Studium SystemCHANGE-HIV
SystemCHANGE-HIV: Pilotní studie zkoumající účinek systémové intervence na zvýšení fyzické aktivity, spánkového chování a duševního zdraví
Přehled studie
Detailní popis
Vzorek: Studijní vzorek bude zahrnovat 40 HIV+ mužů a žen. Kritéria pro zařazení zahrnují: zdokumentovanou diagnózu HIV; dospělý (18 let nebo starší); a anglicky mluvící.
Design: Studie SystemCHANGE-HIV bude 15týdenní, randomizovaný, dvouskupinový experimentální design včetně 10týdenní behaviorální intervence. V experimentální skupině bude intervence přijata polovina účastníků (n=20); a v kontrolní skupině druhá polovina účastníků podstoupí obvyklou péči. Jak experimentální, tak kontrolní skupina dokončí stejný balíček psychometrických nástrojů třikrát, aby porovnali sebeovládání před a po intervenci a na čtyřtýdenní následné návštěvě. Tento balíček obsahuje informace o lékařské anamnéze, demografii, HIV self-management, fyzické aktivitě, sociální podpoře, sociálním kapitálu, duševní pohodě a kvalitě života. Navíc budou všichni účastníci nosit aktigraf po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů na každém místě sběru dat. k posouzení spánku.
Analýza: Předběžná analýza dat bude zahrnovat deskriptivní statistiky a bodové grafy pro zkoumání distribuce každého výsledku v každém časovém bodě, stejně jako každé kovariance zájmu. Ačkoli naše schéma randomizace zajistí rovnováhu výchozích proměnných mezi dvěma rameny (jiné než ty, které jsou způsobeny samotnou náhodou), odhadneme standardizovanou velikost každého rozdílu základní linie a také korelaci mezi každou výchozí proměnnou a každým sledovaným výsledkem na 10. týdnech nebo po 15 týdnech, aby se objektivně určily výchozí proměnné, které budou potřeba k odhadu nezaujatého účinku intervence na každý výsledek. Primární analýza bude založena na přístupu záměrné léčby a bude zkoumat účinek intervence na kontinuální výsledky po 10 týdnech nebo 15 týdnech. Zejména bude použit model analýzy kovariance, který se přizpůsobí léčebnému rameni a výchozí úrovni výsledné proměnné. Takový model nám umožní odhadnout účinek intervence na každý výsledek s úpravou na základní výsledek. Kromě toho budou použity lineární smíšené modely k určení, zda se účinek intervence na výsledek po 10 týdnech liší od účinku. intervence na výsledek v 15. týdnu. V případě potřeby budou všechny analýzy opakovány s použitím přístupu ve stavu, v jakém byly ošetřeny. Všechny analýzy budou provedeny s použitím oboustranné významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdokumentovaná diagnóza HIV
- dospělý (21 let a více)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence
SystemCHANGE-HIV je 10týdenní intervence v malých skupinách, která podpoří změny chování za účelem zlepšení následujících: fyzická aktivita, spánkové chování a duševní pohoda.
S
|
SystemCHANGE, vychází ze sociálně ekologické teorie a zaměřuje se na přepracování rodinného prostředí a denních rutin, které jsou spojeny se zdravotním chováním.
Tento rámec zdůrazňuje kontext a specifikuje, že změny lze nejlépe dosáhnout: identifikací měřitelného cíle, zkoumáním systémových procesů obklopujících dosažení tohoto cíle, uvedením několika nápadů, které mohou systém zlepšit, zapojením se do série experimentů k testování nejlepších nápadů na zlepšení. proces, implementace nejúspěšnějších nápadů na základě dat z experimentů a monitorování systému za účelem udržení zisků.
Intervence SystemCHANGE-HIV pomáhá účastníkům provádět malé změny prostředí v každodenních rutinách rodiny, které nakonec vytvoří prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina obdrží příručku „Manuál pro řízení příznaků: Strategie pro lidi žijící s HIV/AIDS“.
|
SystemCHANGE, vychází ze sociálně ekologické teorie a zaměřuje se na přepracování rodinného prostředí a denních rutin, které jsou spojeny se zdravotním chováním.
Tento rámec zdůrazňuje kontext a specifikuje, že změny lze nejlépe dosáhnout: identifikací měřitelného cíle, zkoumáním systémových procesů obklopujících dosažení tohoto cíle, uvedením několika nápadů, které mohou systém zlepšit, zapojením se do série experimentů k testování nejlepších nápadů na zlepšení. proces, implementace nejúspěšnějších nápadů na základě dat z experimentů a monitorování systému za účelem udržení zisků.
Intervence SystemCHANGE-HIV pomáhá účastníkům provádět malé změny prostředí v každodenních rutinách rodiny, které nakonec vytvoří prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství a kvalita spánku
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Jean-Louis G, Kripke DF, Mason WJ, Elliott JA, Youngstedt SD. Sleep estimation from wrist movement quantified by different actigraphic modalities. J Neurosci Methods. 2001 Feb 15;105(2):185-91. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00364-2.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Beaglehole R, Epping-Jordan J, Patel V, Chopra M, Ebrahim S, Kidd M, Haines A. Improving the prevention and management of chronic disease in low-income and middle-income countries: a priority for primary health care. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):940-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61404-X.
- Burton NW, Haynes M, Wilson LA, Giles-Corti B, Oldenburg BF, Brown WJ, Giskes K, Turrell G. HABITAT: A longitudinal multilevel study of physical activity change in mid-aged adults. BMC Public Health. 2009 Mar 5;9:76. doi: 10.1186/1471-2458-9-76.
- Kok G, Gottlieb NH, Commers M, Smerecnik C. The ecological approach in health promotion programs: a decade later. Am J Health Promot. 2008 Jul-Aug;22(6):437-42. doi: 10.4278/ajhp.22.6.437.
- Moore SM, Charvat JM. Using the CHANGE intervention to enhance long-term exercise. Nurs Clin North Am. 2002 Jun;37(2):273-83, vi-vii. doi: 10.1016/s0029-6465(01)00008-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SystemCHANGE-HIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .