Estudio de SystemCHANGE-HIV

Muestra: La muestra del estudio incluirá 40 hombres y mujeres VIH+. Los criterios de inclusión incluyen: un diagnóstico de VIH documentado; adulto (18 años o más); y hablando inglés.

Diseño: El estudio SystemCHANGE-HIV será un diseño experimental aleatorio de dos grupos de 15 semanas que incluirá una intervención conductual de 10 semanas. En el grupo experimental, la mitad de los participantes (n=20) recibirán la intervención; y en el grupo de control, la otra mitad de los participantes se someterá a los cuidados habituales. Tanto el grupo experimental como el de control completarán el mismo paquete de instrumentos psicométricos, tres veces, para ofrecer una comparación del autocontrol antes y después de la intervención y en una visita de seguimiento de cuatro semanas. Este paquete incluye información sobre historial médico, demografía, autocontrol del VIH, actividad física, apoyo social, capital social, bienestar mental y calidad de vida. Además, todos los participantes llevarán un actígrafo durante siete días consecutivos, en cada punto de recopilación de datos. , para evaluar el sueño.

Análisis: el análisis preliminar de datos incluirá estadísticas descriptivas y diagramas de dispersión para examinar la distribución de cada resultado en cada momento, así como cada covariable de interés. Aunque nuestro esquema de aleatorización garantizará el equilibrio de las variables de referencia entre los dos brazos (aparte de las que se deben solo al azar), estimaremos la magnitud estandarizada de cada diferencia de referencia, así como la correlación entre cada variable de referencia y cada resultado de interés en 10 semanas o a las 15 semanas para determinar objetivamente las variables iniciales que se necesitarán para estimar el efecto imparcial de la intervención en cada resultado. El análisis principal se basará en el enfoque de intención de tratar e investigará el efecto de la intervención en los resultados continuos a las 10 o 15 semanas. En particular, se utilizará un modelo de análisis de covarianza que se ajusta para el brazo de tratamiento y el nivel inicial de la variable de resultado. Dicho modelo nos permitirá estimar el efecto de la intervención en cada resultado, ajustando el resultado inicial. Además, se utilizarán modelos mixtos lineales para determinar si el efecto de la intervención en el resultado a las 10 semanas difiere del efecto de la intervención sobre el resultado a las 15 semanas. Si es necesario, todos los análisis se repetirán utilizando un enfoque de tratamiento. Todos los análisis se realizarán utilizando una significación bilateral de 0,05.