Изучение системыCHANGE-ВИЧ
SystemCHANGE-HIV: экспериментальное исследование влияния системного вмешательства на повышение физической активности, качества сна и психического здоровья
Обзор исследования
Подробное описание
Выборка: в выборку исследования войдут 40 ВИЧ-положительных мужчин и женщин. Критерии включения включают: документально подтвержденный диагноз ВИЧ; взрослый (18 лет и старше); и англоязычный.
Дизайн: исследование SystemCHANGE-HIV будет 15-недельным рандомизированным экспериментальным планом с двумя группами, включая 10-недельное поведенческое вмешательство. В экспериментальной группе вмешательство получит половина участников (n=20); а в контрольной группе другая половина участников получит обычный уход. И экспериментальная, и контрольная группа заполнят один и тот же пакет психометрических инструментов три раза, чтобы сравнить самоконтроль до и после вмешательства, а также во время контрольного визита через четыре недели. Этот пакет включает информацию об истории болезни, демографических данных, самоконтроле ВИЧ, физической активности, социальной поддержке, социальном капитале, психическом здоровье и качестве жизни. Кроме того, все участники будут носить актиграф в течение семи дней подряд в каждой точке сбора данных. , для оценки сна.
Анализ: Предварительный анализ данных будет включать описательную статистику и диаграммы рассеяния для изучения распределения каждого результата в каждый момент времени, а также каждой интересующей ковариации. Хотя наша схема рандомизации обеспечит баланс исходных переменных между двумя группами (кроме случайных), мы оценим стандартизированную величину каждой исходной разницы, а также корреляцию между каждой исходной переменной и каждым интересующим исходом на уровне 10. недель или через 15 недель, чтобы объективно определить исходные переменные, которые потребуются для оценки беспристрастного влияния вмешательства на каждый исход. Первичный анализ будет основываться на подходе, направленном на лечение, и будет исследовать влияние вмешательства на непрерывные исходы через 10 или 15 недель. В частности, будет использоваться модель анализа ковариации, которая корректирует группу лечения и исходный уровень переменной результата. Такая модель позволит нам оценить влияние вмешательства на каждый исход с поправкой на исходный исход. Кроме того, будут использоваться линейные смешанные модели, чтобы определить, отличается ли влияние вмешательства на исход через 10 недель от эффекта вмешательства на исход в 15 недель. При необходимости все анализы будут повторяться с использованием подхода «как обработано». Все анализы будут выполняться с двусторонней значимостью 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- документально подтвержденный диагноз ВИЧ
- взрослый (21 год и старше)
- англоговорящий
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
SystemCHANGE-HIV — это 10-недельное вмешательство в малых группах, которое будет способствовать изменению поведения для улучшения следующего: физической активности, поведения во сне и психического здоровья.
С
|
SystemCHANGE основана на социально-экологической теории и направлена на изменение семейной среды и повседневных дел, связанных с поведением в отношении здоровья.
Эта структура подчеркивает контекст и указывает, что изменения лучше всего достигаются путем: определения измеримой цели, изучения системных процессов, связанных с достижением этой цели, перечисления нескольких идей, которые могут улучшить систему, участия в серии экспериментов для проверки лучших идей по улучшению процесс, реализующий наиболее успешные идеи на основе данных экспериментов и контролирующий систему для поддержания достигнутого.
Вмешательство SystemCHANGE-HIV работает, чтобы помочь участникам внести небольшие изменения в окружающую среду, внесенные в повседневную жизнь семьи, которые в конечном итоге создадут окружающую среду.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит пособие «Руководство по управлению симптомами: стратегии для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом».
|
SystemCHANGE основана на социально-экологической теории и направлена на изменение семейной среды и повседневных дел, связанных с поведением в отношении здоровья.
Эта структура подчеркивает контекст и указывает, что изменения лучше всего достигаются путем: определения измеримой цели, изучения системных процессов, связанных с достижением этой цели, перечисления нескольких идей, которые могут улучшить систему, участия в серии экспериментов для проверки лучших идей по улучшению процесс, реализующий наиболее успешные идеи на основе данных экспериментов и контролирующий систему для поддержания достигнутого.
Вмешательство SystemCHANGE-HIV работает, чтобы помочь участникам внести небольшие изменения в окружающую среду, внесенные в повседневную жизнь семьи, которые в конечном итоге создадут окружающую среду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и качество сна
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Jean-Louis G, Kripke DF, Mason WJ, Elliott JA, Youngstedt SD. Sleep estimation from wrist movement quantified by different actigraphic modalities. J Neurosci Methods. 2001 Feb 15;105(2):185-91. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00364-2.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Beaglehole R, Epping-Jordan J, Patel V, Chopra M, Ebrahim S, Kidd M, Haines A. Improving the prevention and management of chronic disease in low-income and middle-income countries: a priority for primary health care. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):940-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61404-X.
- Burton NW, Haynes M, Wilson LA, Giles-Corti B, Oldenburg BF, Brown WJ, Giskes K, Turrell G. HABITAT: A longitudinal multilevel study of physical activity change in mid-aged adults. BMC Public Health. 2009 Mar 5;9:76. doi: 10.1186/1471-2458-9-76.
- Kok G, Gottlieb NH, Commers M, Smerecnik C. The ecological approach in health promotion programs: a decade later. Am J Health Promot. 2008 Jul-Aug;22(6):437-42. doi: 10.4278/ajhp.22.6.437.
- Moore SM, Charvat JM. Using the CHANGE intervention to enhance long-term exercise. Nurs Clin North Am. 2002 Jun;37(2):273-83, vi-vii. doi: 10.1016/s0029-6465(01)00008-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SystemCHANGE-HIV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .