- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01256918
Studie fakodepty potřebné pro bezpečné a efektivní sekání během fakoemulzifikace pro kataraktu. (CALIBCHOP)
Vyhodnocení fakodepty potřebné k dosažení plné tloušťky jaderné trhliny u různých stupňů katarakty a ke stanovení korelace mezi těmito dvěma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ: Techniky Phacochop byly kategorizovány buď jako horizontální nebo vertikální. Tyto přístupy jsou považovány za jedny z nejlepších technik pro zvládání tvrdého šedého zákalu. Při technice vertikálního sekání je zásadní správné umístění hrotu fako. Musí být zapuštěn hluboko do středu jádra, směřující k optickému nervu, s vysokým vakuem a burst módem. Neadekvátní průnik fakocípy může mít za následek částečnou tloušťku jaderné trhliny se zbytkem zadní ploténky a příliš horlivý průnik může vést k ruptuře zadního pouzdra. Tomu se lze vyhnout, pokud lze předoperačně odhadnout hloubku penetrace potřebnou k dosažení trhliny v plné tloušťce. S ohledem na to má studie v úmyslu provést předoperační posouzení hloubky potřebné k dosažení středu jader a pozorovat skutečnou hloubku penetrace potřebnou pro bezpečný a účinný vertikální řez.
MATEMATICKÝ ZÁKLAD: - Průřez jádra čočky je elipsoidní. Geometrický odhad poloměru elipsy (x), kterou procházel fakohrot, aby dosáhla středu, lze provést předoperačně. Výpočet by do značné míry závisel na třech parametrech.
Hlavní osa elipsy (konkrétně průměr čočky[b] ) Vedlejší osa elipsy (konkrétně tloušťka čočky[a] ) Vstupní bod na povrchu čočky. Definuje úhel Ø, který tento poloměr svírá s vertikální osa a zase může být aproximována délkou oblouku od středu povrchu čočky ke vstupnímu bodu[y].
Krystalická čočka dospělého člověka se liší v tloušťce od 4,2 +/- 0,5 mm a má průměr 9,6 +/- 0,4 mm. Za předpokladu, že průměr čočky (b) je od 9,2 mm do 10,0 mm, tloušťka čočky (a) se pohybuje od 3,7 mm do 4,7 mm a bod vstupu fakotipu 2,0 mm až 3,0 mm od středu přední plochy čočky (y) , tato vzdálenost (x) by se pohybovala od 2,59 mm do 3,2 mm. (s použitím Online kalkulačka Wolfram) v nejtenčích až nejtlustších jádrech. To by se zvýšilo se zvýšením (a) a také (y). U kataraktické čočky platí, že čím tvrdší je jádro, tím hlouběji může být nutné proniknout k dosažení trhliny v plné tloušťce.
Pokud si vyšetřovatelé zaznamenají všechny tři proměnné, tj. tloušťku čočky, jadernou tvrdost a bod vstupu v době operace a korelují se skutečnou hloubkou požadovanou v době operace, mohou být vyšetřovatelé schopni doporučit účinnou a bezpečnou fakodeptu pro dosažení plné tloušťky jaderné trhliny v různých stupních tvrdé katarakty.
Doposud nebylo možné měřit délku průniku fakotipu během operace. Vyšetřovatelé navrhli kalibrovaný fakotip s viditelnými značkami na stupnici 0,2 mm od 2 do 3,4 mm, aby bylo možné provádět měření a záznamy.
Vyšetřovatelé se proto snaží identifikovat bezpečnou a účinnou fakodeptu vyžadovanou u každého stupně katarakty {3,0-6,9 podle klasifikačního systému opacity čočky (LOCS-III)} k dosažení úspěšné jaderné trhliny. Současně by byla analyzována jakákoli korelace mezi různými jadernými stupni a efektivní fakodeptou, aby se nalezla jakákoli souvislost mezi nimi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena na OČNÍM ODDĚLENÍ, Postgraduální institut lékařského vzdělávání a výzkumu (PGIMER), nemocnice Dr R.M.L.
Do studie bude zařazen po sobě jdoucí vzorek všech očí s kataraktou hlášenou OPD oka Dr. R.M.L.Hospital a splňující kritéria pro zařazení počínaje datem po schválení etickou komisí do března 2011, po písemném informovaném souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti pacienti (ve věku > 40 let) se stupněm 3,0 až 6,9 (podle LOCS-III) senilní katarakty
Kritéria vyloučení:
- Subluxovaná a dislokovaná čočka.
- Centrální leukomatózní zákal rohovky bránící vizualizaci kataraktické čočky pro grading a chirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phacodepth nutný k dosažení plné tloušťky jaderné trhliny
Časové okno: den 0 operace
|
phacodepth je termín používaný k popisu hloubky proniklé fakotipem do hmoty čočky. Je třeba si poznamenat hloubku proraženou hrotem pro dosažení plné tloušťky jaderné trhliny.
|
den 0 operace
|
|
Korelace mezi jadernou barvou a fakodeptou potřebná pro bezpečné a efektivní vertikální sekání během fakoemulzifikace
Časové okno: den 0 operace
|
byl analyzován jaderný barevný grading podle kritérií LOCS III pro každý případ a hloubka penetrace fakotipu požadovaná během vertikálního řezu, aby se hledala jakákoliv korelace mezi těmito dvěma.
|
den 0 operace
|
|
Korelace mezi jadernou opalescencí a fakodeptou
Časové okno: den 0 operace
|
Pearsonův korelační koeficient by se vypočítal, aby se hledala jakákoli korelace mezi
|
den 0 operace
|
|
Korelace mezi tloušťkou čočky a fakodeptem
Časové okno: den 0 operace
|
Pearsonův korelační koeficient by se vypočítal, aby se hledala jakákoli korelace mezi
|
den 0 operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruptura zadní kapsuly
Časové okno: den 0 operace.
|
Je třeba zaznamenat jakékoli roztržení zadního pouzdra, které lze přičíst pokusu o vertikální seknutí.
|
den 0 operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMLH-001-EYE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .