- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01256918
Tutkimus fakodeptista, joka vaaditaan turvalliseen ja tehokkaaseen pilkkomiseen kaihien fakoemulsifikaation aikana. (CALIBCHOP)
Täysipaksuisen ydinhalkeaman saavuttamiseen eriasteisessa kaihissa ja näiden kahden välisen korrelaation määrittämiseen tarvittavan fakodeptin arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: - Phacochop-tekniikat on luokiteltu joko vaaka- tai pystysuoraksi. Näiden lähestymistapojen uskotaan olevan parhaita tekniikoita kovan kaihien hallintaan. Pystysilppuratekniikassa phaco-kärjen oikea sijoitus on ratkaisevan tärkeää. Se on upotettava syvälle ytimen keskelle, osoittaen kohti näköhermoa korkealla tyhjiöllä ja purskeella. Puutteellinen phacotipin tunkeutuminen voi aiheuttaa osittaisen paksuisen ydinhalkeaman, jossa on jäljellä takalevyä, ja liiallinen tunkeutuminen voi johtaa takakapselin repeämiseen. Tämä voidaan välttää, jos ennen leikkausta voidaan tehdä arvio tunkeutumissyvyydestä, joka tarvitaan täyden paksuuden halkeaman saavuttamiseksi. Tätä silmällä pitäen tutkimuksessa on tarkoitus tehdä ennen leikkausta arvio ytimien keskipisteen saavuttamiseen vaadittavasta syvyydestä ja tarkkailla todellista tunkeutumissyvyyttä, joka vaaditaan turvalliseen ja tehokkaaseen pystysuoraan pilkkomiseen.
MATEMAATTINEN PERUSTA: - Linssin ytimen poikkileikkaus on ellipsoidinen. Ennen leikkausta voidaan tehdä geometrinen arvio ellipsin säteestä (x ), jonka phacotip kulkee saavuttaakseen keskustan. Laskelma riippuisi suurelta osin kolmesta parametrista.
Ellipsin pääakseli (eli linssin halkaisija[b] ) Ellipsin pienempi akseli (eli linssin paksuus[a] ) Linssin pinnan sisääntulokohta. Tämä määrittää kulman Ø, jonka tämä säde muodostaa pystyakseli ja se voidaan puolestaan likimääräisesti arvioida kaaren pituudella linssin pinnan keskipisteestä sisääntulopisteeseen [y].
Aikuisen ihmisen kiteisen linssin paksuus vaihtelee välillä 4,2+/-0,5 mm ja halkaisija 9,6+/- 0,4 mm. Olettaen, että linssin halkaisija (b) on 9,2–10,0 mm, linssin paksuus (a) vaihtelee 3,7–4,7 mm ja phacotipin sisääntulokohta 2,0–3,0 mm linssin etupinnan (y) keskipisteestä , tämä etäisyys (x) vaihtelee 2,59 mm:stä 3,2 mm:iin Online Wolfram-laskin) ohuimmista paksuimpiin ytimiin. Tämä lisääntyisi (a):n ja (y):n kasvaessa. Kaihilinssissä mitä kovempi tuma on, sitä syvemmälle sen voi joutua tunkeutumaan täyden paksuisen halkeaman saavuttamiseksi.
Jos tutkijat panevat merkille kaikki kolme muuttujaa, eli linssin paksuus, tuman kovuus ja sisääntulokohta leikkauksen aikana ja korreloivat leikkaushetkellä vaaditun todellisen syvyyden kanssa, tutkijat voivat suositella tehokasta ja turvallista fakodeptia täyspaksuisen ydinhalkeaman saavuttaminen kovan kaihien eri asteissa.
Toistaiseksi ei ole ollut mahdollista mitata fakotipin tunkeutumispituutta leikkauksen aikana. Tutkijat ovat suunnitelleet kalibroidun phacotipin, jossa on näkyvät merkit 0,2 mm:n asteikolla 2-3,4 mm mittausten ja tallenteiden mahdollistamiseksi.
Siten tutkijat pyrkivät tunnistamaan turvallisen ja tehokkaan phacodepth-menetelmän, joka vaaditaan jokaisessa kaihiasteessa {3,0 - 6,9 linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän (LOCS-III) mukaan} onnistuneen ydinhalkeaman saavuttamiseksi. Samanaikaisesti analysoitaisiin mikä tahansa korrelaatio eri ydinlaatujen ja tehokkaan phacodepth:n välillä niiden välisen yhteyden löytämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan EYE DEPARTMENTissa, jatkotutkinnon suorittaneen lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen instituutissa (PGIMER), tohtori R.M.L.
Peräkkäinen näyte kaikista silmistä, joilla on kaihi, jotka raportoivat Dr. R.M.L. Hospitalin silmän OPD:lle ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen eettisen komitean hyväksynnän jälkeisestä päivämäärästä maaliskuuhun 2011 saakka kirjallisen suostumuksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (> 40-vuotiaat), joilla on aste 3,0–6,9 (LOCS-III:n mukaan) seniilikaihi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Subluksoitunut ja siirtynyt linssi.
- Sarveiskalvon keskusleukomatoottinen sameus, joka estää kaihilinssin visualisoinnin arviointia ja leikkausta varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phacodepth vaaditaan täydellisen ydinhalkeaman saavuttamiseksi
Aikaikkuna: leikkauksen päivä 0
|
phacodepth on termi, jota käytetään kuvaamaan syvyyttä, jonka phacotip tunkeutuu linssin aineeseen. On tehtävä muistiinpano kärjen tunkeutumasta syvyydestä, jotta saavutetaan täysi paksuinen ydinsärö.
|
leikkauksen päivä 0
|
|
Ydinvärin ja fakodeptin välinen korrelaatio, joka vaaditaan turvalliseen ja tehokkaaseen pystysuoraan pilkkomiseen fakoemulsifikaation aikana
Aikaikkuna: leikkauksen päivä 0
|
ydinvärin luokittelu LOCS III -kriteerien mukaisesti kussakin tapauksessa ja pystysuoran pilkkomisen aikana vaadittava phacotipin tunkeutumissyvyys analysoitiin mahdollisen korrelaation etsimiseksi näiden kahden välillä.
|
leikkauksen päivä 0
|
|
Ydinopalesenssin ja fakodeptin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: leikkauksen päivä 0
|
Pearson-korrelaatiokerroin laskettaisiin etsimään korrelaatiota välillä
|
leikkauksen päivä 0
|
|
Linssin paksuuden ja fakodeptin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: leikkauksen päivä 0
|
Pearson-korrelaatiokerroin laskettaisiin etsimään korrelaatiota välillä
|
leikkauksen päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaosan kapselin repeämä
Aikaikkuna: leikkauksen päivä 0.
|
Huomio on tehtävä kaikista takakapselin repeämistä , jotka johtuvat pystysuoran leikkausyrityksestä .
|
leikkauksen päivä 0.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMLH-001-EYE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .