Undersøgelse af SystemCHANGE-HIV
SystemCHANGE-HIV: En pilotundersøgelse, der undersøger effekten af en systembaseret intervention for at øge fysisk aktivitet, søvnadfærd og mental velvære
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prøve: Undersøgelsesprøven vil omfatte 40 HIV+ mænd og kvinder. Inklusionskriterier omfatter: en dokumenteret HIV-diagnose; voksen (18 år eller ældre); og engelsktalende.
Design: SystemCHANGE-HIV-studiet vil være et 15-ugers, randomiseret, to-gruppe-eksperimentelt design, herunder en 10-ugers adfærdsintervention. I forsøgsgruppen vil halvdelen af deltagerne (n=20) modtage interventionen; og i kontrolgruppen vil den anden halvdel af deltagerne gennemgå sædvanlig pleje. Både den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen vil udfylde den samme psykometriske instrumentpakke tre gange for at give en sammenligning af selvledelse før og efter intervention og ved et fire ugers opfølgningsbesøg. Denne pakke indeholder information om sygehistorie, demografi, hiv-selvledelse, fysisk aktivitet, social støtte, social kapital, mental velvære og livskvalitet. Derudover vil alle deltagere bære en actigraph i syv på hinanden følgende dage på hvert dataindsamlingspunkt , for at vurdere søvn.
Analyse: Foreløbig dataanalyse vil omfatte beskrivende statistikker og spredningsplot for at undersøge fordelingen af hvert resultat på hvert tidspunkt, såvel som hver kovariat af interesse. Selvom vores randomiseringsskema vil sikre balance mellem basislinjevariabler mellem de to arme (bortset fra det, der alene skyldes tilfældigheder), vil vi estimere den standardiserede størrelse af hver basislinjeforskel samt korrelationen mellem hver basislinjevariabel og hvert udfald af interesse ved 10 uger eller efter 15 uger for objektivt at bestemme basislinjevariabler, der vil være nødvendige for at estimere den objektive effekt af interventionen på hvert resultat. Den primære analyse vil være baseret på intention to treat tilgang og vil undersøge effekten af interventionen på kontinuerlige resultater efter 10 uger eller 15 uger. Der vil især blive brugt en analyse af kovariansmodel, der justerer for behandlingsarm og baseline niveauet for udfaldsvariablen. En sådan model vil give os mulighed for at estimere effekten af interventionen på hvert resultat, justere for baseline-resultatet. Derudover vil lineære blandede modeller blive brugt til at bestemme, om effekten af interventionen på resultatet efter 10 uger adskiller sig fra effekten af interventionen på resultatet ved 15 uger. Hvis det er nødvendigt, vil alle analyser blive gentaget med en behandlingsmetode. Alle analyser vil blive udført med en tosidet signifikans på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dokumenteret HIV-diagnose
- voksen (21 år eller ældre)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsintervention
SystemCHANGE-HIV er en 10-ugers intervention i små grupper, der vil fremme adfærdsændringer for at forbedre følgende: fysisk aktivitet, søvnadfærd og mentalt velvære.
S
|
SystemCHANGE, er baseret på socialøkologisk teori og fokuserer på at redesigne familiemiljøet og daglige rutiner, der er knyttet til sundhedsadfærd.
Denne ramme understreger kontekst og specificerer, at forandring bedst opnås ved: at identificere et målbart mål, undersøge systemprocesserne omkring opnåelsen af dette mål, liste adskillige ideer, der kan forbedre systemet, deltage i en række eksperimenter for at teste de bedste ideer til forbedring processen, implementering af de mest succesrige ideer baseret på data fra eksperimenterne og overvågning af systemet for at fastholde gevinsterne.
SystemCHANGE-HIV-interventionen hjælper deltagerne med at foretage små miljøændringer i familiens daglige rutiner, som i sidste ende vil skabe et miljø.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen modtager manualen "Symptom Management Manual: Strategies for People Living with HIV/AIDS".
|
SystemCHANGE, er baseret på socialøkologisk teori og fokuserer på at redesigne familiemiljøet og daglige rutiner, der er knyttet til sundhedsadfærd.
Denne ramme understreger kontekst og specificerer, at forandring bedst opnås ved: at identificere et målbart mål, undersøge systemprocesserne omkring opnåelsen af dette mål, liste adskillige ideer, der kan forbedre systemet, deltage i en række eksperimenter for at teste de bedste ideer til forbedring processen, implementering af de mest succesrige ideer baseret på data fra eksperimenterne og overvågning af systemet for at fastholde gevinsterne.
SystemCHANGE-HIV-interventionen hjælper deltagerne med at foretage små miljøændringer i familiens daglige rutiner, som i sidste ende vil skabe et miljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvn kvantitet og kvalitet
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
Mental velvære
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Jean-Louis G, Kripke DF, Mason WJ, Elliott JA, Youngstedt SD. Sleep estimation from wrist movement quantified by different actigraphic modalities. J Neurosci Methods. 2001 Feb 15;105(2):185-91. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00364-2.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Beaglehole R, Epping-Jordan J, Patel V, Chopra M, Ebrahim S, Kidd M, Haines A. Improving the prevention and management of chronic disease in low-income and middle-income countries: a priority for primary health care. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):940-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61404-X.
- Burton NW, Haynes M, Wilson LA, Giles-Corti B, Oldenburg BF, Brown WJ, Giskes K, Turrell G. HABITAT: A longitudinal multilevel study of physical activity change in mid-aged adults. BMC Public Health. 2009 Mar 5;9:76. doi: 10.1186/1471-2458-9-76.
- Kok G, Gottlieb NH, Commers M, Smerecnik C. The ecological approach in health promotion programs: a decade later. Am J Health Promot. 2008 Jul-Aug;22(6):437-42. doi: 10.4278/ajhp.22.6.437.
- Moore SM, Charvat JM. Using the CHANGE intervention to enhance long-term exercise. Nurs Clin North Am. 2002 Jun;37(2):273-83, vi-vii. doi: 10.1016/s0029-6465(01)00008-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SystemCHANGE-HIV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .