Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SystemCHANGE-HIV tanulmányozása

2011. augusztus 29. frissítette: Allison Webel, Case Western Reserve University

SystemCHANGE-HIV: Kísérleti tanulmány, amely feltárja a rendszeralapú beavatkozások hatását a fizikai aktivitás, az alvási viselkedés és a mentális jólét növelésére

A tanulmány célja egy új viselkedési beavatkozás felmérése, amely segíti a HIV/AIDS-fertőzöttek önkezelési készségeinek gyakorlását. Pontosabban azt szeretnénk látni, hogy egy új oktatási beavatkozás javíthatja-e a fizikai aktivitást, az alvást, a mentális jólétet és az életminőséget a HIV-fertőzött férfiaknál és nőknél. Feltételezzük, hogy azok, akik az intervenciós csoportba tartoznak, több önmenedzselési képességet gyakorolnak, mint a kontrollcsoportba tartozók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minta: A vizsgálati mintában 40 HIV+ férfi és nő fog szerepelni. A felvételi kritériumok a következők: dokumentált HIV-diagnózis; felnőtt (18 éves vagy idősebb); és angolul beszélő.

Tervezés: A SystemCHANGE-HIV vizsgálat 15 hetes, randomizált, kétcsoportos kísérleti terv lesz, amely 10 hetes viselkedési beavatkozást is tartalmaz. A kísérleti csoportban a résztvevők fele (n=20) kapja meg a beavatkozást; a kontrollcsoportban pedig a résztvevők másik fele a szokásos gondozáson esik át. Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport háromszor kitölti ugyanazt a pszichometrikus műszercsomagot, hogy összehasonlítsa az önmenedzselést a beavatkozás előtt és után, valamint egy négyhetes nyomon követési látogatás során. Ez a csomag információkat tartalmaz a kórtörténetről, a demográfiai adatokról, a HIV önkezeléséről, a fizikai aktivitásról, a szociális támogatásról, a társadalmi tőkéről, a mentális jólétről és az életminőségről. Ezenkívül minden résztvevő hét egymást követő napon aktugráfot visel minden adatgyűjtési ponton. , az alvás értékeléséhez.

Elemzés: Az előzetes adatelemzés leíró statisztikákat és szóródási diagramokat fog tartalmazni, hogy megvizsgálja az egyes eredmények eloszlását az egyes időpontokban, valamint az egyes érdekes kovariánsokat. Bár véletlenszerűsítési sémánk biztosítja az alapváltozók egyensúlyát a két kar között (kivéve azt, ami a véletlennek köszönhető), az egyes alapvonalbeli különbségek standardizált nagyságát, valamint az egyes alapváltozók és az egyes érdekes eredmények közötti korrelációt 10-re becsüljük. héttel vagy 15. héten, hogy objektíven meghatározzuk azokat a kiindulási változókat, amelyekre szükség lesz a beavatkozás elfogulatlan hatásának becsléséhez az egyes kimenetelekre. Az elsődleges elemzés a kezelés szándékos megközelítésén fog alapulni, és megvizsgálja a beavatkozás hatását a 10. vagy 15. hét utáni folyamatos eredményekre. Különösen egy Kovariancia-elemzési modellt fognak használni, amely a kezelési ághoz és az eredményváltozó alapszintjéhez igazodik. Egy ilyen modell lehetővé teszi számunkra, hogy megbecsüljük a beavatkozás hatását az egyes kimenetelekre, az alaperedményhez igazítva. Ezenkívül lineáris vegyes modelleket használunk annak meghatározására, hogy a beavatkozás hatása a 10 hetes kimenetelre eltér-e a hatástól. a beavatkozás eredményéről a 15. héten. Ha szükséges, minden elemzést meg kell ismételni a kezelt megközelítéssel. Minden elemzést 0,05-ös kétoldali szignifikancia alkalmazásával kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dokumentált HIV-diagnózis
  • felnőtt (21 éves vagy idősebb)
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás
A SystemCHANGE-HIV egy 10 hetes, kiscsoportos beavatkozás, amely elősegíti a viselkedés megváltoztatását a következők javítása érdekében: fizikai aktivitás, alvási viselkedés és mentális jólét. S
Viselkedési: RendszerVÁLTOZÁS-HIV
A SystemCHANGE a társadalomökológiai elméleten alapul, és a családi környezet és az egészségmagatartással összefüggő napi rutinok újratervezésére összpontosít. Ez a keretrendszer a kontextust hangsúlyozza, és meghatározza, hogy a változás a legjobban a mérhető cél azonosításával, a cél elérését körülvevő rendszerfolyamatok vizsgálatával, a rendszer fejlesztésére alkalmas ötletek felsorolásával, kísérletek sorozatával a legjobb fejlesztési ötletek tesztelésével valósítható meg. a folyamat, a kísérletek adatai alapján a legsikeresebb ötletek megvalósítása, és a rendszer monitorozása a nyereség fenntartása érdekében. A SystemCHANGE-HIV beavatkozás célja, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy a családi napi rutin során olyan kis környezeti változtatásokat hajtsanak végre, amelyek végül környezetet teremtenek.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport megkapja a „Tünetkezelési kézikönyv: Stratégiák HIV/AIDS-szel élő emberek számára” című kézikönyvet.
Viselkedési: RendszerVÁLTOZÁS-HIV
A SystemCHANGE a társadalomökológiai elméleten alapul, és a családi környezet és az egészségmagatartással összefüggő napi rutinok újratervezésére összpontosít. Ez a keretrendszer a kontextust hangsúlyozza, és meghatározza, hogy a változás a legjobban a mérhető cél azonosításával, a cél elérését körülvevő rendszerfolyamatok vizsgálatával, a rendszer fejlesztésére alkalmas ötletek felsorolásával, kísérletek sorozatával a legjobb fejlesztési ötletek tesztelésével valósítható meg. a folyamat, a kísérletek adatai alapján a legsikeresebb ötletek megvalósítása, és a rendszer monitorozása a nyereség fenntartása érdekében. A SystemCHANGE-HIV beavatkozás célja, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy a családi napi rutin során olyan kis környezeti változtatásokat hajtsanak végre, amelyek végül környezetet teremtenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvás mennyisége és minősége
Időkeret: 15 hét
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: 15 hét
15 hét
Mentális Wellness
Időkeret: 15 hét
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

Association of Nurses in AIDS Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SystemCHANGE-HIV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a RendszerVÁLTOZÁS-HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel