- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01256918
백내장에 대한 수정체유화술 시 안전하고 효과적인 절단을 위해 필요한 수정체심도에 관한 연구. (CALIBCHOP)
다양한 등급의 백내장에서 전체 두께의 핵 균열을 달성하고 둘 사이의 상관 관계를 결정하는 데 필요한 Phacodepth의 평가.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:- Phacochop 기술은 수평 또는 수직으로 분류되었습니다. 이러한 접근법은 경성 백내장을 관리하기 위한 최고의 기술 중 하나로 생각됩니다. 수직 절단 기술에서는 파코 팁의 적절한 배치가 중요합니다. 그것은 고진공 및 버스트 모드로 시신경을 향하여 핵의 중심에 깊숙이 박혀 있어야 합니다. 파코팁의 부적절한 침투는 잔여 후판과 함께 부분적인 두께의 핵 균열을 초래할 수 있고 과도한 침투는 후낭 파열을 초래할 수 있습니다. 전체 두께 균열을 달성하는 데 필요한 침투 깊이를 사전에 추정할 수 있는 경우 이를 피할 수 있습니다. 이를 염두에 두고 이 연구는 핵의 중심에 도달하는 데 필요한 깊이의 수술 전 평가를 만들고 안전하고 효과적인 수직 절단에 필요한 실제 침투 깊이를 관찰하려고 합니다.
수학적 기초:- 수정체 핵의 단면은 타원체입니다. 중앙에 도달하기 위해 phacotip이 가로지르는 타원(x)의 반경에 대한 기하학적 추정은 수술 전에 수행할 수 있습니다. 계산은 주로 세 가지 매개변수에 따라 달라집니다.
타원의 주축(즉, 렌즈 직경[b] ) 타원의 부축(즉, 렌즈 두께[a] ) 렌즈 표면의 진입점. 이것은 이 반지름이 만드는 각도 Ø를 정의합니다. 수직축은 렌즈 표면 중심에서 진입점[y]까지의 원호 길이로 근사할 수 있습니다.
성인 인간의 수정체는 두께가 4.2+/-0.5mm로 다양하고 직경은 9.6+/-0.4mm입니다. 수정체 직경(b)을 9.2mm~10.0mm로 가정하고, 수정체 두께(a)는 3.7mm~4.7mm로 변화하며 파코팁의 진입점은 수정체 전면 중심(y)에서 2.0mm~3.0mm로 가정합니다. , 이 거리(x)는 2.59mm에서 3.2mm까지 다양합니다.(사용 가장 얇은 핵에서 가장 두꺼운 핵까지의 온라인 Wolfram 계산기. 이것은 (a)와 (y)가 증가함에 따라 증가할 것입니다. 백내장 수정체에서 핵이 더 단단할수록 전체 두께 균열을 달성하기 위해 더 깊게 침투해야 할 수 있습니다.
조사관이 세 가지 변수 즉, 수정체 두께, 핵 경도 및 수술 시점 진입점을 모두 기록하고 수술 시점에 필요한 실제 깊이와 상관 관계가 있는 경우 조사관은 효과적이고 안전한 수정체 심도를 추천할 수 있습니다. 다양한 등급의 하드 백내장에서 전체 두께의 핵 균열 달성.
지금까지 수술 중 phacotip의 침투 길이를 측정하는 것은 불가능했습니다. 조사관은 측정 및 기록을 가능하게 하기 위해 2에서 3.4mm까지 0.2mm 눈금으로 눈에 보이는 표시가 있는 보정된 파코팁을 설계했습니다.
따라서 연구자들은 성공적인 핵 균열을 달성하기 위해 각 등급의 백내장 {LOCS-III(Lens Opacities Classification System)에 따라 3.0 - 6.9}에서 요구되는 안전하고 효과적인 수정체 심도를 확인하는 것을 목표로 합니다. 동시에 서로 다른 핵 등급과 효과적인 수정체 심도 사이의 상관관계를 분석하여 이들 사이의 연관성을 찾습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 EYE DEPARTMENT, Post Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER), Dr R.M.L Hospital에서 수행됩니다.
R.M.L.병원 박사의 안구 OPD에 보고되고 포함 기준을 충족하는 백내장이 있는 모든 눈의 연속 샘플은 서면 동의 후 윤리 위원회 승인 후 날짜부터 2011년 3월까지 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 3.0~6.9등급(LOCS-III에 따름)의 노인성 백내장 환자(>40세)가 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 아탈구 및 탈구된 수정체.
- 그레이딩 및 수술을 위한 백내장 렌즈의 시각화를 방지하는 중앙 백혈종 각막 혼탁.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 두께 핵 균열을 달성하기 위해 필요한 파코뎁스
기간: 수술 0일째
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phacodepth는 phacotip이 렌즈 물질로 침투하는 깊이를 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 전체 두께 핵 균열을 달성하기 위해 팁이 침투하는 깊이를 기록해야 합니다.
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수술 0일째
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수정체 유화술 중 안전하고 효과적인 수직 절단에 필요한 핵 색상과 수정체 심도 사이의 상관관계
기간: 수술 0일째
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각 경우에 대한 LOCS III 기준에 따른 핵 색 등급과 수직 절단 중에 필요한 파코팁의 침투 깊이를 분석하여 둘 사이의 상관 관계를 찾았습니다.
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수술 0일째
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핵 유백광과 파코뎁스 사이의 상관관계
기간: 수술 0일째
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Pearson 상관 계수는 사이의 상관 관계를 찾기 위해 계산됩니다.
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수술 0일째
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수정체 두께와 수정체 심도의 상관관계
기간: 수술 0일째
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Pearson 상관 계수는 사이의 상관 관계를 찾기 위해 계산됩니다.
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수술 0일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후낭 파열
기간: 수술 0일째.
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수직 절단 시도로 인한 모든 후방 수정체 파열에 대해 기록해야 합니다.
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수술 0일째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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