Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fakodepty potřebné pro bezpečné a efektivní sekání během fakoemulzifikace pro kataraktu. (CALIBCHOP)

7. července 2012 aktualizováno: Dr. Praveen Kumar Malik, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Vyhodnocení fakodepty potřebné k dosažení plné tloušťky jaderné trhliny u různých stupňů katarakty a ke stanovení korelace mezi těmito dvěma.

Existuje korelace mezi fakodeptou potřebnou pro jadernou trhlinu v plné tloušťce a různými stupni katarakty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ: Techniky Phacochop byly kategorizovány buď jako horizontální nebo vertikální. Tyto přístupy jsou považovány za jedny z nejlepších technik pro zvládání tvrdého šedého zákalu. Při technice vertikálního sekání je zásadní správné umístění hrotu fako. Musí být zapuštěn hluboko do středu jádra, směřující k optickému nervu, s vysokým vakuem a burst módem. Neadekvátní průnik fakocípy může mít za následek částečnou tloušťku jaderné trhliny se zbytkem zadní ploténky a příliš horlivý průnik může vést k ruptuře zadního pouzdra. Tomu se lze vyhnout, pokud lze předoperačně odhadnout hloubku penetrace potřebnou k dosažení trhliny v plné tloušťce. S ohledem na to má studie v úmyslu provést předoperační posouzení hloubky potřebné k dosažení středu jader a pozorovat skutečnou hloubku penetrace potřebnou pro bezpečný a účinný vertikální řez.

MATEMATICKÝ ZÁKLAD: - Průřez jádra čočky je elipsoidní. Geometrický odhad poloměru elipsy (x), kterou procházel fakohrot, aby dosáhla středu, lze provést předoperačně. Výpočet by do značné míry závisel na třech parametrech.

Hlavní osa elipsy (konkrétně průměr čočky[b] ) Vedlejší osa elipsy (konkrétně tloušťka čočky[a] ) Vstupní bod na povrchu čočky. Definuje úhel Ø, který tento poloměr svírá s vertikální osa a zase může být aproximována délkou oblouku od středu povrchu čočky ke vstupnímu bodu[y].

Krystalická čočka dospělého člověka se liší v tloušťce od 4,2 +/- 0,5 mm a má průměr 9,6 +/- 0,4 mm. Za předpokladu, že průměr čočky (b) je od 9,2 mm do 10,0 mm, tloušťka čočky (a) se pohybuje od 3,7 mm do 4,7 mm a bod vstupu fakotipu 2,0 mm až 3,0 mm od středu přední plochy čočky (y) , tato vzdálenost (x) by se pohybovala od 2,59 mm do 3,2 mm. (s použitím Online kalkulačka Wolfram) v nejtenčích až nejtlustších jádrech. To by se zvýšilo se zvýšením (a) a také (y). U kataraktické čočky platí, že čím tvrdší je jádro, tím hlouběji může být nutné proniknout k dosažení trhliny v plné tloušťce.

Pokud si vyšetřovatelé zaznamenají všechny tři proměnné, tj. tloušťku čočky, jadernou tvrdost a bod vstupu v době operace a korelují se skutečnou hloubkou požadovanou v době operace, mohou být vyšetřovatelé schopni doporučit účinnou a bezpečnou fakodeptu pro dosažení plné tloušťky jaderné trhliny v různých stupních tvrdé katarakty.

Doposud nebylo možné měřit délku průniku fakotipu během operace. Vyšetřovatelé navrhli kalibrovaný fakotip s viditelnými značkami na stupnici 0,2 mm od 2 do 3,4 mm, aby bylo možné provádět měření a záznamy.

Vyšetřovatelé se proto snaží identifikovat bezpečnou a účinnou fakodeptu vyžadovanou u každého stupně katarakty {3,0-6,9 podle klasifikačního systému opacity čočky (LOCS-III)} k dosažení úspěšné jaderné trhliny. Současně by byla analyzována jakákoli korelace mezi různými jadernými stupni a efektivní fakodeptou, aby se nalezla jakákoli souvislost mezi nimi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Dr. R.M.L.Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na OČNÍM ODDĚLENÍ, Postgraduální institut lékařského vzdělávání a výzkumu (PGIMER), nemocnice Dr R.M.L.

Do studie bude zařazen po sobě jdoucí vzorek všech očí s kataraktou hlášenou OPD oka Dr. R.M.L.Hospital a splňující kritéria pro zařazení počínaje datem po schválení etickou komisí do března 2011, po písemném informovaném souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti pacienti (ve věku > 40 let) se stupněm 3,0 až 6,9 (podle LOCS-III) senilní katarakty

Kritéria vyloučení:

  1. Subluxovaná a dislokovaná čočka.
  2. Centrální leukomatózní zákal rohovky bránící vizualizaci kataraktické čočky pro grading a chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phacodepth nutný k dosažení plné tloušťky jaderné trhliny
Časové okno: den 0 operace
phacodepth je termín používaný k popisu hloubky proniklé fakotipem do hmoty čočky. Je třeba si poznamenat hloubku proraženou hrotem pro dosažení plné tloušťky jaderné trhliny.
den 0 operace
Korelace mezi jadernou barvou a fakodeptou potřebná pro bezpečné a efektivní vertikální sekání během fakoemulzifikace
Časové okno: den 0 operace
byl analyzován jaderný barevný grading podle kritérií LOCS III pro každý případ a hloubka penetrace fakotipu požadovaná během vertikálního řezu, aby se hledala jakákoliv korelace mezi těmito dvěma.
den 0 operace
Korelace mezi jadernou opalescencí a fakodeptou
Časové okno: den 0 operace

Pearsonův korelační koeficient by se vypočítal, aby se hledala jakákoli korelace mezi

  1. jaderná opalescence podle klasifikačního systému LOCS III pro každou kataraktu a
  2. penetrace fakotipu nutná k dosažení plné tloušťky jaderné trhliny při vertikálním řezu během fakoemulzifikace kataraktní čočky
den 0 operace
Korelace mezi tloušťkou čočky a fakodeptem
Časové okno: den 0 operace

Pearsonův korelační koeficient by se vypočítal, aby se hledala jakákoli korelace mezi

  1. měření tloušťky délky pomocí skenovacího biometru pro každou kataraktu a
  2. penetrace fakotipu nutná k dosažení plné tloušťky jaderné trhliny při vertikálním řezu během fakoemulzifikace kataraktní čočky
den 0 operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruptura zadní kapsuly
Časové okno: den 0 operace.
Je třeba zaznamenat jakékoli roztržení zadního pouzdra, které lze přičíst pokusu o vertikální seknutí.
den 0 operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMLH-001-EYE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit