- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01256918
Studie av Phacodepth som kreves for sikker og effektiv hakke under Phacoemulsification for katarakt. (CALIBCHOP)
Evaluering av Phacodepth som kreves for å oppnå full tykkelse kjernefysisk sprekk i forskjellige grader av katarakt og for å bestemme korrelasjonen mellom de to.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: - Phacochop-teknikker har blitt kategorisert som enten horisontale eller vertikale. Disse tilnærmingene antas å være blant de beste teknikkene for å håndtere hard grå stær. I vertikal chop-teknikk er riktig plassering av phaco-spissen avgjørende. Den må være innebygd dypt inn i sentrum av kjernen, pekende mot synsnerven, med høyt vakuum og eksplosjonsmodus. Utilstrekkelig penetrering av phacotip kan resultere i atomsprekker med delvis tykkelse med gjenværende bakre plate og overivrig penetrasjon kan resultere i bakre kapselruptur. Dette kan unngås hvis det preoperativt kan gjøres et visst estimat av inntrengningsdybden som kreves for å oppnå full tykkelse sprekk. Med dette i tankene har studien til hensikt å gjøre en preoperativ vurdering av dybden som kreves for å nå sentrum av kjernene og observere den faktiske penetrasjonsdybden som kreves for en sikker og effektiv vertikal kutting.
MATEMATISK GRUNNLAG: - Tverrsnittet av en linsekjerne er ellipsoidalt. Et geometrisk estimat av radiusen til ellipsen (x) som phacotipen krysser for å nå sentrum kan gjøres preoperativt. Beregningen vil i stor grad avhenge av tre parametere.
Ellipsens hovedakse (nemlig linsediameteren[b] ) Ellipsens mindreakse (nemlig linsetykkelse[a] ) Inngangspunktet på linsens overflate. Dette definerer en vinkel Ø som denne radiusen lager med den vertikale aksen og i sin tur kan tilnærmes med lengden på buen fra sentrum av linseoverflaten til inngangspunktet[y].
Voksen menneskelig krystallinsk linse varierer i tykkelse fra 4,2+/-0,5 mm og har en diameter på 9,6+/- 0,4 mm. Forutsatt at linsediameteren (b) er fra 9,2 mm til 10,0 mm, vil linsetykkelsen (a) variere fra 3,7 mm til 4,7 mm og inngangspunktet for phacotip 2,0 mm til 3,0 mm fra midten av fremre linseoverflate ( y ) , vil denne avstanden (x) variere fra 2,59 mm til 3,2 mm (ved å bruke Online Wolfram-kalkulator) i de tynneste til tykkeste kjernene. Dette vil øke med økning i (a) så vel som (y). I grå stær linse jo hardere en kjerne er, desto dypere kan det være nødvendig å trenge inn for å oppnå en sprekk i full tykkelse.
Hvis etterforskerne noterer seg alle tre variablene, dvs. linsetykkelse, kjernefysisk hardhet og inngangspunkt på operasjonstidspunktet og korrelerer med den faktiske dybden som kreves på operasjonstidspunktet, kan etterforskerne anbefale en effektiv og sikker faskodedybde for oppnå full tykkelse kjernefysisk sprekk i ulike grader av hard grå stær.
Til nå var det ikke mulig å måle lengden på penetrasjon av phacotip under operasjonen. Etterforskerne har designet en kalibrert phacotip med synlige markeringer på 0,2 mm skala fra 2 til 3,4 mm for å muliggjøre målinger og opptak.
Etterforskerne tar derfor sikte på å identifisere en sikker og effektiv phacodepth som kreves i hver grad av katarakt {3.0 - 6.9 i henhold til Lens Opacities Classification System (LOCS-III)}for å oppnå vellykket atomcrack. Samtidig vil enhver korrelasjon mellom forskjellige kjernefysiske karakterer og den effektive fakodedybden bli analysert for å finne en sammenheng mellom dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført ved EYE DEPARTMENT, Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Dr R.M.L Hospital.
En fortløpende prøve av alle øyne med grå stær som rapporterer til øye-OPD til Dr. R.M.L.Hospital og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli registrert i studien fra en dato etter godkjenning av etikkkomiteen til mars 2011, etter et skriftlig informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (> 40 år) med grad 3.0 til 6.9 (i henhold til LOCS-III) av senil katarakt vil bli inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Subluksert og dislokert linse.
- Sentral leukomatøs hornhinneopasitet som forhindrer visualisering av kataraktøs linse for gradering og kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phacodepth kreves for å oppnå full tykkelse kjernefysisk sprekk
Tidsramme: dag 0 av operasjonen
|
phacodepth er begrepet som brukes for å beskrive dybden penetrert av phacotip inn i substansen til linsen. Et notat om dybde penetrert av spissen for å oppnå full tykkelse kjernefysisk sprekk skal lages.
|
dag 0 av operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom kjernefarge og Phacodepth kreves for en sikker og effektiv vertikal hakk under Phacoemulsification
Tidsramme: dag 0 av operasjonen
|
den kjernefysiske fargegraderingen i henhold til LOCS III-kriteriene for hvert tilfelle og penetreringsdybden til phacotip som kreves under en vertikal hakk, ble analysert for å se etter en eventuell korrelasjon mellom de to.
|
dag 0 av operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom kjernefysisk opalescens og Phacodepth
Tidsramme: dag 0 av operasjonen
|
Pearson korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å se etter en eventuell korrelasjon mellom
|
dag 0 av operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom linsetykkelse og Phacodepth
Tidsramme: dag 0 av operasjonen
|
Pearson korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å se etter en eventuell korrelasjon mellom
|
dag 0 av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakre kapselruptur
Tidsramme: dag 0 av operasjonen.
|
Det skal noteres enhver bakre kapselruptur som kan tilskrives forsøket på vertikal hakking.
|
dag 0 av operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMLH-001-EYE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .