Studie av SystemCHANGE-HIV
SystemCHANGE-HIV: En pilotstudie som utforsker effekten av en systembasert intervensjon for å øke fysisk aktivitet, søvnadferd og mental velvære
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utvalg: Studieutvalget vil omfatte 40 HIV+ menn og kvinner. Inklusjonskriterier inkluderer: en dokumentert HIV-diagnose; voksen (18 år eller eldre); og engelsktalende.
Design: SystemCHANGE-HIV-studien vil være en 15-ukers, randomisert, to-gruppe eksperimentell design inkludert en 10-ukers atferdsintervensjon. I forsøksgruppen vil halvparten av deltakerne (n=20) motta intervensjonen; og i kontrollgruppen vil den andre halvparten av deltakerne gjennomgå vanlig pleie. Både den eksperimentelle og kontrollgruppen vil fullføre den samme psykometriske instrumentpakken, tre ganger, for å gi en sammenligning av selvledelse før og etter intervensjon og ved et fire ukers oppfølgingsbesøk. Denne pakken inneholder informasjon om sykehistorie, demografi, selvledelse av hiv, fysisk aktivitet, sosial støtte, sosial kapital, mental velvære og livskvalitet. I tillegg vil alle deltakere bære en aktigraf i syv påfølgende dager, ved hvert datainnsamlingspunkt , for å vurdere søvn.
Analyse: Foreløpig dataanalyse vil inkludere beskrivende statistikk og spredningsplott for å undersøke fordelingen av hvert utfall på hvert tidspunkt, så vel som hver kovariat av interesse. Selv om randomiseringsskjemaet vårt vil sikre balanse mellom grunnlinjevariabler mellom de to armene (annet enn det som skyldes tilfeldigheter alene), vil vi estimere den standardiserte størrelsen på hver grunnlinjeforskjell samt korrelasjonen mellom hver grunnlinjevariabel og hvert utfall av interesse ved 10 uker eller etter 15 uker for objektivt å bestemme grunnlinjevariabler som vil være nødvendige for å estimere den objektive effekten av intervensjonen på hvert utfall. Den primære analysen vil være basert på intent-to-treat-tilnærming og vil undersøke effekten av intervensjonen på kontinuerlige utfall etter 10 uker eller 15 uker. Spesielt vil det bli brukt en analyse av kovariansmodell som justerer for behandlingsarm og baselinenivået til utfallsvariabelen. En slik modell vil tillate oss å estimere effekten av intervensjonen på hvert utfall, justere for baseline-resultatet. I tillegg vil lineære blandede modeller bli brukt for å avgjøre om effekten av intervensjonen på utfallet ved 10 uker er forskjellig fra effekten av intervensjonen på utfallet ved 15 uker. Om nødvendig vil alle analyser bli gjentatt ved å bruke en som behandlet tilnærming. Alle analyser vil bli utført med en tosidig signifikans på 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dokumentert HIV-diagnose
- voksen (21 år eller eldre)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
SystemCHANGE-HIV er en 10-ukers intervensjon i små grupper som vil fremme atferdsendringer for å forbedre følgende: fysisk aktivitet, søvnatferd og mental velvære.
S
|
SystemCHANGE, er basert på sosialøkologisk teori og fokuserer på å redesigne familiemiljøet og daglige rutiner som er knyttet til helseatferd.
Dette rammeverket legger vekt på kontekst og spesifiserer at endring best oppnås ved å: identifisere et målbart mål, undersøke systemprosessene rundt oppnåelse av dette målet, liste opp flere ideer som kan forbedre systemet, delta i en serie eksperimenter for å teste de beste ideene for å forbedre prosessen, implementering av de mest vellykkede ideene basert på data fra eksperimentene, og overvåking av systemet for å opprettholde gevinstene.
SystemCHANGE-HIV-intervensjonen hjelper deltakerne med å gjøre små miljøendringer i familiens daglige rutiner som til slutt vil bygge et miljø.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta manualen «Symptom Management Manual: Strategies for People Living with HIV/AIDS».
|
SystemCHANGE, er basert på sosialøkologisk teori og fokuserer på å redesigne familiemiljøet og daglige rutiner som er knyttet til helseatferd.
Dette rammeverket legger vekt på kontekst og spesifiserer at endring best oppnås ved å: identifisere et målbart mål, undersøke systemprosessene rundt oppnåelse av dette målet, liste opp flere ideer som kan forbedre systemet, delta i en serie eksperimenter for å teste de beste ideene for å forbedre prosessen, implementering av de mest vellykkede ideene basert på data fra eksperimentene, og overvåking av systemet for å opprettholde gevinstene.
SystemCHANGE-HIV-intervensjonen hjelper deltakerne med å gjøre små miljøendringer i familiens daglige rutiner som til slutt vil bygge et miljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvn kvantitet og kvalitet
Tidsramme: 15 uker
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 uker
|
15 uker
|
|
Mental velvære
Tidsramme: 15 uker
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Jean-Louis G, Kripke DF, Mason WJ, Elliott JA, Youngstedt SD. Sleep estimation from wrist movement quantified by different actigraphic modalities. J Neurosci Methods. 2001 Feb 15;105(2):185-91. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00364-2.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Moore SM, Charvat JM, Gordon NH, Pashkow F, Ribisl P, Roberts BL, Rocco M. Effects of a CHANGE intervention to increase exercise maintenance following cardiac events. Ann Behav Med. 2006 Feb;31(1):53-62. doi: 10.1207/s15324796abm3101_9.
- Beaglehole R, Epping-Jordan J, Patel V, Chopra M, Ebrahim S, Kidd M, Haines A. Improving the prevention and management of chronic disease in low-income and middle-income countries: a priority for primary health care. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):940-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61404-X.
- Burton NW, Haynes M, Wilson LA, Giles-Corti B, Oldenburg BF, Brown WJ, Giskes K, Turrell G. HABITAT: A longitudinal multilevel study of physical activity change in mid-aged adults. BMC Public Health. 2009 Mar 5;9:76. doi: 10.1186/1471-2458-9-76.
- Kok G, Gottlieb NH, Commers M, Smerecnik C. The ecological approach in health promotion programs: a decade later. Am J Health Promot. 2008 Jul-Aug;22(6):437-42. doi: 10.4278/ajhp.22.6.437.
- Moore SM, Charvat JM. Using the CHANGE intervention to enhance long-term exercise. Nurs Clin North Am. 2002 Jun;37(2):273-83, vi-vii. doi: 10.1016/s0029-6465(01)00008-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SystemCHANGE-HIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .