Estudo do SystemCHANGE-HIV

Amostra: A amostra do estudo incluirá 40 homens e mulheres HIV+. Os critérios de inclusão incluem: um diagnóstico de HIV documentado; adulto (18 anos ou mais); e falando inglês.

Projeto: O estudo SystemCHANGE-HIV será um projeto experimental de 15 semanas, randomizado, de dois grupos, incluindo uma intervenção comportamental de 10 semanas. No grupo experimental, metade dos participantes (n=20) receberá a intervenção; e no grupo controle, a outra metade dos participantes será submetida aos cuidados habituais. Tanto o grupo experimental quanto o de controle completarão o mesmo pacote de instrumentos psicométricos, três vezes, para fornecer uma comparação do autogerenciamento antes e depois da intervenção e em uma visita de acompanhamento de quatro semanas. Este pacote inclui informações sobre histórico médico, demografia, autocontrole do HIV, atividade física, apoio social, capital social, bem-estar mental e qualidade de vida. Além disso, todos os participantes usarão um actígrafo por sete dias consecutivos, em cada ponto de coleta de dados , para avaliar o sono.

Análise:A análise preliminar de dados incluirá estatísticas descritivas e gráficos de dispersão para examinar a distribuição de cada resultado em cada ponto no tempo, bem como cada covariável de interesse. Embora nosso esquema de randomização assegure o equilíbrio das variáveis ​​de linha de base entre os dois braços (além daquele devido apenas ao acaso), estimaremos a magnitude padronizada de cada diferença de linha de base, bem como a correlação entre cada variável de linha de base e cada resultado de interesse em 10 semanas ou em 15 semanas para determinar objetivamente as variáveis ​​de linha de base que serão necessárias para estimar o efeito imparcial da intervenção em cada resultado. A análise primária será baseada na intenção de tratar a abordagem e investigará o efeito da intervenção em resultados contínuos em 10 semanas ou 15 semanas. Em particular, será usado um modelo de Análise de Covariância que ajusta o braço de tratamento e o nível de linha de base da variável de resultado. Tal modelo nos permitirá estimar o efeito da intervenção em cada resultado, ajustando para o resultado da linha de base. Além disso, modelos lineares mistos serão usados ​​para determinar se o efeito da intervenção no resultado em 10 semanas difere do efeito da intervenção sobre o resultado em 15 semanas. Se necessário, todas as análises serão repetidas usando uma abordagem conforme o tratamento. Todas as análises serão realizadas usando uma significância bilateral de 0,05.