- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01256918
Estudo da facoprofundidade necessária para corte seguro e eficaz durante a facoemulsificação para catarata. (CALIBCHOP)
Avaliação da facoprofundidade necessária para obter uma trinca nuclear de espessura total em vários graus de catarata e para determinar a correlação entre os dois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
CONTEXTO: As técnicas Phacochop foram categorizadas como horizontais ou verticais. Acredita-se que essas abordagens estejam entre as melhores técnicas para o tratamento de cataratas duras. Na técnica de corte vertical, a colocação adequada da ponta de faco é crucial. Ele deve ser inserido profundamente no centro do núcleo, apontando para o nervo óptico, com alto vácuo e modo de explosão. A penetração inadequada do phacotip pode resultar em rachadura nuclear de espessura parcial com placa posterior residual e penetração excessiva pode resultar em ruptura capsular posterior. Isso pode ser evitado se alguma estimativa puder ser feita no pré-operatório da profundidade de penetração necessária para atingir a espessura total da trinca. Pensando nisso, o estudo pretende fazer uma avaliação pré-operatória da profundidade necessária para atingir o centro dos núcleos e observar a real profundidade de penetração necessária para um corte vertical seguro e eficaz.
BASE MATEMÁTICA:- A seção transversal de um núcleo de lente é elipsoidal. Uma estimativa geométrica do raio da elipse (x ) percorrida pela facotip para atingir o centro pode ser feita no pré-operatório. O cálculo dependeria em grande parte de três parâmetros.
O eixo maior da elipse (ou seja, o diâmetro da lente[b]) O eixo menor da elipse (ou seja, a espessura da lente[a]) O ponto de entrada na superfície da lente. Isso define um ângulo Ø que esse raio faz com o eixo vertical e, por sua vez, pode ser aproximado pelo comprimento do arco do centro da superfície da lente até o ponto de entrada [y].
O cristalino humano adulto varia em espessura de 4,2+/-0,5 mm e tem um diâmetro de 9,6+/- 0,4 mm. Assumindo que o diâmetro da lente (b) seja de 9,2 mm a 10,0 mm, a espessura da lente (a) variando de 3,7 mm a 4,7 mm e o ponto de entrada do facotip 2,0 mm a 3,0 mm do centro da superfície anterior da lente ( y ) , essa distância (x) variaria de 2,59 mm a 3,2 mm (usando Calculadora online Wolfram) em núcleos mais finos a mais grossos. Isso aumentaria com o aumento em (a) e (y). Em lentes com catarata, quanto mais duro for o núcleo, mais fundo pode ser necessário penetrar para obter uma rachadura de espessura total.
Se os investigadores anotarem todas as três variáveis, ou seja, espessura da lente, dureza nuclear e ponto de entrada no momento da cirurgia e correlacionarem com a profundidade real necessária no momento da cirurgia, os investigadores poderão recomendar uma facoprofundidade eficaz e segura para alcançando rachadura nuclear de espessura total em vários graus de catarata dura.
Até agora não foi possível medir o comprimento de penetração do facotip durante a cirurgia. Os investigadores projetaram um phacotip calibrado com marcações visíveis em escala de 0,2 mm de 2 a 3,4 mm para permitir medições e registros.
Assim, os investigadores pretendem identificar uma facoprofundidade segura e eficaz necessária em cada grau de catarata {3,0 - 6,9 de acordo com o Sistema de Classificação de Opacidades do Lente (LOCS-III)} para alcançar o crack nuclear bem-sucedido. Ao mesmo tempo, qualquer correlação entre diferentes graus nucleares e a profundidade de faco efetiva seria analisada para encontrar qualquer associação entre eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será conduzido no EYE DEPARTMENT, Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Dr R.M.L Hospital.
Uma amostra consecutiva de todos os olhos com catarata relatando ao olho OPD do Dr. R.M.L.Hospital e preenchendo os critérios de inclusão, seria incluída no estudo a partir de uma data após a aprovação do comitê de ética até março de 2011, após um consentimento informado por escrito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (> 40 anos de idade) com grau 3,0 a 6,9 (de acordo com LOCS-III) de catarata senil serão incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Lente subluxada e deslocada.
- Opacidade corneana leucomatosa central impedindo a visualização do cristalino com catarata para classificação e cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facoprofundidade necessária para atingir a espessura total da rachadura nuclear
Prazo: dia 0 da cirurgia
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facoprofundidade é o termo usado para descrever a profundidade penetrada pela facotip na substância da lente. Deve ser feita uma anotação da profundidade penetrada pela ponta para atingir a espessura total da trinca nuclear.
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dia 0 da cirurgia
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Correlação entre cor nuclear e profundidade de faco necessária para um corte vertical seguro e eficaz durante a facoemulsificação
Prazo: dia 0 da cirurgia
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a classificação de cor nuclear de acordo com os critérios LOCS III para cada caso e a profundidade de penetração da facotip necessária durante um corte vertical foram analisadas para procurar qualquer correlação entre os dois.
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dia 0 da cirurgia
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Correlação entre opalescência nuclear e facoprofundidade
Prazo: dia 0 da cirurgia
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O coeficiente de correlação de Pearson seria calculado para procurar qualquer correlação entre
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dia 0 da cirurgia
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Correlação entre a espessura da lente e a profundidade de faco
Prazo: dia 0 da cirurgia
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O coeficiente de correlação de Pearson seria calculado para procurar qualquer correlação entre
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dia 0 da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ruptura Capsular Posterior
Prazo: dia 0 da cirurgia.
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Uma nota deve ser feita de qualquer ruptura capsular posterior atribuível à tentativa de corte vertical.
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dia 0 da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMLH-001-EYE
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