Badanie SystemCHANGE-HIV
SystemCHANGE-HIV: badanie pilotażowe badające wpływ interwencji systemowej na zwiększenie aktywności fizycznej, zachowania podczas snu i dobrego samopoczucia psychicznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próba: Próba badawcza będzie obejmowała 40 mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV. Kryteria włączenia obejmują: udokumentowaną diagnozę HIV; osoba dorosła (18 lat lub starsza); i anglojęzycznych.
Projekt: Badanie SystemCHANGE-HIV będzie 15-tygodniowym, randomizowanym, dwugrupowym projektem eksperymentalnym obejmującym 10-tygodniową interwencję behawioralną. W grupie eksperymentalnej połowa uczestników (n=20) otrzyma interwencję; aw grupie kontrolnej druga połowa uczestników zostanie objęta zwykłą opieką. Zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna wypełnią trzykrotnie ten sam pakiet narzędzi psychometrycznych, aby porównać samokontrolę przed i po interwencji oraz podczas czterotygodniowej wizyty kontrolnej. Ten pakiet zawiera informacje na temat historii medycznej, danych demograficznych, samoleczenia się z HIV, aktywności fizycznej, wsparcia społecznego, kapitału społecznego, dobrostanu psychicznego i jakości życia. Dodatkowo wszyscy uczestnicy będą nosić aktygraf przez siedem kolejnych dni, w każdym punkcie zbierania danych , aby ocenić sen.
Analiza: Wstępna analiza danych będzie obejmować statystyki opisowe i wykresy punktowe w celu zbadania rozkładu każdego wyniku w każdym punkcie czasowym, jak również każdej zmiennej towarzyszącej będącej przedmiotem zainteresowania. Chociaż nasz schemat randomizacji zapewni równowagę zmiennych wyjściowych między dwoma ramionami (innymi niż te wynikające wyłącznie z przypadku), oszacujemy standaryzowaną wielkość każdej różnicy wyjściowej, jak również korelację między każdą zmienną wyjściową a każdym wynikiem zainteresowania na poziomie 10 tygodni lub po 15 tygodniach, aby obiektywnie określić zmienne wyjściowe, które będą potrzebne do oszacowania bezstronnego wpływu interwencji na każdy wynik. Podstawowa analiza będzie oparta na podejściu zgodnym z zamiarem leczenia i zbada wpływ interwencji na ciągłe wyniki po 10 lub 15 tygodniach. W szczególności zastosowany zostanie model analizy kowariancji, który dostosowuje się do ramienia leczenia i poziomu wyjściowego zmiennej wynikowej. Taki model pozwoli nam oszacować wpływ interwencji na każdy wynik, dostosowując się do wyniku wyjściowego. Ponadto, liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do określenia, czy wpływ interwencji na wynik po 10 tygodniach różni się od efektu interwencji na wynik po 15 tygodniach. W razie potrzeby wszystkie analizy zostaną powtórzone z zastosowaniem podejścia po obróbce. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnego istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udokumentowane rozpoznanie HIV
- osoba dorosła (21 lat lub starsza)
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
SystemCHANGE-HIV to 10-tygodniowa interwencja w małych grupach, która będzie promować zmiany w zachowaniu w celu poprawy: aktywności fizycznej, zachowań związanych ze snem i dobrego samopoczucia psychicznego.
S
|
SystemCHANGE opiera się na teorii społeczno-ekologicznej i koncentruje się na przeprojektowaniu środowiska rodzinnego i codziennych czynności, które są powiązane z zachowaniami zdrowotnymi.
Ramy te kładą nacisk na kontekst i określają, że zmiany najlepiej osiągnąć poprzez: określenie mierzalnego celu, zbadanie procesów systemowych związanych z osiągnięciem tego celu, sporządzenie listy kilku pomysłów, które mogą ulepszyć system, przeprowadzenie serii eksperymentów w celu przetestowania najlepszych pomysłów do poprawy proces, wdrażanie najbardziej udanych pomysłów w oparciu o dane z eksperymentów i monitorowanie systemu w celu utrzymania zdobyczy.
Interwencja SystemCHANGE-HIV ma na celu pomóc uczestnikom w dokonywaniu drobnych zmian środowiskowych w codziennych czynnościach rodzinnych, które ostatecznie stworzą środowisko.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma podręcznik „Podręcznik zarządzania objawami: Strategie dla osób żyjących z HIV/AIDS”.
|
SystemCHANGE opiera się na teorii społeczno-ekologicznej i koncentruje się na przeprojektowaniu środowiska rodzinnego i codziennych czynności, które są powiązane z zachowaniami zdrowotnymi.
Ramy te kładą nacisk na kontekst i określają, że zmiany najlepiej osiągnąć poprzez: określenie mierzalnego celu, zbadanie procesów systemowych związanych z osiągnięciem tego celu, sporządzenie listy kilku pomysłów, które mogą ulepszyć system, przeprowadzenie serii eksperymentów w celu przetestowania najlepszych pomysłów do poprawy proces, wdrażanie najbardziej udanych pomysłów w oparciu o dane z eksperymentów i monitorowanie systemu w celu utrzymania zdobyczy.
Interwencja SystemCHANGE-HIV ma na celu pomóc uczestnikom w dokonywaniu drobnych zmian środowiskowych w codziennych czynnościach rodzinnych, które ostatecznie stworzą środowisko.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość i jakość snu
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Jean-Louis G, Kripke DF, Mason WJ, Elliott JA, Youngstedt SD. Sleep estimation from wrist movement quantified by different actigraphic modalities. J Neurosci Methods. 2001 Feb 15;105(2):185-91. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00364-2.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Beaglehole R, Epping-Jordan J, Patel V, Chopra M, Ebrahim S, Kidd M, Haines A. Improving the prevention and management of chronic disease in low-income and middle-income countries: a priority for primary health care. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):940-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61404-X.
- Burton NW, Haynes M, Wilson LA, Giles-Corti B, Oldenburg BF, Brown WJ, Giskes K, Turrell G. HABITAT: A longitudinal multilevel study of physical activity change in mid-aged adults. BMC Public Health. 2009 Mar 5;9:76. doi: 10.1186/1471-2458-9-76.
- Kok G, Gottlieb NH, Commers M, Smerecnik C. The ecological approach in health promotion programs: a decade later. Am J Health Promot. 2008 Jul-Aug;22(6):437-42. doi: 10.4278/ajhp.22.6.437.
- Moore SM, Charvat JM. Using the CHANGE intervention to enhance long-term exercise. Nurs Clin North Am. 2002 Jun;37(2):273-83, vi-vii. doi: 10.1016/s0029-6465(01)00008-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SystemCHANGE-HIV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .