Studie van SystemCHANGE-HIV

Steekproef: De studiesteekproef zal 40 HIV+ mannen en vrouwen omvatten. Inclusiecriteria zijn onder meer: ​​een gedocumenteerde hiv-diagnose; volwassene (18 jaar of ouder); en Engels sprekend.

Opzet: De SystemCHANGE-HIV-studie zal een 15 weken durende, gerandomiseerde experimentele opzet met twee groepen zijn, inclusief een gedragsinterventie van 10 weken. In de experimentele groep krijgt de helft van de deelnemers (n=20) de interventie; en in de controlegroep krijgt de andere helft van de deelnemers de gebruikelijke zorg. Zowel de experimentele groep als de controlegroep zullen hetzelfde psychometrische instrumentenpakket drie keer invullen om een ​​vergelijking te geven van zelfmanagement voor en na de interventie en bij een follow-upbezoek van vier weken. Dit pakket bevat informatie over medische geschiedenis, demografische gegevens, hiv-zelfmanagement, fysieke activiteit, sociale steun, sociaal kapitaal, mentaal welzijn en kwaliteit van leven. Bovendien zullen alle deelnemers zeven opeenvolgende dagen een actigraph dragen, op elk gegevensverzamelingspunt , om slaap te beoordelen.

Analyse: Voorlopige gegevensanalyse omvat beschrijvende statistieken en spreidingsdiagrammen om de verdeling van elk resultaat op elk tijdstip te onderzoeken, evenals elke covariabele van belang. Hoewel ons randomisatieschema zal zorgen voor een evenwicht tussen basislijnvariabelen tussen de twee armen (behalve alleen vanwege toeval), zullen we de gestandaardiseerde grootte van elk basislijnverschil schatten, evenals de correlatie tussen elke basislijnvariabele en elke uitkomst van belang op 10 weken of na 15 weken om objectief basislijnvariabelen te bepalen die nodig zijn om het onbevooroordeelde effect van de interventie op elk resultaat te schatten. De primaire analyse is gebaseerd op de intent-to-treat-benadering en onderzoekt het effect van de interventie op continue uitkomsten na 10 weken of 15 weken. Er zal met name een analyse van covariantiemodel worden gebruikt dat corrigeert voor de behandelingsarm en het uitgangsniveau van de uitkomstvariabele. Met zo'n model kunnen we het effect van de interventie op elke uitkomst schatten, gecorrigeerd voor de basisuitkomst. Daarnaast zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt om te bepalen of het effect van de interventie op de uitkomst na 10 weken afwijkt van het effect van de interventie op de uitkomst na 15 weken. Indien nodig worden alle analyses herhaald met een as-treated aanpak. Alle analyses worden uitgevoerd met een tweezijdige significantie van 0,05.