleksjonskontraktur, ekstensjonslag og justeringsskår.
|
Fullføring av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Russell A Schenck, PhD, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .