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Studium des Systems CHANGE-HIV

29. August 2011 aktualisiert von: Allison Webel, Case Western Reserve University

SystemCHANGE-HIV: Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung einer systembasierten Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität, des Schlafverhaltens und des geistigen Wohlbefindens

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Verhaltensintervention zu bewerten, die Menschen mit HIV/AIDS dabei helfen soll, Selbstmanagementfähigkeiten zu üben. Insbesondere möchten wir herausfinden, ob eine neue pädagogische Intervention die körperliche Aktivität, den Schlaf, das geistige Wohlbefinden und die Lebensqualität von HIV-infizierten Männern und Frauen (Human Immunodeficiency Virus) verbessern kann. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die in der Interventionsgruppe sind, mehr Selbstmanagementfähigkeiten üben als diejenigen in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobe: Die Studienstichprobe umfasst 40 HIV-positive Männer und Frauen. Zu den Einschlusskriterien gehören: eine dokumentierte HIV-Diagnose; Erwachsener (18 Jahre oder älter); und Englisch sprechend.

Design: Die SystemCHANGE-HIV-Studie wird ein 15-wöchiges, randomisiertes Zwei-Gruppen-Versuchsdesign sein, einschließlich einer 10-wöchigen Verhaltensintervention. In der Versuchsgruppe erhält die Hälfte der Teilnehmer (n=20) die Intervention; und in der Kontrollgruppe wird die andere Hälfte der Teilnehmer der üblichen Pflege unterzogen. Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe werden dreimal dasselbe psychometrische Instrumentenpaket absolvieren, um einen Vergleich des Selbstmanagements vor und nach der Intervention sowie bei einem vierwöchigen Nachuntersuchungsbesuch zu ermöglichen. Dieses Paket enthält Informationen zu Krankengeschichte, Demografie, HIV-Selbstmanagement, körperlicher Aktivität, sozialer Unterstützung, Sozialkapital, psychischem Wohlbefinden und Lebensqualität. Darüber hinaus tragen alle Teilnehmer an jedem Datenerfassungspunkt sieben aufeinanderfolgende Tage lang ein Aktigraph , um den Schlaf zu beurteilen.

Analyse: Die vorläufige Datenanalyse umfasst deskriptive Statistiken und Streudiagramme, um die Verteilung jedes Ergebnisses zu jedem Zeitpunkt sowie jede interessierende Kovariate zu untersuchen. Obwohl unser Randomisierungsschema ein Gleichgewicht der Basisvariablen zwischen den beiden Armen sicherstellt (außer dem, das allein auf Zufall zurückzuführen ist), werden wir die standardisierte Größe jedes Basislinienunterschieds sowie die Korrelation zwischen jeder Basisvariablen und jedem interessierenden Ergebnis auf 10 schätzen Wochen oder nach 15 Wochen, um objektiv Basisvariablen zu bestimmen, die benötigt werden, um die unvoreingenommene Wirkung der Intervention auf jedes Ergebnis abzuschätzen. Die primäre Analyse basiert auf dem Intent-to-Treat-Ansatz und untersucht die Auswirkung der Intervention auf kontinuierliche Ergebnisse nach 10 Wochen oder 15 Wochen. Insbesondere wird ein Modell der Kovarianzanalyse verwendet, das den Behandlungsarm und das Ausgangsniveau der Ergebnisvariablen anpasst. Ein solches Modell wird es uns ermöglichen, die Wirkung der Intervention auf jedes Ergebnis abzuschätzen und dabei das Ausgangsergebnis anzupassen. Darüber hinaus werden lineare gemischte Modelle verwendet, um zu bestimmen, ob die Wirkung der Intervention auf das Ergebnis nach 10 Wochen von der Wirkung abweicht der Intervention auf das Ergebnis nach 15 Wochen. Bei Bedarf werden alle Analysen unter Verwendung eines As-Treat-Ansatzes wiederholt. Alle Analysen werden mit einer zweiseitigen Signifikanz von 0,05 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte HIV-Diagnose
  • Erwachsener (21 Jahre oder älter)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
SystemCHANGE-HIV ist eine 10-wöchige Kleingruppenintervention, die Verhaltensänderungen fördert, um Folgendes zu verbessern: körperliche Aktivität, Schlafverhalten und geistiges Wohlbefinden. S
Verhalten: SystemCHANGE-HIV
SystemCHANGE basiert auf der sozial-ökologischen Theorie und konzentriert sich auf die Neugestaltung des familiären Umfelds und der täglichen Routinen, die mit Gesundheitsverhalten verbunden sind. Dieser Rahmen betont den Kontext und gibt an, dass Veränderungen am besten erreicht werden können durch: Identifizieren eines messbaren Ziels, Untersuchen der Systemprozesse rund um die Erreichung dieses Ziels, Auflisten mehrerer Ideen, die das System verbessern können, Durchführen einer Reihe von Experimenten, um die besten Verbesserungsideen zu testen den Prozess, die Umsetzung der erfolgreichsten Ideen basierend auf Daten aus den Experimenten und die Überwachung des Systems, um die Gewinne aufrechtzuerhalten. Die SystemCHANGE-HIV-Intervention soll den Teilnehmern dabei helfen, kleine Umweltveränderungen im Familienalltag vorzunehmen, die schließlich eine Umgebung schaffen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält das Handbuch „Symptom Management Manual: Strategies for People Living with HIV/AIDS“.
Verhalten: SystemCHANGE-HIV
SystemCHANGE basiert auf der sozial-ökologischen Theorie und konzentriert sich auf die Neugestaltung des familiären Umfelds und der täglichen Routinen, die mit Gesundheitsverhalten verbunden sind. Dieser Rahmen betont den Kontext und gibt an, dass Veränderungen am besten erreicht werden können durch: Identifizieren eines messbaren Ziels, Untersuchen der Systemprozesse rund um die Erreichung dieses Ziels, Auflisten mehrerer Ideen, die das System verbessern können, Durchführen einer Reihe von Experimenten, um die besten Verbesserungsideen zu testen den Prozess, die Umsetzung der erfolgreichsten Ideen basierend auf Daten aus den Experimenten und die Überwachung des Systems, um die Gewinne aufrechtzuerhalten. Die SystemCHANGE-HIV-Intervention soll den Teilnehmern dabei helfen, kleine Umweltveränderungen im Familienalltag vorzunehmen, die schließlich eine Umgebung schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafquantität und -qualität
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Association of Nurses in AIDS Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SystemCHANGE-HIV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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