- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01256814
SystemCHANGE-HIV 연구
SystemCHANGE-HIV: 신체 활동, 수면 행동 및 정신 건강을 증가시키기 위한 시스템 기반 개입의 효과를 탐구하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
샘플: 연구 샘플에는 40명의 HIV+ 남녀가 포함됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 문서화된 HIV 진단; 성인(18세 이상), 그리고 영어 말하기.
설계: SystemCHANGE-HIV 연구는 10주 행동 개입을 포함하여 15주, 무작위, 2그룹 실험 설계가 될 것입니다. 실험 그룹에서 참가자의 절반(n=20)이 개입을 받게 됩니다. 대조군에서는 참가자의 나머지 절반이 일반적인 치료를 받게 됩니다. 실험군과 통제군 모두 동일한 심리 측정 도구 패킷을 세 번 완료하여 중재 전후 및 4주 후속 방문에서 자기 관리를 비교합니다. 이 패킷에는 병력, 인구 통계, HIV 자가 관리, 신체 활동, 사회적 지원, 사회적 자본, 정신 건강 및 삶의 질에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 또한 모든 참가자는 각 데이터 수집 지점에서 연속 7일 동안 액티그래프를 착용합니다. , 수면을 평가합니다.
분석: 예비 데이터 분석에는 각 시점에서 각 결과의 분포와 관심 있는 각 공변량을 조사하기 위한 기술 통계 및 산점도가 포함됩니다. 우리의 무작위화 체계가 두 팔 사이의 기본 변수의 균형을 보장하지만(우연으로 인한 경우 제외), 각 기본 변수와 각 관심 결과 간의 상관 관계뿐만 아니라 각 기본 차이의 표준화된 크기를 10에서 추정합니다. 각 결과에 대한 개입의 편향되지 않은 효과를 추정하는 데 필요한 기본 변수를 객관적으로 결정하기 위해 주 또는 15주에. 1차 분석은 접근 방식을 치료하려는 의도를 기반으로 하며 10주 또는 15주에서 지속적인 결과에 대한 개입의 효과를 조사합니다. 특히, 치료 부문 및 결과 변수의 기준선 수준을 조정하는 공분산 분석 모델이 사용됩니다. 이러한 모델을 통해 기준선 결과를 조정하여 각 결과에 대한 개입의 효과를 추정할 수 있습니다. 또한 선형 혼합 모델을 사용하여 10주차 결과에 대한 개입의 효과가 효과와 다른지 여부를 결정합니다. 15주에 결과에 대한 개입. 필요한 경우 모든 분석은 처리된 접근 방식을 사용하여 반복됩니다. 모든 분석은 0.05의 양측 유의성을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 HIV 진단
- 성인(21세 이상)
- 영어로 말하기
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입
SystemCHANGE-HIV는 신체 활동, 수면 행동 및 정신 건강을 개선하기 위해 행동 변화를 촉진하는 10주간의 소그룹 개입입니다.
에스
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SystemCHANGE는 사회생태이론을 기반으로 가족의 환경과 일상을 건강행태와 연결하여 재설계하는 데 중점을 두고 있습니다.
이 프레임워크는 맥락을 강조하고 다음을 통해 변화를 가장 잘 달성할 수 있음을 지정합니다. 측정 가능한 목표 식별, 해당 목표 달성을 둘러싼 시스템 프로세스 검토, 시스템을 개선할 수 있는 몇 가지 아이디어 나열, 개선을 위한 최상의 아이디어를 테스트하기 위한 일련의 실험 참여 프로세스, 실험 데이터를 기반으로 가장 성공적인 아이디어를 구현하고 시스템을 모니터링하여 이득을 유지합니다.
SystemCHANGE-HIV 개입은 참여자가 가족의 일상에서 이루어지는 작은 환경 변화를 통해 궁극적으로 환경을 구축하도록 돕습니다.
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활성 비교기: 제어
대조군은 "증상 관리 매뉴얼: HIV/AIDS 환자를 위한 전략" 매뉴얼을 받게 됩니다.
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SystemCHANGE는 사회생태이론을 기반으로 가족의 환경과 일상을 건강행태와 연결하여 재설계하는 데 중점을 두고 있습니다.
이 프레임워크는 맥락을 강조하고 다음을 통해 변화를 가장 잘 달성할 수 있음을 지정합니다. 측정 가능한 목표 식별, 해당 목표 달성을 둘러싼 시스템 프로세스 검토, 시스템을 개선할 수 있는 몇 가지 아이디어 나열, 개선을 위한 최상의 아이디어를 테스트하기 위한 일련의 실험 참여 프로세스, 실험 데이터를 기반으로 가장 성공적인 아이디어를 구현하고 시스템을 모니터링하여 이득을 유지합니다.
SystemCHANGE-HIV 개입은 참여자가 가족의 일상에서 이루어지는 작은 환경 변화를 통해 궁극적으로 환경을 구축하도록 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면의 양과 질
기간: 15주
|
15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 활동
기간: 15주
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15주
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정신 건강
기간: 15주
|
15주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에이즈에 대한 임상 시험
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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