Studio di SystemCHANGE-HIV

Campione: il campione dello studio includerà 40 uomini e donne sieropositivi. I criteri di inclusione includono: una diagnosi di HIV documentata; adulto (18 anni o più); e di lingua inglese.

Design: Lo studio SystemCHANGE-HIV sarà un disegno sperimentale randomizzato a due gruppi di 15 settimane che includerà un intervento comportamentale di 10 settimane. Nel gruppo sperimentale, la metà dei partecipanti (n=20) riceverà l'intervento; e nel gruppo di controllo, l'altra metà dei partecipanti sarà sottoposta alle consuete cure. Sia il gruppo sperimentale che quello di controllo completeranno lo stesso pacchetto di strumenti psicometrici, tre volte, per fornire un confronto dell'autogestione prima e dopo l'intervento e durante una visita di follow-up di quattro settimane. Questo pacchetto include informazioni su storia medica, dati demografici, autogestione dell'HIV, attività fisica, supporto sociale, capitale sociale, benessere mentale e qualità della vita. Inoltre, tutti i partecipanti indosseranno un attigrafo per sette giorni consecutivi, in ogni punto di raccolta dati , per valutare il sonno.

Analisi: l'analisi preliminare dei dati includerà statistiche descrittive e grafici a dispersione per esaminare la distribuzione di ciascun risultato in ciascun punto temporale, nonché ciascuna covariata di interesse. Sebbene il nostro schema di randomizzazione assicurerà l'equilibrio delle variabili di base tra i due bracci (diverso da quello dovuto al solo caso), stimeremo l'entità standardizzata di ciascuna differenza di base nonché la correlazione tra ciascuna variabile di base e ciascun risultato di interesse a 10 settimane o a 15 settimane per determinare oggettivamente le variabili di base che saranno necessarie per stimare l'effetto imparziale dell'intervento su ciascun risultato. L'analisi primaria si baserà sull'approccio intent to treat e indagherà l'effetto dell'intervento sui risultati continui a 10 settimane o 15 settimane. In particolare, verrà utilizzato un modello di analisi della covarianza che si adatta al braccio di trattamento e al livello basale della variabile di risultato. Tale modello ci consentirà di stimare l'effetto dell'intervento su ciascun risultato, aggiustando per l'esito di base. Inoltre, verranno utilizzati modelli misti lineari per determinare se l'effetto dell'intervento sull'esito a 10 settimane differisce dall'effetto dell'intervento sull'esito a 15 settimane. Se necessario, tutte le analisi verranno ripetute utilizzando un approccio trattato. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando una significatività bilaterale di 0,05.