- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01256918
Badanie fakogłębokości wymagane do bezpiecznego i skutecznego cięcia podczas fakoemulsyfikacji zaćmy. (CALIBCHOP)
Ocena fakogłębokości wymaganej do uzyskania pęknięcia jądrowego pełnej grubości w różnych stopniach zaćmy i określenia korelacji między nimi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO:- Techniki Phacochop zostały sklasyfikowane jako poziome lub pionowe. Te podejścia są uważane za jedne z najlepszych technik radzenia sobie z zaćmą twardą. W technice pionowego siekania kluczowe znaczenie ma właściwe umieszczenie końcówki fako. Musi być osadzony głęboko w środku jądra, skierowany w stronę nerwu wzrokowego, z wysoką próżnią i trybem burst. Niewystarczająca penetracja facotip może spowodować pęknięcie jądra częściowej grubości z pozostałością tylnej blaszki, a nadgorliwa penetracja może spowodować pęknięcie tylnej torebki. Można tego uniknąć, jeśli przed operacją można oszacować głębokość penetracji wymaganą do uzyskania pęknięcia o pełnej grubości. Mając to na uwadze, badanie ma na celu dokonanie przedoperacyjnej oceny głębokości wymaganej do dotarcia do środka jąder i obserwację rzeczywistej głębokości penetracji wymaganej do bezpiecznego i skutecznego cięcia pionowego.
PODSTAWY MATEMATYCZNE: - Przekrój poprzeczny jądra soczewki jest elipsoidalny. Geometryczne oszacowanie promienia elipsy (x) przebytej przez końcówkę phacotip w celu dotarcia do środka można wykonać przed operacją. Obliczenia będą zależały w dużej mierze od trzech parametrów.
Większa oś elipsy (tj. średnica soczewki[b] ) Mniejsza oś elipsy (tj. grubość soczewki[a] ) Punkt wejścia na powierzchnię soczewki. Określa to kąt Ø, który ten promień tworzy z osi pionowej i z kolei można ją przybliżyć długością łuku od środka powierzchni soczewki do punktu wejścia [y].
Soczewka krystaliczna dorosłego człowieka ma grubość od 4,2 ± 0,5 mm do średnicy 9,6 ± 0,4 mm. Zakładając, że średnica soczewki (b) wynosi od 9,2 mm do 10,0 mm, grubość soczewki (a) waha się od 3,7 mm do 4,7 mm, a punkt wejścia facotip od 2,0 mm do 3,0 mm od środka przedniej powierzchni soczewki (y) , ta odległość (x) wahałaby się od 2,59 mm do 3,2 mm Internetowy kalkulator Wolframa) w jądrach od najcieńszych do najgrubszych. Zwiększyłoby się to wraz ze wzrostem ( a ) oraz ( y ). W soczewce zaćmowej im twardsze jądro, tym głębsza może być wymagana penetracja, aby uzyskać pęknięcie pełnej grubości.
Jeśli badacze zanotują wszystkie trzy zmienne, tj. grubość soczewki, twardość jądrową i punkt wejścia w czasie zabiegu chirurgicznego i skorelują je z rzeczywistą głębokością wymaganą w czasie zabiegu, badacze mogą być w stanie zalecić skuteczną i bezpieczną fakogłębokość dla osiągnięcie pełnej grubości pęknięcia jądrowego w różnych stopniach zaćmy twardej.
Do tej pory nie było możliwości zmierzenia długości penetracji facotip podczas operacji. Badacze zaprojektowali skalibrowaną końcówkę phacotip z widocznymi oznaczeniami w skali 0,2 mm od 2 do 3,4 mm, aby umożliwić pomiary i zapisy.
W związku z tym badacze dążą do określenia bezpiecznej i skutecznej fakogłębokości wymaganej dla każdego stopnia zaćmy {3,0 - 6,9 zgodnie z systemem klasyfikacji zmętnienia soczewki (LOCS-III)}, aby osiągnąć pomyślne pęknięcie jądrowe. Jednocześnie analizowana byłaby jakakolwiek korelacja między różnymi stopniami jądrowymi a efektywną fakogłębokością w celu znalezienia jakiegokolwiek związku między nimi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone w ZAKŁADIE OKULISTYCZNYM, Podyplomowym Instytucie Kształcenia i Badań Medycznych (PGIMER), Szpitalu Dr R.M.L.
Kolejna próbka wszystkich oczu z zaćmą zgłaszających się do OPD oka Dr. R.M.L.Hospital i spełniających kryteria włączenia zostałaby włączona do badania począwszy od daty zatwierdzenia przez komisję bioetyczną do marca 2011 r., po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w wieku > 40 lat) z zaćmą starczą stopnia od 3,0 do 6,9 (według LOCS-III) zostaną włączeni do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Soczewka podwichnięta i przemieszczona.
- Centralne białaczkowe zmętnienie rogówki uniemożliwiające wizualizację soczewki zaćmy do oceny i operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fakogłębokość wymagana do osiągnięcia pęknięcia jądrowego pełnej grubości
Ramy czasowe: dzień 0 zabiegu
|
fakogłębokość jest terminem używanym do opisania głębokości penetracji przez fakotip w substancję soczewki. Należy sporządzić notatkę dotyczącą głębokości penetracji przez końcówkę w celu uzyskania pęknięcia jądrowego pełnej grubości.
|
dzień 0 zabiegu
|
|
Korelacja między kolorem jądrowym a fakogłębokością wymagana do bezpiecznego i skutecznego cięcia pionowego podczas fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: dzień 0 zabiegu
|
ocena barwy jądrowej zgodnie z kryteriami LOCS III dla każdego przypadku oraz głębokość penetracji facotip wymagana podczas pionowego siekania została przeanalizowana w celu znalezienia jakiejkolwiek korelacji między tymi dwoma.
|
dzień 0 zabiegu
|
|
Korelacja między opalescencją jądrową a fakogłębią
Ramy czasowe: dzień 0 zabiegu
|
Współczynnik korelacji Pearsona zostałby obliczony w celu wyszukania jakiejkolwiek korelacji między
|
dzień 0 zabiegu
|
|
Korelacja między grubością soczewki a głębią ostrości
Ramy czasowe: dzień 0 zabiegu
|
Współczynnik korelacji Pearsona zostałby obliczony w celu wyszukania jakiejkolwiek korelacji między
|
dzień 0 zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pęknięcie tylnej torebki
Ramy czasowe: dzień 0 zabiegu.
|
Należy odnotować każde pęknięcie torebki tylnej, które można przypisać próbie cięcia pionowego.
|
dzień 0 zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMLH-001-EYE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .